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X-연관 저인산혈증에서의 KRN23 연구

2024년 6월 14일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

X-연관 저인산혈증에서 KRN23의 I상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구

이 연구의 주요 목적은 XLH 환자에서 단일 정맥(IV) 및 피하(SC) 투여 후 KRN23의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. XLH의 임상적 진단
  3. TmP/GFR이 2.0mg/dL 미만입니다.
  4. GFR은 60mL/분 이상입니다.

제외 기준:

  1. 활동성 전염병의 징후가 있거나 스크리닝 전 3주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염이 있는 경우
  2. 알려진 면역결핍의 병력
  3. 수유 중인 여성, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
  4. 스크리닝 및 투약 전 10일 이내에 약리학적 비타민 D 대사산물 또는 그 유사체, 인산염, 칼슘 유사 작용제 및 수산화알루미늄 제산제 섭취
  5. 스크리닝 및 투약 전 10일 이내에 인산염, 칼슘 및/또는 비타민 D가 함유된 보충제 사용
  6. 스크리닝 전 3개월 이내에 생(약독화) 백신 수령
  7. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터 해석의 어려움에 대한 우려를 나타낼 수 있는 상태를 가짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KRN23
1일차에 단일 IV 또는 SC 투여
의약품: KRN23
1일째 단일 IV 투여: 0.003, 0.01, 0.03, 0.1 및 0.3 mg/kg 및 1일째 단일 SC 투여: 0.1, 0.3, 0.6 및 1.0 mg/kg
위약 비교기: 위약
1일차에 단일 IV 또는 SC 투여
의약품: 위약
단일 용량 IV 또는 SC 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 투약 후 7주까지(최대 11주)
AE 등
투약 후 7주까지(최대 11주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학적 매개변수에 대한 영향
기간: 투약 후 7주까지(최대 11주)
혈청 인산염의 변화
투약 후 7주까지(최대 11주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

협력자

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KRN23-US-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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