Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KRN23 u X-vázané hypofosfatemie

14. června 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednodávková studie s eskalací dávky KRN23 u X-vázané hypofosfatémie

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost KRN23 po jednorázovém intravenózním (IV) a subkutánním (SC) podání u XLH pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Klinická diagnóza XLH
  3. TmP/GFR je nižší než 2,0 mg/dl
  4. GFR je 60 ml/min nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakékoli známky aktivního infekčního onemocnění nebo jste prodělali infekci vyžadující léčbu antibiotiky během tří týdnů před screeningem
  2. Historie známé imunodeficience
  3. Kojící ženy, pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  4. Použití farmakologického metabolitu vitaminu D nebo jeho analogu, fosfátu, kalcimimetik a požití antacidů hydroxidu hlinitého během 10 dnů před screeningem a dávkováním
  5. Užívání jakéhokoli doplňku obsahujícího fosfát, vápník a/nebo vitamín D během 10 dnů před screeningem a dávkováním
  6. Příjem živé (oslabené) vakcíny do 3 měsíců před screeningem
  7. Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat obavy o bezpečnost pacienta nebo potíže s interpretací údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KRN23
Jednorázové IV nebo SC podání v den 1
Lék: KRN23
Jednorázové iv podání v den 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 a 0,3 mg/kg a jednorázové sc podání v den 1: 0,1, 0,3, 0,6 a 1,0 mg/kg
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové IV nebo SC podání v den 1
Lék: Placebo
jednorázové IV nebo SC podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 7 týdnů po podání (maximálně 11 týdnů)
AE atd
Až 7 týdnů po podání (maximálně 11 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na farmakodynamický parametr
Časové okno: Až 7 týdnů po podání (maximálně 11 týdnů)
Změna sérového fosfátu
Až 7 týdnů po podání (maximálně 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRN23-US-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na X-vázaná hypofosfatemie

Klinické studie na KRN23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit