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Um estudo de KRN23 em hipofosfatemia ligada ao cromossomo X

14 de junho de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de Fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dose única, escalonamento de dose de KRN23 em hipofosfatemia ligada ao cromossomo X

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do KRN23 após uma única administração intravenosa (IV) e subcutânea (SC) em pacientes com XLH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico clínico de XLH
  3. TmP/GFR é inferior a 2,0 mg/dL
  4. TFG é de 60 mL/min ou acima

Critério de exclusão:

  1. Ter qualquer sinal de doença infecciosa ativa ou ter tido uma infecção que requeira tratamento com antibióticos nas três semanas anteriores à triagem
  2. História de imunodeficiência conhecida
  3. Mulheres lactantes, pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
  4. Uso de um metabólito farmacológico da vitamina D ou seu análogo, fosfato, calcimiméticos e ingestão de antiácidos de hidróxido de alumínio dentro de 10 dias antes da triagem e dosagem
  5. Uso de qualquer suplemento contendo fosfato, cálcio e/ou vitamina D dentro de 10 dias antes da triagem e dosagem
  6. Recebimento de vacina viva (atenuada) dentro de 3 meses antes da triagem
  7. Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, possa apresentar uma preocupação para a segurança do paciente ou dificuldade na interpretação dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KRN23
Administração única IV ou SC no dia 1
Medicamento: KRN23
Administração IV única no dia 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 e 0,3 mg/kg e administração SC única no dia 1: 0,1, 0,3, 0,6 e 1,0 mg/kg
Comparador de Placebo: Placebo
Administração única IV ou SC no dia 1
Medicamento: Placebo
administração de dose única IV ou SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 7 semanas após a administração (máximo 11 semanas)
EAs, etc
Até 7 semanas após a administração (máximo 11 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito no parâmetro farmacodinâmico
Prazo: Até 7 semanas após a administração (máximo 11 semanas)
Alteração no fosfato sérico
Até 7 semanas após a administração (máximo 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

28 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRN23-US-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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