- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00830674
Un estudio de KRN23 en hipofosfatemia ligada al cromosoma X
18 de octubre de 2013 actualizado por: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Un estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y escalado de dosis de KRN23 en hipofosfatemia ligada al cromosoma X
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KRN23 después de una sola administración intravenosa (IV) y subcutánea (SC) en pacientes con XLH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
- General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico de XLH
- TmP/GFR es inferior a 2,0 mg/dL
- La TFG es de 60 ml/min o superior
Criterio de exclusión:
- Tiene algún signo de enfermedad infecciosa activa o ha tenido una infección que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las tres semanas anteriores a la prueba de detección
- Antecedentes de inmunodeficiencia conocida
- Mujeres lactantes, pacientes mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Uso de un metabolito farmacológico de vitamina D o su análogo, fosfato, calcimiméticos e ingestión de antiácidos de hidróxido de aluminio dentro de los 10 días previos a la selección y dosificación
- Uso de cualquier suplemento que contenga fosfato, calcio y/o vitamina D dentro de los 10 días anteriores a la selección y dosificación
- Recepción de vacuna viva (atenuada) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, podría presentar una preocupación por la seguridad del paciente o una dificultad con la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: KRN23
Administración única IV o SC el día 1
|
Administración IV única el día 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 y 0,3 mg/kg y administración SC única el día 1: 0,1, 0,3, 0,6 y 1,0 mg/kg
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración única IV o SC el día 1
|
administración de dosis única IV o SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas después de la dosificación (máximo 11 semanas)
|
AE, etc.
|
Hasta 7 semanas después de la dosificación (máximo 11 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto sobre el parámetro farmacodinámico
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas después de la dosificación (máximo 11 semanas)
|
Cambio en el fosfato sérico
|
Hasta 7 semanas después de la dosificación (máximo 11 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Transporte tubular renal, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Raquitismo Hipofosfatémico
- Hipofosfatemia Familiar
- Raquitismo hipofosfatémico familiar
- Hipofosfatemia
Otros números de identificación del estudio
- KRN23-US-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipofosfatemia ligada al cromosoma X
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityActivo, no reclutando
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoPremutación de X frágilEstados Unidos
-
Central Hospital, Nancy, FranceAún no reclutandoCada intervención endoscópica mediante rayos XFrancia
-
National Eye Institute (NEI)Activo, no reclutandoRetinosquisis | Ligado al XEstados Unidos
-
National Eye Institute (NEI)TerminadoRetinosquisis | Ligado al XEstados Unidos
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudDesconocidoRayos X de estaño | Parénquima pulmonarFrancia
-
Alko Do Brasil Industria e Comercio LtdaDesconocidoExámenes de rayos X del tracto gastrointestinal
-
University of MiamiJackson Health SystemYa no está disponible
-
Reto Sutter, MDAún no reclutandoDiagnóstico por imagen | Tomografía, Rayos X Computarizados
-
University Hospital, BrestTerminadoMedida de la dosis de rayos XFrancia
Ensayos clínicos sobre KRN23
-
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoHipofosfatemia ligada al cromosoma XEstados Unidos, Canadá
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoRaquitismo hipofosfatémico ligado al cromosoma X/osteomalaciaJapón
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoOsteomalacia inducida por tumor o síndrome de nevus epidérmicoJapón, Corea, república de
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoXLHJapón, Corea, república de
-
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoHipofosfatemia ligada al cromosoma XEstados Unidos, Canadá
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoRaquitismo hipofosfatémico ligado al cromosoma X/osteomalaciaJapón, Corea, república de
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncKyowa Kirin Co., Ltd.DisponibleHipofosfatemia ligada al cromosoma X | Osteomalacia inducida por tumor
-
Kyowa Kirin, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoHipofosfatemia ligada al cromosoma XEstados Unidos
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdTerminadoHipofosfatemia ligada al cromosoma XReino Unido, Francia, Irlanda, Italia
-
Kyowa Kirin, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoHipofosfatemia ligada al cromosoma XEstados Unidos, Corea, república de, Japón, Irlanda, Reino Unido, Francia, Italia