Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KRN23 i X-bundet hypophosphatæmi

14. juni 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse af KRN23 i X-bundet hypofosfatæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KRN23 efter en enkelt intravenøs (IV) og subkutan (SC) administration hos XLH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Klinisk diagnose af XLH
  3. TmP/GFR er mindre end 2,0 mg/dL
  4. GFR er 60 ml/min eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen tegn på aktiv infektionssygdom eller har haft en infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for tre uger før screening
  2. Anamnese med kendt immundefekt
  3. Ammende kvinder, kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  4. Anvendelse af en farmakologisk vitamin D-metabolit eller dens analoge, fosfat, calcimimetika og indtagelse af antacida af aluminiumhydroxid inden for 10 dage før screening og dosering
  5. Brug af kosttilskud indeholdt fosfat, calcium og/eller D-vitamin inden for 10 dage før screening og dosering
  6. Modtagelse af levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før screening
  7. Har nogen tilstand, som efter investigatorens mening kunne give anledning til bekymring for enten patientsikkerheden eller vanskeligheder med datafortolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KRN23
Enkelt IV eller SC administration på dag 1
Medicin: KRN23
Enkelt IV administration på dag 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 og 0,3 mg/kg og enkelt SC administration på dag 1: 0,1, 0,3, 0,6 og 1,0 mg/kg
Placebo komparator: Placebo
Enkelt IV eller SC administration på dag 1
Medicin: Placebo
enkelt dosis IV eller SC administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 7 uger efter dosering (maksimalt 11 uger)
AE'er osv
Op til 7 uger efter dosering (maksimalt 11 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Op til 7 uger efter dosering (maksimalt 11 uger)
Ændring i serumfosfat
Op til 7 uger efter dosering (maksimalt 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Anslået)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRN23-US-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med X-bundet hypofosfatæmi

Kliniske forsøg med KRN23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner