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治疗妊娠期骨盆和背部疼痛的试验 (GRIP)

2009年1月27日 更新者:University College Cork

治疗妊娠期骨盆带疼痛的随机对照试验

研究人员旨在进行一项前瞻性开放标签随机对照试验,以检验以下假设:在物理治疗师进行初步评估后,团体护理运动课程在减轻疼痛方面与个体物理治疗护理一样有效。

研究概览

详细说明

据报道,至少 75% 的女性在怀孕期间的某个阶段会出现背痛。 在美国,一项审查发现大约三分之一的女性认为怀孕期间的背痛是一个严重的问题。 据报道,所有孕妇中有 20% 的人患有这种疾病,以至于需要医疗帮助。 怀孕六年后,约 7% 的 PGP 女性仍然存在问题,导致严重残疾并降低工作能力。 怀孕期间背痛的增加很可能是由于怀孕期间自然的潜在姿势偏差加剧。 骶骨前移、躯干后移和骨盆前倾的显着增加导致下背部过度前凸。

腹部肌肉的伸展、虚弱和分离进一步阻碍了中立姿势,并对椎旁肌肉造成更大的压力。 腰椎前纵韧带和后纵韧带的关节松弛对腰椎造成压力,骶髂关节和耻骨联合增宽和活动度增加,以促进婴儿通过产道。

妊娠期背痛的一个重要原因似乎是由骨盆带疼痛 (PGP) 引起的。 妊娠期背痛在既往有背痛、前次怀孕时背痛、高龄产妇和多次生育的女性中更为常见。 尽管怀孕期间背痛的发生率很高(75% 的女性在科克大学妇产医院接受产前检查),但只有一小部分女性(在同一审计中为 25%)向医疗保健提供者报告背痛,这大概是因为她们认为安全治疗妊娠背痛的干预措施很少。 其他研究也显示了类似的结果。

2008 年 10 月重新发表的关于预防和治疗妊娠期骨盆和背部疼痛的干预措施的 Cochrane 综述发现没有专门针对预防妊娠期背部或骨盆疼痛的研究。 其中包括八项研究(1305 名参与者),这些研究检验了与常规产前护理相比,增加各种妊娠期特定锻炼、物理疗法、针灸和枕头的效果。 他们得出结论,除一项研究外,所有研究都存在中度至高度的潜在偏倚。 在常规产前护理中加入孕期特定锻炼、理疗或针灸似乎比单独进行常规产前护理更能缓解背部或骨盆疼痛,尽管效果似乎很小。 最近调查针灸对 PGP 影响的试验得出结论,针灸和稳定运动构成了对妊娠期 PGP 管理标准治疗的有效补充,但与非穿透性假针灸相比,单独针灸对疼痛或病假程度没有显着影响.

PGP 的疼痛发生在髂后嵴和臀沟之间,特别是在骶髂关节附近。 站立、行走和坐着的耐力下降。 只有在排除腰椎原因后才能做出诊断,并且该诊断应基于病史、体格标准化检查以及再现骨盆带疼痛的特定临床试验。

欧洲指南指出,现有证据不足以推荐任何特定的治疗方式。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

226

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • Cork University Maternity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在科克大学妇产医院 (CUMH) 低风险产前诊所就诊的妊娠 20-35 周的孕妇(初产妇和多产妇)由其医疗保健提供者转诊至理疗科,或因背痛或骨盆痛自我转诊后将接受评估纳入试验。
  • 因 PGP 症状而被转至物理治疗部门的女性将由六名专门从事女性健康的部门物理治疗师中的一位进行评估。
  • 为了诊断 PGP,将根据欧洲骨盆带疼痛诊断和治疗指南进行以下测试,并详细记录疼痛史。
  • 骶髂关节评估

    1. 骨盆后痛激发试验 (P4)
    2. 盖斯伦试验。
    3. ASIS 压缩
    4. 分心 SIJ 疼痛激发试验
    5. 腰椎中立位和伸展位的脑沟深度评估
  • 骨盆功能测试 6.主动直腿抬高测试(ASLR)。
  • 疼痛史(根据Ostgaard标准)

    7. 建议记录疼痛史,特别注意 PGP 的疼痛模式和易激惹性。

    8.不得有神经根综合征。 9.疼痛的严重程度一定与运动有关。

  • 如果患者符合 1-4 条标准(Laslett 标准)中的 2 条或更多条,并且 McKenzie 阴性和神经系统检查阴性,则可诊断为 PGP。 将执行和评估标准 5-9,以尝试提高诊断的敏感性和特异性,并帮助排除可能导致骨盆和背部疼痛的其他病症。

排除标准:

  1. 有其他疼痛状况、骨科疾病史或脊柱或骨盆带系统疾病手术史,或者如果参加 CUMH 的高风险产前诊所的妇女将被排除在研究之外。
  2. 如果女性在研究的任何时候自愿提供性虐待史,她们将被排除在试验之外。
  3. 不会说流利英语的女性。
  4. 无法怀孕的妇女。
  5. 在本试验之外已经接受过 PGP 治疗的女性。
  6. 不会在 CUMH 预订孕期或不居住在爱尔兰西南部的孕妇
  7. 既往妊娠有严重 PGP 病史的女性。 严重的 PGP 将被定义为在之前的怀孕中发生少于 20 周的妊娠或在之前的怀孕中需要拐杖或在之前的 2 次或更多次怀孕中有 PGP 病史的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:个人护理
第一个治疗组(个人护理组)将包括每周举行的 3 节课。 每个会话将持续大约 45 分钟。
第一个治疗组(个人护理组)将包括每周举行的 3 节课。 每个会话将持续大约 45 分钟。
实验性的:团体护理
第二个治疗组(团体护理组)将被分配到每周的团体锻炼课程,重点是核心稳定性和加强锻炼。 课程将持续一小时,为期 4 周。 在最后一次治疗后,将在两个治疗组中跟踪疼痛评分 1 周。
第二个治疗组(团体护理组)将被分配到每周的团体锻炼课程,重点是核心稳定性和加强锻炼。 课程将持续一小时,为期 4 周。 在最后一次治疗后,将在两个治疗组中跟踪疼痛评分 1 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 100 分视觉模拟评分 (VAS) 上与运动相关的 PGP 电流强度降低。
大体时间:从初始评估(第一周)开始,一直持续到治疗过程后 1 周,患者每天早晚两次记录 VAS。 (个人护理组第 5 周,团体治疗组第 6 周)
从初始评估(第一周)开始,一直持续到治疗过程后 1 周,患者每天早晚两次记录 VAS。 (个人护理组第 5 周,团体治疗组第 6 周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 PGP 入院
大体时间:从初步评估和诊断到分娩。
从初步评估和诊断到分娩。
由于 PGP 而请病假的频率
大体时间:从初步评估和诊断到交付。
从初步评估和诊断到交付。
试用期间在物理治疗部门的代表。
大体时间:在接受患者随机分配的治疗时。(个人护理组从第 1 周到第 5 周,团体治疗组从第 6 周)
在接受患者随机分配的治疗时。(个人护理组从第 1 周到第 5 周,团体治疗组从第 6 周)
在物理治疗部门的代表
大体时间:分娩前的试疗期结束后。 (个人护理组第 5 周,团体治疗组第 6 周)
分娩前的试疗期结束后。 (个人护理组第 5 周,团体治疗组第 6 周)
需要结合使用拐杖和 Tubigrip ®(弹性管状支撑绷带)的患者人数。
大体时间:产前期间。
产前期间。
由于严重的 PGP 而在预计分娩日期之前引产或分娩的患者人数。
大体时间:在当前怀孕期间
在当前怀孕期间
通过 CSQ-18B 测量患者满意度
大体时间:第三次治疗后,即初步评估和随机分组后 4 周。
第三次治疗后,即初步评估和随机分组后 4 周。
患者特定功能量表 (PSFS)。
大体时间:这将在初始评估和第三次治疗后进行测量,即初始评估和随机化后 4 周。
这将在初始评估和第三次治疗后进行测量,即初始评估和随机化后 4 周。
主动直腿抬高。
大体时间:这将在初始评估和第三次治疗后进行测量,即初始评估和随机化后 4 周。
这将在初始评估和第三次治疗后进行测量,即初始评估和随机化后 4 周。
分娩胎龄
大体时间:目前怀孕期间
目前怀孕期间
分娩时的出生体重。
大体时间:目前怀孕期间
目前怀孕期间
分娩方式:正常阴道分娩、器械分娩或剖腹产。
大体时间:目前怀孕期间
目前怀孕期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (预期的)

2010年3月1日

研究完成 (预期的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月27日

首次发布 (估计)

2009年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月27日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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