- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00830934
Ensaio para o tratamento da dor pélvica e nas costas na gravidez (GRIP)
Ensaio controlado randomizado para o tratamento da dor na cintura pélvica na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor nas costas afeta pelo menos 75% das mulheres em algum momento da gravidez. Nos Estados Unidos, uma revisão constatou que aproximadamente um terço das mulheres considera a dor nas costas durante a gravidez um problema grave. Foi relatado que 20% de todas as mulheres grávidas sofrem da doença a tal ponto que precisam de ajuda médica. Seis anos após a gravidez, os problemas permanecem em cerca de 7% das mulheres com PGP, causando incapacidade grave e reduzindo a capacidade de trabalho. O aumento da dor nas costas na gravidez ocorre mais provavelmente como resultado dos desvios naturais subjacentes da postura acentuados na gravidez. O deslocamento anterior do sacro, o deslocamento posterior do tronco e um aumento significativo na inclinação anterior da pelve resultam em lordose exagerada da região lombar.
Alongamento, fraqueza e separação dos músculos abdominais impedem ainda mais a postura neutra e colocam ainda mais pressão sobre os músculos paravertebrais. A frouxidão articular nos ligamentos longitudinais anterior e posterior da coluna lombar exerce pressão sobre a coluna lombar e há alargamento e aumento da mobilidade das articulações sacroilíacas e da sínfise púbica para facilitar a passagem do bebê pelo canal do parto.
Uma causa significativa de dor nas costas na gravidez parece resultar da dor na cintura pélvica (PGP). A dor nas costas na gravidez é mais comum em mulheres com dor nas costas pré-existente, dor nas costas em uma gravidez anterior, idade materna avançada e multiparidade. Apesar da alta incidência de dor nas costas na gravidez (75% das mulheres que frequentam clínicas pré-natais no Hospital Maternidade da Universidade de Cork), apenas uma fração das mulheres (25% na mesma auditoria) relatam dores nas costas a seus profissionais de saúde, presumivelmente devido à sua percepção de que existem intervenções mínimas para o tratamento seguro da dor nas costas na gravidez. Resultados semelhantes foram mostrados em outros estudos.
Uma revisão da Cochrane sobre intervenções para prevenir e tratar dores pélvicas e nas costas na gravidez, republicada em outubro de 2008, não encontrou estudos que tratassem especificamente da prevenção de dores nas costas ou pélvicas na gravidez. Eles incluíram oito estudos (1.305 participantes) que examinaram os efeitos da adição de vários exercícios específicos para a gravidez, fisioterapia, acupuntura e travesseiros em comparação com os cuidados pré-natais habituais. Eles concluíram que todos, exceto um estudo, tinham potencial de viés de moderado a alto. Acrescentar exercícios específicos para a gravidez, fisioterapia ou acupuntura ao pré-natal usual parece aliviar mais a dor pélvica ou nas costas do que o pré-natal usual sozinho, embora os efeitos pareçam pequenos. Ensaios recentes que investigam o efeito da acupuntura na PGP concluíram que a acupuntura e os exercícios de estabilização constituem complementos eficientes ao tratamento padrão para o tratamento da PGP na gravidez, mas a acupuntura sozinha não tem efeito significativo na dor ou no grau de licença médica em comparação com a acupuntura simulada não penetrante .
A dor da PGP é sentida entre a crista ilíaca posterior e a prega glútea, particularmente nas proximidades das articulações sacroilíacas. A capacidade de resistência para ficar de pé, andar e sentar é diminuída. O diagnóstico só pode ser feito após a exclusão das causas lombares e esse diagnóstico deve ser baseado na história médica, exame físico padronizado com testes clínicos específicos que reproduzem a dor na cintura pélvica.
As diretrizes europeias afirmam que as evidências disponíveis são insuficientes para recomendar qualquer modalidade de tratamento em particular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (primigestas e multigestas) de 20 a 35 semanas de gestação atendidas em clínicas pré-natais de baixo risco do Cork University Maternity Hospital (CUMH) que são encaminhadas ao departamento de fisioterapia por seu médico ou após autoencaminhamento com dor nas costas ou dor pélvica serão avaliados para inclusão no ensaio.
- As mulheres encaminhadas ao departamento de fisioterapia com sintomas de PGP serão avaliadas na apresentação por um dos seis fisioterapeutas especializados em saúde da mulher.
- Para fazer o diagnóstico de PGP, os seguintes testes serão realizados de acordo com as Diretrizes Europeias sobre o diagnóstico e tratamento da Dor da Cintura Pélvica e um histórico de dor detalhado.
Avaliação da articulação sacroilíaca
- Teste de provocação de dor pélvica posterior (P4)
- Teste de Gaenslen.
- Compressão de ASIS
- Distração SIJ teste de provocação de dor
- Avaliação da profundidade dos sulcos na coluna lombar em neutro e extensão
- Teste pélvico funcional 6.Teste ativo de elevação da perna estendida (ASLR).
História de dor (de acordo com os critérios de Ostgaard)
7.Recomenda-se que seja feita uma história de dor com atenção específica aos padrões de dor e irritabilidade do PGP.
8. Não deve haver síndrome da raiz nervosa. 9. A gravidade da dor deve estar relacionada ao movimento.
- O diagnóstico de PGP será feito se o paciente tiver 2 ou mais dos critérios 1-4 (critérios de Laslett) em combinação com McKenzie negativo e exame neurológico negativo. Os critérios 5-9 serão realizados e avaliados para tentar melhorar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico, bem como ajudar a excluir outras patologias que podem causar dor pélvica e nas costas.
Critério de exclusão:
- Mulheres com outras condições de dor, história de doença ortopédica ou cirurgia na coluna vertebral ou distúrbios sistêmicos da cintura pélvica ou que frequentam a clínica pré-natal de alto risco no CUMH serão excluídas do estudo.
- Se as mulheres apresentassem voluntariamente um histórico de abuso sexual em qualquer ponto do estudo, elas seriam excluídas do estudo.
- Mulheres que não falam inglês fluentemente.
- Mulheres com gestações inviáveis.
- Mulheres que já receberam tratamento para PGP fora deste estudo.
- Mulheres grávidas que se apresentem e que não farão reserva na CUMH para a gravidez ou não residam no sudoeste da Irlanda
- Mulheres com histórico de PGP grave em gestações anteriores. PGP grave será definido como ocorrendo com menos de 20 semanas de gestação em uma gravidez anterior ou exigindo muletas em uma gravidez anterior ou mulheres com histórico de PGP em 2 ou mais gestações anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atendimento individual
O primeiro grupo de tratamento (grupo de atendimento individual) envolverá 3 sessões realizadas semanalmente.
Cada sessão terá duração aproximada de 45 minutos.
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O primeiro grupo de tratamento (grupo de atendimento individual) envolverá 3 sessões realizadas semanalmente.
Cada sessão terá duração aproximada de 45 minutos.
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Experimental: Atendimento em grupo
O segundo grupo de tratamento (grupo de cuidados em grupo) será atribuído a aulas semanais de exercícios em grupo, com foco na estabilidade do núcleo e exercícios de fortalecimento.
As aulas terão duração de uma hora e serão realizadas por 4 semanas.
Em ambos os grupos de tratamento, os escores de dor serão acompanhados por 1 semana após o último tratamento.
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O segundo grupo de tratamento (grupo de cuidados em grupo) será atribuído a aulas semanais de exercícios em grupo, com foco na estabilidade do núcleo e exercícios de fortalecimento.
As aulas terão duração de uma hora e serão realizadas por 4 semanas.
Em ambos os grupos de tratamento, os escores de dor serão acompanhados por 1 semana após o último tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma redução na intensidade atual do PGP relacionada ao movimento em uma pontuação visual analógica (VAS) de 100 pontos.
Prazo: VAS registrado duas vezes ao dia todas as manhãs e noites pelo paciente começando na avaliação inicial (semana um) e continuando até 1 semana após o curso do tratamento. (semana 5 para grupo de atendimento individual e semana 6 para grupo de tratamento em grupo)
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VAS registrado duas vezes ao dia todas as manhãs e noites pelo paciente começando na avaliação inicial (semana um) e continuando até 1 semana após o curso do tratamento. (semana 5 para grupo de atendimento individual e semana 6 para grupo de tratamento em grupo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Admissão no hospital com PGP
Prazo: Desde a avaliação inicial e diagnóstico até o parto.
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Desde a avaliação inicial e diagnóstico até o parto.
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Frequência de afastamento por doença do trabalho por PGP
Prazo: Desde a avaliação inicial e diagnóstico até a entrega.
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Desde a avaliação inicial e diagnóstico até a entrega.
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Representação no departamento de fisioterapia durante o período experimental.
Prazo: Durante o tratamento para o qual o paciente foi randomizado. (da semana 1 à semana 5 para o grupo de atendimento individual e da semana 6 para o grupo de tratamento em grupo)
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Durante o tratamento para o qual o paciente foi randomizado. (da semana 1 à semana 5 para o grupo de atendimento individual e da semana 6 para o grupo de tratamento em grupo)
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Representação no departamento de fisioterapia
Prazo: Após o período de tratamento experimental antes do parto. (semana 5 para grupo de atendimento individual e semana 6 para grupo de tratamento em grupo)
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Após o período de tratamento experimental antes do parto. (semana 5 para grupo de atendimento individual e semana 6 para grupo de tratamento em grupo)
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Número de pacientes que necessitaram da combinação de muletas e Tubigrip ® (bandagem elástica de suporte tubular).
Prazo: Durante o período pré-natal.
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Durante o período pré-natal.
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Número de pacientes induzidos ou entregues antes da data estimada de parto devido a PGP grave.
Prazo: Durante o curso da gravidez atual
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Durante o curso da gravidez atual
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Satisfação do paciente medida por meio do CSQ-18B
Prazo: Após a terceira sessão de tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
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Após a terceira sessão de tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
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Escala funcional específica do paciente (PSFS).
Prazo: Isso será medido na avaliação inicial e após o terceiro tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
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Isso será medido na avaliação inicial e após o terceiro tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
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Elevação ativa da perna reta.
Prazo: Isso será medido na avaliação inicial e após o terceiro tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
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Isso será medido na avaliação inicial e após o terceiro tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
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Idade gestacional no parto
Prazo: Durante a gravidez atual
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Durante a gravidez atual
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Peso ao nascer no momento do parto.
Prazo: Durante a gravidez atual
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Durante a gravidez atual
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Tipo de parto: parto vaginal normal, parto instrumental ou cesariana.
Prazo: Durante a gravidez atual
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Durante a gravidez atual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
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- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRIP1
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