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Uno studio su KRN23 nell'ipofosfatemia legata all'X

14 giugno 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose singola, aumento della dose di KRN23 nell'ipofosfatemia legata all'X

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di KRN23 dopo una singola somministrazione endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) in pazienti con XLH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Diagnosi clinica di XLH
  3. TmP/GFR è inferiore a 2,0 mg/dL
  4. GFR è 60 ml/min o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi segno di malattia infettiva attiva o aver avuto un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici entro tre settimane prima dello screening
  2. Storia di immunodeficienza nota
  3. Donne in allattamento, pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  4. Uso di un metabolita farmacologico della vitamina D o del suo analogo, fosfato, calcimimetici e ingestione di antiacidi a base di idrossido di alluminio entro 10 giorni prima dello screening e della somministrazione
  5. L'uso di qualsiasi integratore conteneva fosfato, calcio e/o vitamina D entro 10 giorni prima dello screening e del dosaggio
  6. Ricezione di vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima dello screening
  7. Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare una preoccupazione per la sicurezza del paziente o difficoltà con l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KRN23
Somministrazione singola IV o SC il giorno 1
Droga: KRN23
Singola somministrazione IV il giorno 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 e 0,3 mg/kg e Singola somministrazione SC il giorno 1: 0,1, 0,3, 0,6 e 1,0 mg/kg
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione singola IV o SC il giorno 1
Droga: Placebo
singola dose IV o somministrazione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dopo la somministrazione (massimo 11 settimane)
AE, ecc
Fino a 7 settimane dopo la somministrazione (massimo 11 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul parametro farmacodinamico
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dopo la somministrazione (massimo 11 settimane)
Variazione del fosfato sierico
Fino a 7 settimane dopo la somministrazione (massimo 11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRN23-US-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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