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Une étude de KRN23 dans l'hypophosphatémie liée à l'X

18 octobre 2013 mis à jour par: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Une étude de phase I, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante de KRN23 dans l'hypophosphatémie liée à l'X

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de KRN23 après une seule administration intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de XLH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic clinique de la XLH
  3. TmP/GFR est inférieur à 2,0 mg/dL
  4. GFR est de 60 mL/min ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un signe de maladie infectieuse active ou avoir eu une infection nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les trois semaines précédant le dépistage
  2. Antécédents d'immunodéficience connue
  3. Femmes allaitantes, patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  4. Utilisation d'un métabolite pharmacologique de la vitamine D ou de son analogue, phosphate, calcimimétiques et ingestion d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium dans les 10 jours précédant le dépistage et le dosage
  5. Utilisation de tout supplément contenant du phosphate, du calcium et/ou de la vitamine D dans les 10 jours précédant le dépistage et le dosage
  6. Réception du vaccin vivant (atténué) dans les 3 mois précédant le dépistage
  7. Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter une préoccupation pour la sécurité du patient ou une difficulté avec l'interprétation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: KRN23
Administration IV ou SC unique le jour 1
Médicament: KRN23
Administration IV unique le jour 1 : 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 et 0,3 mg/kg et administration SC unique le jour 1 : 0,1, 0,3, 0,6 et 1,0 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration IV ou SC unique le jour 1
Médicament: Placebo
administration IV ou SC à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 7 semaines après l'administration (maximum 11 semaines)
AE, etc.
Jusqu'à 7 semaines après l'administration (maximum 11 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le paramètre pharmacodynamique
Délai: Jusqu'à 7 semaines après l'administration (maximum 11 semaines)
Modification du phosphate sérique
Jusqu'à 7 semaines après l'administration (maximum 11 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRN23-US-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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