- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00830934
Zkouška pro léčbu bolesti pánve a zad v těhotenství (GRIP)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro léčbu bolesti pánevního pletence v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvádí se, že bolesti zad postihují v určité fázi těhotenství nejméně 75 % žen. Ve Spojených státech jeden přehled zjistil, že přibližně třetina žen považuje bolesti zad v těhotenství za vážný problém. Uvádí se, že 20 % všech těhotných žen trpí tímto stavem do takové míry, že vyžadují lékařskou pomoc. Šest let po těhotenství přetrvávají problémy asi u 7 % žen s PGP, což způsobuje vážné postižení a snižuje schopnost pracovat. Ke zvýšení bolestí zad v těhotenství dochází nejpravděpodobněji v důsledku přirozených základních odchylek držení těla, které byly v těhotenství akcentovány. Přední posun křížové kosti, zadní posun trupu a výrazné zvýšení předního sklonu pánve má za následek přehnanou lordózu dolní části zad.
Protahování, slabost a rozestup břišních svalů dále brání neutrálnímu držení těla a ještě více zatěžují paraspinální svaly. Kloubní laxita v předních a zadních podélných vazech bederní páteře zatěžuje bederní páteř a dochází k rozšíření a zvýšené pohyblivosti sakroiliakálních kloubů a stydké symfýzy pro usnadnění průchodu dítěte porodními cestami.
Zdá se, že významnou příčinou bolestí zad v těhotenství je bolest pánevního pletence (PGP). Bolesti zad v těhotenství jsou častější u žen s již existujícími bolestmi zad, bolestmi zad v předchozím těhotenství, vyšším věkem matek a multiparitou. Navzdory vysokému výskytu bolestí zad v těhotenství (75 % žen navštěvujících prenatální kliniky v Cork University Porodnice) pouze zlomek žen (25 % ve stejném auditu) hlásí bolesti zad svým poskytovatelům zdravotní péče, pravděpodobně kvůli jejich názoru, že pro bezpečnou léčbu bolestí zad v těhotenství existuje minimum zásahů. Podobné výsledky byly prokázány v jiných studiích.
Cochranův přehled o intervencích pro prevenci a léčbu bolesti pánve a zad v těhotenství znovu zveřejněný v říjnu 2008 nenašel žádné studie zabývající se specificky prevencí bolesti zad nebo pánve v těhotenství. Zahrnovaly osm studií (1305 účastníků), které zkoumaly účinky přidání různých těhotenských cvičení, fyzioterapie, akupunktury a polštářů ve srovnání s obvyklou prenatální péčí. Došli k závěru, že všechny studie kromě jedné měly střední až vysoký potenciál zkreslení. Zdá se, že přidání speciálních těhotenských cvičení, fyzioterapie nebo akupunktury k obvyklé prenatální péči zmírňuje bolesti zad nebo pánve více než samotná běžná prenatální péče, i když účinky se zdají být malé. Nedávné studie zkoumající účinek akupunktury na PGP dospěly k závěru, že akupunktura a stabilizační cvičení představují účinný doplněk standardní léčby pro léčbu PGP v těhotenství, ale samotná akupunktura nemá žádný významný vliv na bolest nebo na stupeň pracovní neschopnosti ve srovnání s nepenetrující falešnou akupunkturou .
Bolest PGP se objevuje mezi zadním hřebenem kyčelním a gluteálním záhybem, zejména v blízkosti sakroiliakálních kloubů. Snižuje se výdrž při stání, chůzi a sezení. Diagnózy lze dosáhnout pouze po vyloučení bederních příčin a tato diagnóza by měla být založena na anamnéze, fyzikálním standardizovaném vyšetření se specifickými klinickými testy, které reprodukují bolest v oblasti pánevního pletence.
Evropské směrnice uvádějí, že dostupné důkazy nejsou dostatečné pro doporučení jakékoli konkrétní léčebné modality.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy (primigravida a multigravida) od 20. do 35. týdne těhotenství navštěvující nízkorizikové prenatální kliniky Cork University Maternity Hospital (CUMH), které jejich poskytovatel zdravotní péče odešle na fyzioterapeutické oddělení nebo na základě vlastního doporučení s bolestmi zad nebo pánve budou posuzované pro zařazení do studie.
- Ženy odeslané na fyzioterapeutické oddělení s příznaky PGP budou posouzeny na základě prezentace jedním ze šesti oborových fyzioterapeutů specializujících se na zdraví žen.
- Pro stanovení diagnózy PGP budou provedeny následující testy podle Evropských směrnic pro diagnostiku a léčbu bolesti pánevního pletence a podrobná anamnéza bolesti.
Hodnocení sakroiliakálního kloubu
- Test provokace zadní pánevní bolesti (P4)
- Gaenslenův test.
- Komprese ASIS
- Test provokace bolesti SIJ rozptýlení
- Posouzení hloubky Sulciho v bederní páteři v neutrálu a extenzi
- Funkční test pánve 6. Test aktivního zvednutí rovné nohy (ASLR).
Historie bolesti (podle kritérií Ostgaard)
7. Doporučuje se provést anamnézu bolesti se zvláštní pozorností věnovanou vzorcům bolesti a podrážděnosti PGP.
8. Nesmí existovat syndrom nervových kořenů. 9. Závažnost bolesti musí souviset s pohybem.
- Diagnóza PGP bude stanovena, pokud má pacient 2 nebo více kritérií 1-4 (Laslettova kritéria) v kombinaci s negativním McKenzie a negativním neurologickým vyšetřením. Kritéria 5-9 budou provedena a posouzena, aby se pokusila zlepšit diagnostickou citlivost a specificitu a také pomohla vyloučit jiné patologie, které mohou způsobit bolesti pánve a zad.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeny ženy s jinými bolestivými stavy, anamnézou ortopedického onemocnění nebo chirurgického zákroku v oblasti páteře nebo pánevního pletence nebo navštěvující vysoce rizikovou prenatální kliniku v CUMH.
- Pokud by se ženy dobrovolně přihlásily do anamnézy sexuálního zneužívání v kterémkoli bodě studie, byly by ze studie vyloučeny.
- Ženy, které nemluví plynně anglicky.
- Ženy s neživotaschopným těhotenstvím.
- Ženy, které již podstoupily léčbu PGP mimo tuto studii.
- Přítomné těhotné ženy, které nebudou kvůli těhotenství objednávat na CUMH nebo nemají bydliště na jihozápadě Irska
- Ženy s anamnézou těžkého PGP v předchozích těhotenstvích. Těžká PGP bude definována jako výskyt před méně než 20. týdnem těhotenství v předchozím těhotenství nebo vyžadující berle v předchozím těhotenství nebo ženy s anamnézou PGP ve 2 nebo více předchozích těhotenstvích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Individuální péče
První léčebná skupina (skupina individuální péče) bude zahrnovat 3 sezení konaná týdně.
Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.
|
První léčebná skupina (skupina individuální péče) bude zahrnovat 3 sezení konaná týdně.
Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.
|
Experimentální: Skupinová péče
Druhá léčebná skupina (skupina skupinové péče) bude přiřazena k týdenním skupinovým cvičebním lekcím se zaměřením na základní stabilitu a posilovací cvičení.
Výuka bude trvat jednu hodinu a bude probíhat 4 týdny.
V obou léčebných skupinách bude skóre bolesti sledováno po dobu 1 týdne po poslední léčbě.
|
Druhá léčebná skupina (skupina skupinové péče) bude přiřazena k týdenním skupinovým cvičebním lekcím se zaměřením na základní stabilitu a posilovací cvičení.
Výuka bude trvat jednu hodinu a bude probíhat 4 týdny.
V obou léčebných skupinách bude skóre bolesti sledováno po dobu 1 týdne po poslední léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení aktuální intenzity PGP související s pohybem na 100bodovém vizuálním analogovém skóre (VAS).
Časové okno: VAS zaznamenávaný dvakrát denně každé ráno a večer pacientem počínaje počátečním hodnocením (1. týden) a pokračuje až do 1 týdne po průběhu léčby. (5. týden pro skupinu s individuální péčí a týden 6 pro skupinu se skupinovou léčbou)
|
VAS zaznamenávaný dvakrát denně každé ráno a večer pacientem počínaje počátečním hodnocením (1. týden) a pokračuje až do 1 týdne po průběhu léčby. (5. týden pro skupinu s individuální péčí a týden 6 pro skupinu se skupinovou léčbou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vstup do nemocnice s PGP
Časové okno: Od prvotního vyšetření a diagnózy až po porod.
|
Od prvotního vyšetření a diagnózy až po porod.
|
Četnost pracovní neschopnosti z důvodu PGP
Časové okno: Od prvotního vyšetření a diagnózy až po dodání.
|
Od prvotního vyšetření a diagnózy až po dodání.
|
Zastupování na fyzioterapeutickém oddělení ve zkušební době.
Časové okno: Během léčby, ke které byl pacient randomizován (od týdne 1 do týdne 5 pro skupinu s individuální péčí a týdne 6 pro skupinu skupinové léčby)
|
Během léčby, ke které byl pacient randomizován (od týdne 1 do týdne 5 pro skupinu s individuální péčí a týdne 6 pro skupinu skupinové léčby)
|
Zastupování na fyzioterapeutickém oddělení
Časové okno: Po zkušebním období léčby před porodem. (5. týden pro skupinu s individuální péčí a týden 6 pro skupinu se skupinovou léčbou)
|
Po zkušebním období léčby před porodem. (5. týden pro skupinu s individuální péčí a týden 6 pro skupinu se skupinovou léčbou)
|
Počet pacientů vyžadujících kombinaci berlí a Tubigrip ® (elastický tubulární podpůrný obvaz).
Časové okno: V předporodním období.
|
V předporodním období.
|
Počet pacientů indukovaných nebo porodených dříve, než je jejich odhadované datum porodu kvůli těžké PGP.
Časové okno: V průběhu současného těhotenství
|
V průběhu současného těhotenství
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí CSQ-18B
Časové okno: Po třetím léčebném sezení, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
|
Po třetím léčebném sezení, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS).
Časové okno: To bude měřeno při počátečním hodnocení a po třetí léčbě, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
|
To bude měřeno při počátečním hodnocení a po třetí léčbě, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
|
Aktivní zvedání rovné nohy.
Časové okno: To bude měřeno při počátečním hodnocení a po třetí léčbě, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
|
To bude měřeno při počátečním hodnocení a po třetí léčbě, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Během současného těhotenství
|
Během současného těhotenství
|
Porodní váha při porodu.
Časové okno: Během současného těhotenství
|
Během současného těhotenství
|
Způsob porodu: Buď normální vaginální porod, instrumentální porod nebo císařský řez.
Časové okno: Během současného těhotenství
|
Během současného těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Back pain during pregnancy: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 15;21(6):702-9. doi: 10.1097/00007632-199603150-00008.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E. Back pain in relation to pregnancy: a 6-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2945-50. doi: 10.1097/00007632-199712150-00018.
- Foti T, Davids JR, Bagley A. A biomechanical analysis of gait during pregnancy. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):625-32.
- Gilleard W, Crosbie J, Smith R. Effect of pregnancy on trunk range of motion when sitting and standing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1011-20. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811104.x.
- Marnach ML, Ramin KD, Ramsey PS, Song SW, Stensland JJ, An KN. Characterization of the relationship between joint laxity and maternal hormones in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):331-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02447-x.
- Pennick VE, Young G. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub2.
- Elden H, Ladfors L, Olsen MF, Ostgaard HC, Hagberg H. Effects of acupuncture and stabilising exercises as adjunct to standard treatment in pregnant women with pelvic girdle pain: randomised single blind controlled trial. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):761. doi: 10.1136/bmj.38397.507014.E0. Epub 2005 Mar 18.
- Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J., Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada, 47, 258-263. 1995
- Leadbetter RE, Mawer D, Lindow SW. The development of a scoring system for symphysis pubis dysfunction. J Obstet Gynaecol. 2006 Jan;26(1):20-3. doi: 10.1080/01443610500363915.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E, Svanberg B. Reduction of back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Apr 15;19(8):894-900. doi: 10.1097/00007632-199404150-00005.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRIP1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest pánevního pletence
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Individuální péče
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityNáborSociální komunikaceSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesDokončenoPotravinová nejistota | Duševní zdraví wellness 1 | Přilnavost | Násilí založené na pohlaví | Zmocnění | Vztah, RodinaRwanda
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy