Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KRN23 i X-länkad hypofosfatemi

14 juni 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singeldos, dosökningsstudie av KRN23 i X-länkad hypofosfatemi

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av KRN23 efter en enda intravenös (IV) och subkutan (SC) administrering hos XLH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Klinisk diagnos av XLH
  3. TmP/GFR är mindre än 2,0 mg/dL
  4. GFR är 60 ml/min eller högre

Exklusions kriterier:

  1. Har några tecken på aktiv infektionssjukdom eller har haft en infektion som kräver behandling med antibiotika inom tre veckor före screening
  2. Historik med känd immunbrist
  3. Ammande kvinnor, kvinnliga patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studien
  4. Användning av en farmakologisk vitamin D-metabolit eller dess analog, fosfat, kalcimimetika och intag av antacida av aluminiumhydroxid inom 10 dagar före screening och dosering
  5. Användning av tillskott som innehåller fosfat, kalcium och/eller vitamin D inom 10 dagar före screening och dosering
  6. Mottagande av levande (försvagat) vaccin inom 3 månader före screening
  7. Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra en oro för antingen patientsäkerheten eller svårigheter med datatolkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KRN23
Enstaka IV eller SC administrering på dag 1
Läkemedel: KRN23
Enstaka intravenös administrering på dag 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 och 0,3 mg/kg och enstaka subkutan administrering dag 1: 0,1, 0,3, 0,6 och 1,0 mg/kg
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka IV eller SC administrering på dag 1
Läkemedel: Placebo
engångsdos IV eller SC administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 7 veckor efter dosering (maximalt 11 veckor)
AE, etc
Upp till 7 veckor efter dosering (maximalt 11 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på farmakodynamisk parameter
Tidsram: Upp till 7 veckor efter dosering (maximalt 11 veckor)
Förändring i serumfosfat
Upp till 7 veckor efter dosering (maximalt 11 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbetspartners

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Första postat (Beräknad)

28 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRN23-US-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera