Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRN23 vizsgálata X-kapcsolt hipofoszfatémiában

2024. június 14. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KRN23 I. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálata X-hez kötött hipofoszfatémiában

A vizsgálat elsődleges célja a KRN23 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri intravénás (IV) és szubkután (SC) beadás után XLH-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Az XLH klinikai diagnózisa
  3. A TmP/GFR kisebb, mint 2,0 mg/dl
  4. GFR 60 ml/perc vagy nagyobb

Kizárási kritériumok:

  1. aktív fertőző betegségre utaló jelei vannak, vagy olyan fertőzésben szenvedett, amely antibiotikus kezelést igényel a szűrést megelőző három héten belül
  2. Ismert immunhiány kórtörténetében
  3. Szoptató nők, nőbetegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  4. Farmakológiai D-vitamin metabolit vagy analógja, foszfát, kalcimimetikumok alkalmazása és alumínium-hidroxid savkötő szerek bevétele a szűrést és az adagolást megelőző 10 napon belül
  5. Bármilyen foszfátot, kalciumot és/vagy D-vitamint tartalmazó kiegészítő használata a szűrést és az adagolást megelőző 10 napon belül
  6. Élő (gyengített) vakcina átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  7. Bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint aggodalomra ad okot a beteg biztonsága vagy az adatok értelmezése szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KRN23
Egyszeri IV vagy SC beadás az 1. napon
Drog: KRN23
Egyszeri intravénás beadás az 1. napon: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 és 0,3 mg/kg és egyszeri SC beadás az 1. napon: 0,1, 0,3, 0,6 és 1,0 mg/kg
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri IV vagy SC beadás az 1. napon
Drog: Placebo
egyszeri dózisú IV vagy SC beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Az adagolást követő 7 hétig (maximum 11 hétig)
AE stb
Az adagolást követő 7 hétig (maximum 11 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás a farmakodinámiás paraméterre
Időkeret: Az adagolást követő 7 hétig (maximum 11 hétig)
Változás a szérum foszfátban
Az adagolást követő 7 hétig (maximum 11 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Együttműködők

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Első közzététel (Becsült)

2009. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRN23-US-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel