- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00830674
A KRN23 vizsgálata X-kapcsolt hipofoszfatémiában
2013. október 18. frissítette: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
A KRN23 I. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálata X-hez kötött hipofoszfatémiában
A vizsgálat elsődleges célja a KRN23 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri intravénás (IV) és szubkután (SC) beadás után XLH-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5250
- General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az XLH klinikai diagnózisa
- A TmP/GFR kisebb, mint 2,0 mg/dl
- GFR 60 ml/perc vagy nagyobb
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőző betegségre utaló jelei vannak, vagy olyan fertőzésben szenvedett, amely antibiotikus kezelést igényel a szűrést megelőző három héten belül
- Ismert immunhiány kórtörténetében
- Szoptató nők, nőbetegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Farmakológiai D-vitamin metabolit vagy analógja, foszfát, kalcimimetikumok alkalmazása és alumínium-hidroxid savkötő szerek bevétele a szűrést és az adagolást megelőző 10 napon belül
- Bármilyen foszfátot, kalciumot és/vagy D-vitamint tartalmazó kiegészítő használata a szűrést és az adagolást megelőző 10 napon belül
- Élő (gyengített) vakcina átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint aggodalomra ad okot a beteg biztonsága vagy az adatok értelmezése szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: KRN23
Egyszeri IV vagy SC beadás az 1. napon
|
Egyszeri intravénás beadás az 1. napon: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 és 0,3 mg/kg és egyszeri SC beadás az 1. napon: 0,1, 0,3, 0,6 és 1,0 mg/kg
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyszeri IV vagy SC beadás az 1. napon
|
egyszeri dózisú IV vagy SC beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Az adagolást követő 7 hétig (maximum 11 hétig)
|
AE stb
|
Az adagolást követő 7 hétig (maximum 11 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatás a farmakodinámiás paraméterre
Időkeret: Az adagolást követő 7 hétig (maximum 11 hétig)
|
Változás a szérum foszfátban
|
Az adagolást követő 7 hétig (maximum 11 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Vesetubuláris transzport, veleszületett hibák
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Fémanyagcsere, veleszületett hibák
- Foszfor anyagcserezavarok
- Angolkór
- D-vitamin hiány
- Angolkór, hipofoszfátiás
- Hipofoszfatémia, családi
- Családi hipofoszfátiás angolkór
- Hipofoszfatémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRN23-US-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a X-hez kötött hipofoszfatémia
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveTörékeny X premutációEgyesült Államok
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktív, nem toborzóRetinoschisis | X-LinkedEgyesült Államok
-
National Eye Institute (NEI)BefejezveRetinoschisis | X-LinkedEgyesült Államok
-
West China HospitalToborzás
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalBefejezveNeuroviselkedési megnyilvánulások | Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó | Értelmi fogyatékosság | Fragile X szindróma | Nemi kromoszóma rendellenességek | Fragile X mentális retardáció szindróma | Trinukleotid ismétlődő expanzió | Fra(X) szindróma | FXS | Mentális retardáció, X KapcsolódóEgyesült Államok, Kanada
-
University of MiamiJackson Health SystemNem áll rendelkezésre
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásX-hez kötött myotubularis myopathia | Centronukleáris myopathia | Myotubularis myopathia | Myotubularis myopathia 1 | Myotubularis (Centronuclearis) myopathia | Centronukleáris myopathia, X-kapcsoltEgyesült Királyság
-
The Catholic University of KoreaBefejezveMetabolikus szindróma X | Metabolikus kardiovaszkuláris szindróma | Inzulinrezisztencia szindróma X | Dysmetabolikus szindróma XKoreai Köztársaság
-
Retina Foundation of the SouthwestDSM Nutritional Products, Inc.; Foundation Fighting BlindnessBefejezveRetinitis Pigmentosa | X-hez kötött genetikai betegségekEgyesült Államok
-
Marinus PharmaceuticalsUniversity of California, Davis; U.S. Army Medical Research and Development CommandBefejezveFragile x szindrómaBelgium, Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a KRN23
-
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveX-hez kötött hipofoszfatémiaEgyesült Államok, Kanada
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveX-hez kötött hipofoszfatémiás angolkór/csonteomalaciaJapán
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveTumor által kiváltott osteomalacia vagy epidermális nevus szindrómaJapán, Koreai Köztársaság
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveXLHJapán, Koreai Köztársaság
-
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveX-hez kötött hipofoszfatémiaEgyesült Államok, Kanada
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveX-hez kötött hipofoszfatémiás angolkór/csonteomalaciaJapán, Koreai Köztársaság
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncKyowa Kirin Co., Ltd.ElérhetőX-hez kötött hipofoszfatémia | Tumor által kiváltott osteomalacia
-
Kyowa Kirin, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveX-hez kapcsolódó hipofoszfatémiaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdBefejezveX-hez kötött hipofoszfatémiaEgyesült Királyság, Franciaország, Írország, Olaszország
-
Kyowa Kirin, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveX-hez kötött hipofoszfatémiaHollandia, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Franciaország