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Eine Studie von KRN23 bei X-chromosomaler Hypophosphatämie

14. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation von KRN23 bei X-chromosomaler Hypophosphatämie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KRN23 nach einmaliger intravenöser (IV) und subkutaner (SC) Verabreichung bei XLH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Klinische Diagnose von XLH
  3. TmP/GFR ist kleiner als 2,0 mg/dL
  4. GFR beträgt 60 ml/min oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie Anzeichen einer aktiven Infektionskrankheit oder hatten Sie innerhalb von drei Wochen vor dem Screening eine Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  2. Vorgeschichte einer bekannten Immunschwäche
  3. Stillende Frauen, Patientinnen, die schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  4. Verwendung eines pharmakologischen Vitamin-D-Metaboliten oder seines Analogons, Phosphat, Calcimimetika und Einnahme von Aluminiumhydroxid-Antazida innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening und der Dosierung
  5. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Phosphat, Kalzium und/oder Vitamin D enthielten, innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening und der Dosierung
  6. Erhalt eines (attenuierten) Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  7. Haben Sie einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein Problem für die Patientensicherheit oder Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KRN23
Einmalige IV- oder SC-Verabreichung am 1. Tag
Arzneimittel: KRN23
Einmalige IV-Verabreichung an Tag 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 und 0,3 mg/kg und Einmalige SC-Verabreichung an Tag 1: 0,1, 0,3, 0,6 und 1,0 mg/kg
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige IV- oder SC-Verabreichung am 1. Tag
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis IV- oder SC-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen nach der Einnahme (maximal 11 Wochen)
AE usw
Bis zu 7 Wochen nach der Einnahme (maximal 11 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen nach der Einnahme (maximal 11 Wochen)
Veränderung des Serumphosphats
Bis zu 7 Wochen nach der Einnahme (maximal 11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRN23-US-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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