Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro léčbu bolesti pánve a zad v těhotenství (GRIP)

27. ledna 2009 aktualizováno: University College Cork

Randomizovaná kontrolovaná studie pro léčbu bolesti pánevního pletence v těhotenství

Cílem výzkumných pracovníků je provést prospektivní otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby ověřili hypotézu, že po počátečním posouzení fyzioterapeutem je skupinová cvičební lekce při snižování bolesti stejně účinná jako individuální fyzioterapeutická péče.

Přehled studie

Detailní popis

Uvádí se, že bolesti zad postihují v určité fázi těhotenství nejméně 75 % žen. Ve Spojených státech jeden přehled zjistil, že přibližně třetina žen považuje bolesti zad v těhotenství za vážný problém. Uvádí se, že 20 % všech těhotných žen trpí tímto stavem do takové míry, že vyžadují lékařskou pomoc. Šest let po těhotenství přetrvávají problémy asi u 7 % žen s PGP, což způsobuje vážné postižení a snižuje schopnost pracovat. Ke zvýšení bolestí zad v těhotenství dochází nejpravděpodobněji v důsledku přirozených základních odchylek držení těla, které byly v těhotenství akcentovány. Přední posun křížové kosti, zadní posun trupu a výrazné zvýšení předního sklonu pánve má za následek přehnanou lordózu dolní části zad.

Protahování, slabost a rozestup břišních svalů dále brání neutrálnímu držení těla a ještě více zatěžují paraspinální svaly. Kloubní laxita v předních a zadních podélných vazech bederní páteře zatěžuje bederní páteř a dochází k rozšíření a zvýšené pohyblivosti sakroiliakálních kloubů a stydké symfýzy pro usnadnění průchodu dítěte porodními cestami.

Zdá se, že významnou příčinou bolestí zad v těhotenství je bolest pánevního pletence (PGP). Bolesti zad v těhotenství jsou častější u žen s již existujícími bolestmi zad, bolestmi zad v předchozím těhotenství, vyšším věkem matek a multiparitou. Navzdory vysokému výskytu bolestí zad v těhotenství (75 % žen navštěvujících prenatální kliniky v Cork University Porodnice) pouze zlomek žen (25 % ve stejném auditu) hlásí bolesti zad svým poskytovatelům zdravotní péče, pravděpodobně kvůli jejich názoru, že pro bezpečnou léčbu bolestí zad v těhotenství existuje minimum zásahů. Podobné výsledky byly prokázány v jiných studiích.

Cochranův přehled o intervencích pro prevenci a léčbu bolesti pánve a zad v těhotenství znovu zveřejněný v říjnu 2008 nenašel žádné studie zabývající se specificky prevencí bolesti zad nebo pánve v těhotenství. Zahrnovaly osm studií (1305 účastníků), které zkoumaly účinky přidání různých těhotenských cvičení, fyzioterapie, akupunktury a polštářů ve srovnání s obvyklou prenatální péčí. Došli k závěru, že všechny studie kromě jedné měly střední až vysoký potenciál zkreslení. Zdá se, že přidání speciálních těhotenských cvičení, fyzioterapie nebo akupunktury k obvyklé prenatální péči zmírňuje bolesti zad nebo pánve více než samotná běžná prenatální péče, i když účinky se zdají být malé. Nedávné studie zkoumající účinek akupunktury na PGP dospěly k závěru, že akupunktura a stabilizační cvičení představují účinný doplněk standardní léčby pro léčbu PGP v těhotenství, ale samotná akupunktura nemá žádný významný vliv na bolest nebo na stupeň pracovní neschopnosti ve srovnání s nepenetrující falešnou akupunkturou .

Bolest PGP se objevuje mezi zadním hřebenem kyčelním a gluteálním záhybem, zejména v blízkosti sakroiliakálních kloubů. Snižuje se výdrž při stání, chůzi a sezení. Diagnózy lze dosáhnout pouze po vyloučení bederních příčin a tato diagnóza by měla být založena na anamnéze, fyzikálním standardizovaném vyšetření se specifickými klinickými testy, které reprodukují bolest v oblasti pánevního pletence.

Evropské směrnice uvádějí, že dostupné důkazy nejsou dostatečné pro doporučení jakékoli konkrétní léčebné modality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cork, Irsko
        • Cork University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy (primigravida a multigravida) od 20. do 35. týdne těhotenství navštěvující nízkorizikové prenatální kliniky Cork University Maternity Hospital (CUMH), které jejich poskytovatel zdravotní péče odešle na fyzioterapeutické oddělení nebo na základě vlastního doporučení s bolestmi zad nebo pánve budou posuzované pro zařazení do studie.
  • Ženy odeslané na fyzioterapeutické oddělení s příznaky PGP budou posouzeny na základě prezentace jedním ze šesti oborových fyzioterapeutů specializujících se na zdraví žen.
  • Pro stanovení diagnózy PGP budou provedeny následující testy podle Evropských směrnic pro diagnostiku a léčbu bolesti pánevního pletence a podrobná anamnéza bolesti.
  • Hodnocení sakroiliakálního kloubu

    1. Test provokace zadní pánevní bolesti (P4)
    2. Gaenslenův test.
    3. Komprese ASIS
    4. Test provokace bolesti SIJ rozptýlení
    5. Posouzení hloubky Sulciho v bederní páteři v neutrálu a extenzi
  • Funkční test pánve 6. Test aktivního zvednutí rovné nohy (ASLR).
  • Historie bolesti (podle kritérií Ostgaard)

    7. Doporučuje se provést anamnézu bolesti se zvláštní pozorností věnovanou vzorcům bolesti a podrážděnosti PGP.

    8. Nesmí existovat syndrom nervových kořenů. 9. Závažnost bolesti musí souviset s pohybem.

  • Diagnóza PGP bude stanovena, pokud má pacient 2 nebo více kritérií 1-4 (Laslettova kritéria) v kombinaci s negativním McKenzie a negativním neurologickým vyšetřením. Kritéria 5-9 budou provedena a posouzena, aby se pokusila zlepšit diagnostickou citlivost a specificitu a také pomohla vyloučit jiné patologie, které mohou způsobit bolesti pánve a zad.

Kritéria vyloučení:

  1. Ze studie budou vyloučeny ženy s jinými bolestivými stavy, anamnézou ortopedického onemocnění nebo chirurgického zákroku v oblasti páteře nebo pánevního pletence nebo navštěvující vysoce rizikovou prenatální kliniku v CUMH.
  2. Pokud by se ženy dobrovolně přihlásily do anamnézy sexuálního zneužívání v kterémkoli bodě studie, byly by ze studie vyloučeny.
  3. Ženy, které nemluví plynně anglicky.
  4. Ženy s neživotaschopným těhotenstvím.
  5. Ženy, které již podstoupily léčbu PGP mimo tuto studii.
  6. Přítomné těhotné ženy, které nebudou kvůli těhotenství objednávat na CUMH nebo nemají bydliště na jihozápadě Irska
  7. Ženy s anamnézou těžkého PGP v předchozích těhotenstvích. Těžká PGP bude definována jako výskyt před méně než 20. týdnem těhotenství v předchozím těhotenství nebo vyžadující berle v předchozím těhotenství nebo ženy s anamnézou PGP ve 2 nebo více předchozích těhotenstvích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální péče
První léčebná skupina (skupina individuální péče) bude zahrnovat 3 sezení konaná týdně. Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.
První léčebná skupina (skupina individuální péče) bude zahrnovat 3 sezení konaná týdně. Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.
Experimentální: Skupinová péče
Druhá léčebná skupina (skupina skupinové péče) bude přiřazena k týdenním skupinovým cvičebním lekcím se zaměřením na základní stabilitu a posilovací cvičení. Výuka bude trvat jednu hodinu a bude probíhat 4 týdny. V obou léčebných skupinách bude skóre bolesti sledováno po dobu 1 týdne po poslední léčbě.
Druhá léčebná skupina (skupina skupinové péče) bude přiřazena k týdenním skupinovým cvičebním lekcím se zaměřením na základní stabilitu a posilovací cvičení. Výuka bude trvat jednu hodinu a bude probíhat 4 týdny. V obou léčebných skupinách bude skóre bolesti sledováno po dobu 1 týdne po poslední léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení aktuální intenzity PGP související s pohybem na 100bodovém vizuálním analogovém skóre (VAS).
Časové okno: VAS zaznamenávaný dvakrát denně každé ráno a večer pacientem počínaje počátečním hodnocením (1. týden) a pokračuje až do 1 týdne po průběhu léčby. (5. týden pro skupinu s individuální péčí a týden 6 pro skupinu se skupinovou léčbou)
VAS zaznamenávaný dvakrát denně každé ráno a večer pacientem počínaje počátečním hodnocením (1. týden) a pokračuje až do 1 týdne po průběhu léčby. (5. týden pro skupinu s individuální péčí a týden 6 pro skupinu se skupinovou léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vstup do nemocnice s PGP
Časové okno: Od prvotního vyšetření a diagnózy až po porod.
Od prvotního vyšetření a diagnózy až po porod.
Četnost pracovní neschopnosti z důvodu PGP
Časové okno: Od prvotního vyšetření a diagnózy až po dodání.
Od prvotního vyšetření a diagnózy až po dodání.
Zastupování na fyzioterapeutickém oddělení ve zkušební době.
Časové okno: Během léčby, ke které byl pacient randomizován (od týdne 1 do týdne 5 pro skupinu s individuální péčí a týdne 6 pro skupinu skupinové léčby)
Během léčby, ke které byl pacient randomizován (od týdne 1 do týdne 5 pro skupinu s individuální péčí a týdne 6 pro skupinu skupinové léčby)
Zastupování na fyzioterapeutickém oddělení
Časové okno: Po zkušebním období léčby před porodem. (5. týden pro skupinu s individuální péčí a týden 6 pro skupinu se skupinovou léčbou)
Po zkušebním období léčby před porodem. (5. týden pro skupinu s individuální péčí a týden 6 pro skupinu se skupinovou léčbou)
Počet pacientů vyžadujících kombinaci berlí a Tubigrip ® (elastický tubulární podpůrný obvaz).
Časové okno: V předporodním období.
V předporodním období.
Počet pacientů indukovaných nebo porodených dříve, než je jejich odhadované datum porodu kvůli těžké PGP.
Časové okno: V průběhu současného těhotenství
V průběhu současného těhotenství
Spokojenost pacientů měřená pomocí CSQ-18B
Časové okno: Po třetím léčebném sezení, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
Po třetím léčebném sezení, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS).
Časové okno: To bude měřeno při počátečním hodnocení a po třetí léčbě, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
To bude měřeno při počátečním hodnocení a po třetí léčbě, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
Aktivní zvedání rovné nohy.
Časové okno: To bude měřeno při počátečním hodnocení a po třetí léčbě, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
To bude měřeno při počátečním hodnocení a po třetí léčbě, tj. 4 týdny po počátečním hodnocení a randomizaci.
Gestační věk při porodu
Časové okno: Během současného těhotenství
Během současného těhotenství
Porodní váha při porodu.
Časové okno: Během současného těhotenství
Během současného těhotenství
Způsob porodu: Buď normální vaginální porod, instrumentální porod nebo císařský řez.
Časové okno: Během současného těhotenství
Během současného těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest pánevního pletence

Klinické studie na Individuální péče

3
Předplatit