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Un estudio de KRN23 en hipofosfatemia ligada al cromosoma X

14 de junio de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y escalado de dosis de KRN23 en hipofosfatemia ligada al cromosoma X

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KRN23 después de una sola administración intravenosa (IV) y subcutánea (SC) en pacientes con XLH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico clínico de XLH
  3. TmP/GFR es inferior a 2,0 mg/dL
  4. La TFG es de 60 ml/min o superior

Criterio de exclusión:

  1. Tiene algún signo de enfermedad infecciosa activa o ha tenido una infección que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las tres semanas anteriores a la prueba de detección
  2. Antecedentes de inmunodeficiencia conocida
  3. Mujeres lactantes, pacientes mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
  4. Uso de un metabolito farmacológico de vitamina D o su análogo, fosfato, calcimiméticos e ingestión de antiácidos de hidróxido de aluminio dentro de los 10 días previos a la selección y dosificación
  5. Uso de cualquier suplemento que contenga fosfato, calcio y/o vitamina D dentro de los 10 días anteriores a la selección y dosificación
  6. Recepción de vacuna viva (atenuada) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  7. Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, podría presentar una preocupación por la seguridad del paciente o una dificultad con la interpretación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KRN23
Administración única IV o SC el día 1
Droga: KRN23
Administración IV única el día 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 y 0,3 mg/kg y administración SC única el día 1: 0,1, 0,3, 0,6 y 1,0 mg/kg
Comparador de placebos: Placebo
Administración única IV o SC el día 1
Droga: Placebo
administración de dosis única IV o SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas después de la dosificación (máximo 11 semanas)
AE, etc.
Hasta 7 semanas después de la dosificación (máximo 11 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre el parámetro farmacodinámico
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas después de la dosificación (máximo 11 semanas)
Cambio en el fosfato sérico
Hasta 7 semanas después de la dosificación (máximo 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRN23-US-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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