Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KRN23:sta X-kytketyssä hypofosfatemiassa

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaihe I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus KRN23:sta X-kytketyssä hypofosfatemiassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KRN23:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suonensisäisen (IV) ja ihonalaisen (SC) annon jälkeen XLH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. XLH:n kliininen diagnoosi
  3. TmP/GFR on alle 2,0 mg/dl
  4. GFR on 60 ml/min tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on merkkejä aktiivisesta infektiotaudista tai sinulla on ollut antibioottihoitoa vaativa infektio kolmen viikon aikana ennen seulontaa
  2. Tunnettu immuunipuutos
  3. Imettävät naiset, naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  4. Farmakologisen D-vitamiinimetaboliitin tai sen analogin, fosfaatin, kalsimimeettien käyttö ja alumiinihydroksidi-antasidien nauttiminen 10 päivän sisällä ennen seulontaa ja annostelua
  5. Fosfaattia, kalsiumia ja/tai D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden käyttö 10 päivän sisällä ennen seulontaa ja annostelua
  6. Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. sinulla on jokin tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa huolta joko potilasturvallisuudesta tai vaikeuksia tietojen tulkinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KRN23
Kerta IV tai SC päivänä 1
Lääke: KRN23
Kerta-annos IV päivänä 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 ja 0,3 mg/kg ja kerta-annos SC päivänä 1: 0,1, 0,3, 0,6 ja 1,0 mg/kg
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta IV tai SC päivänä 1
Lääke: Plasebo
kerta-annos IV tai SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa annostelun jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
AE jne
Jopa 7 viikkoa annostelun jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus farmakodynaamisiin parametreihin
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa annostelun jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Muutos seerumin fosfaatissa
Jopa 7 viikkoa annostelun jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRN23-US-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa