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X連鎖低リン血症におけるKRN23の研究

2013年10月18日 更新者：Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

X連鎖低リン血症におけるKRN23の第I相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回投与、用量漸増試験

この研究の主な目的は、XLH 患者における 1 回の静脈内 (IV) および皮下 (SC) 投与後の KRN23 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. XLHの臨床診断
  3. TmP/GFRが2.0mg/dL未満
  4. GFRが60mL/分以上

除外基準:

  1. 活動性感染症の徴候があるか、スクリーニング前の 3 週間以内に抗生物質による治療を必要とする感染症にかかったことがある
  2. 既知の免疫不全の病歴
  3. -授乳中の女性、妊娠中または研究中に妊娠する予定の女性患者
  4. -薬理学的ビタミンD代謝物またはその類似体、リン酸塩、カルシウム模倣薬の使用、およびスクリーニングおよび投与前の10日以内の水酸化アルミニウム制酸剤の摂取
  5. -スクリーニングおよび投与前の10日以内のリン酸塩、カルシウムおよび/またはビタミンDを含むサプリメントの使用
  6. -スクリーニング前の3か月以内の生（弱毒化）ワクチンの受領
  7. -治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータ解釈の困難のいずれかに関する懸念を示す可能性のある状態を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KRN23
1日目の単一のIVまたはSC投与
薬：KRN23
1 日目の単回 IV 投与: 0.003、0.01、0.03、0.1、および 0.3 mg/kg および 1 日目の単回 SC 投与: 0.1、0.3、0.6、および 1.0 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日目の単一のIVまたはSC投与
薬：プラセボ
単回投与 IV または SC 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：投与後7週間まで（最大11週間）
AEなど
投与後7週間まで（最大11週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学パラメータへの影響
時間枠：投与後7週間まで（最大11週間）
血清リン酸の変化
投与後7週間まで（最大11週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Thomas O. Carpenter, M.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月18日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KRN23-US-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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