Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KRN23 при Х-сцепленной гипофосфатемии

14 июня 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное исследование с повышением дозы KRN23 при Х-сцепленной гипофосфатемии

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости KRN23 после однократного внутривенного (IV) и подкожного (SC) введения у пациентов с XLH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Клинический диагноз XLH
  3. TmP/СКФ менее 2,0 мг/дл
  4. СКФ 60 мл/мин или выше

Критерий исключения:

  1. Иметь какие-либо признаки активного инфекционного заболевания или иметь инфекцию, требующую лечения антибиотиками, в течение трех недель до скрининга.
  2. История известного иммунодефицита
  3. Кормящие женщины, пациентки, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
  4. Использование фармакологического метаболита витамина D или его аналога, фосфатов, кальцимиметиков и прием антацидов на основе гидроксида алюминия в течение 10 дней до скрининга и дозирования
  5. Использование любых добавок, содержащих фосфаты, кальций и/или витамин D, в течение 10 дней до скрининга и дозирования
  6. Получение живой (аттенуированной) вакцины в течение 3-х месяцев до скрининга
  7. Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности пациента или трудности с интерпретацией данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КРН23
Однократное внутривенное или п/к введение в первый день
Лекарство: КРН23
Однократное внутривенное введение в 1-й день: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 и 0,3 мг/кг и однократное подкожное введение в 1-й день: 0,1, 0,3, 0,6 и 1,0 мг/кг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное внутривенное или п/к введение в первый день
Лекарство: Плацебо
однократное внутривенное или подкожное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 7 недель после введения дозы (максимум 11 недель)
АЭ и т. д.
До 7 недель после введения дозы (максимум 11 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на фармакодинамический параметр
Временное ограничение: До 7 недель после введения дозы (максимум 11 недель)
Изменение сывороточного фосфата
До 7 недель после введения дозы (максимум 11 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Соавторы

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRN23-US-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться