Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio para o tratamento da dor pélvica e nas costas na gravidez (GRIP)

27 de janeiro de 2009 atualizado por: University College Cork

Ensaio controlado randomizado para o tratamento da dor na cintura pélvica na gravidez

Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo, randomizado, controlado para testar a hipótese de que, após a avaliação inicial por um fisioterapeuta, a aula de exercícios em grupo é tão eficaz na redução da dor quanto o atendimento individual de fisioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor nas costas afeta pelo menos 75% das mulheres em algum momento da gravidez. Nos Estados Unidos, uma revisão constatou que aproximadamente um terço das mulheres considera a dor nas costas durante a gravidez um problema grave. Foi relatado que 20% de todas as mulheres grávidas sofrem da doença a tal ponto que precisam de ajuda médica. Seis anos após a gravidez, os problemas permanecem em cerca de 7% das mulheres com PGP, causando incapacidade grave e reduzindo a capacidade de trabalho. O aumento da dor nas costas na gravidez ocorre mais provavelmente como resultado dos desvios naturais subjacentes da postura acentuados na gravidez. O deslocamento anterior do sacro, o deslocamento posterior do tronco e um aumento significativo na inclinação anterior da pelve resultam em lordose exagerada da região lombar.

Alongamento, fraqueza e separação dos músculos abdominais impedem ainda mais a postura neutra e colocam ainda mais pressão sobre os músculos paravertebrais. A frouxidão articular nos ligamentos longitudinais anterior e posterior da coluna lombar exerce pressão sobre a coluna lombar e há alargamento e aumento da mobilidade das articulações sacroilíacas e da sínfise púbica para facilitar a passagem do bebê pelo canal do parto.

Uma causa significativa de dor nas costas na gravidez parece resultar da dor na cintura pélvica (PGP). A dor nas costas na gravidez é mais comum em mulheres com dor nas costas pré-existente, dor nas costas em uma gravidez anterior, idade materna avançada e multiparidade. Apesar da alta incidência de dor nas costas na gravidez (75% das mulheres que frequentam clínicas pré-natais no Hospital Maternidade da Universidade de Cork), apenas uma fração das mulheres (25% na mesma auditoria) relatam dores nas costas a seus profissionais de saúde, presumivelmente devido à sua percepção de que existem intervenções mínimas para o tratamento seguro da dor nas costas na gravidez. Resultados semelhantes foram mostrados em outros estudos.

Uma revisão da Cochrane sobre intervenções para prevenir e tratar dores pélvicas e nas costas na gravidez, republicada em outubro de 2008, não encontrou estudos que tratassem especificamente da prevenção de dores nas costas ou pélvicas na gravidez. Eles incluíram oito estudos (1.305 participantes) que examinaram os efeitos da adição de vários exercícios específicos para a gravidez, fisioterapia, acupuntura e travesseiros em comparação com os cuidados pré-natais habituais. Eles concluíram que todos, exceto um estudo, tinham potencial de viés de moderado a alto. Acrescentar exercícios específicos para a gravidez, fisioterapia ou acupuntura ao pré-natal usual parece aliviar mais a dor pélvica ou nas costas do que o pré-natal usual sozinho, embora os efeitos pareçam pequenos. Ensaios recentes que investigam o efeito da acupuntura na PGP concluíram que a acupuntura e os exercícios de estabilização constituem complementos eficientes ao tratamento padrão para o tratamento da PGP na gravidez, mas a acupuntura sozinha não tem efeito significativo na dor ou no grau de licença médica em comparação com a acupuntura simulada não penetrante .

A dor da PGP é sentida entre a crista ilíaca posterior e a prega glútea, particularmente nas proximidades das articulações sacroilíacas. A capacidade de resistência para ficar de pé, andar e sentar é diminuída. O diagnóstico só pode ser feito após a exclusão das causas lombares e esse diagnóstico deve ser baseado na história médica, exame físico padronizado com testes clínicos específicos que reproduzem a dor na cintura pélvica.

As diretrizes europeias afirmam que as evidências disponíveis são insuficientes para recomendar qualquer modalidade de tratamento em particular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

226

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas (primigestas e multigestas) de 20 a 35 semanas de gestação atendidas em clínicas pré-natais de baixo risco do Cork University Maternity Hospital (CUMH) que são encaminhadas ao departamento de fisioterapia por seu médico ou após autoencaminhamento com dor nas costas ou dor pélvica serão avaliados para inclusão no ensaio.
  • As mulheres encaminhadas ao departamento de fisioterapia com sintomas de PGP serão avaliadas na apresentação por um dos seis fisioterapeutas especializados em saúde da mulher.
  • Para fazer o diagnóstico de PGP, os seguintes testes serão realizados de acordo com as Diretrizes Europeias sobre o diagnóstico e tratamento da Dor da Cintura Pélvica e um histórico de dor detalhado.
  • Avaliação da articulação sacroilíaca

    1. Teste de provocação de dor pélvica posterior (P4)
    2. Teste de Gaenslen.
    3. Compressão de ASIS
    4. Distração SIJ teste de provocação de dor
    5. Avaliação da profundidade dos sulcos na coluna lombar em neutro e extensão
  • Teste pélvico funcional 6.Teste ativo de elevação da perna estendida (ASLR).
  • História de dor (de acordo com os critérios de Ostgaard)

    7.Recomenda-se que seja feita uma história de dor com atenção específica aos padrões de dor e irritabilidade do PGP.

    8. Não deve haver síndrome da raiz nervosa. 9. A gravidade da dor deve estar relacionada ao movimento.

  • O diagnóstico de PGP será feito se o paciente tiver 2 ou mais dos critérios 1-4 (critérios de Laslett) em combinação com McKenzie negativo e exame neurológico negativo. Os critérios 5-9 serão realizados e avaliados para tentar melhorar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico, bem como ajudar a excluir outras patologias que podem causar dor pélvica e nas costas.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com outras condições de dor, história de doença ortopédica ou cirurgia na coluna vertebral ou distúrbios sistêmicos da cintura pélvica ou que frequentam a clínica pré-natal de alto risco no CUMH serão excluídas do estudo.
  2. Se as mulheres apresentassem voluntariamente um histórico de abuso sexual em qualquer ponto do estudo, elas seriam excluídas do estudo.
  3. Mulheres que não falam inglês fluentemente.
  4. Mulheres com gestações inviáveis.
  5. Mulheres que já receberam tratamento para PGP fora deste estudo.
  6. Mulheres grávidas que se apresentem e que não farão reserva na CUMH para a gravidez ou não residam no sudoeste da Irlanda
  7. Mulheres com histórico de PGP grave em gestações anteriores. PGP grave será definido como ocorrendo com menos de 20 semanas de gestação em uma gravidez anterior ou exigindo muletas em uma gravidez anterior ou mulheres com histórico de PGP em 2 ou mais gestações anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atendimento individual
O primeiro grupo de tratamento (grupo de atendimento individual) envolverá 3 sessões realizadas semanalmente. Cada sessão terá duração aproximada de 45 minutos.
O primeiro grupo de tratamento (grupo de atendimento individual) envolverá 3 sessões realizadas semanalmente. Cada sessão terá duração aproximada de 45 minutos.
Experimental: Atendimento em grupo
O segundo grupo de tratamento (grupo de cuidados em grupo) será atribuído a aulas semanais de exercícios em grupo, com foco na estabilidade do núcleo e exercícios de fortalecimento. As aulas terão duração de uma hora e serão realizadas por 4 semanas. Em ambos os grupos de tratamento, os escores de dor serão acompanhados por 1 semana após o último tratamento.
O segundo grupo de tratamento (grupo de cuidados em grupo) será atribuído a aulas semanais de exercícios em grupo, com foco na estabilidade do núcleo e exercícios de fortalecimento. As aulas terão duração de uma hora e serão realizadas por 4 semanas. Em ambos os grupos de tratamento, os escores de dor serão acompanhados por 1 semana após o último tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma redução na intensidade atual do PGP relacionada ao movimento em uma pontuação visual analógica (VAS) de 100 pontos.
Prazo: VAS registrado duas vezes ao dia todas as manhãs e noites pelo paciente começando na avaliação inicial (semana um) e continuando até 1 semana após o curso do tratamento. (semana 5 para grupo de atendimento individual e semana 6 para grupo de tratamento em grupo)
VAS registrado duas vezes ao dia todas as manhãs e noites pelo paciente começando na avaliação inicial (semana um) e continuando até 1 semana após o curso do tratamento. (semana 5 para grupo de atendimento individual e semana 6 para grupo de tratamento em grupo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Admissão no hospital com PGP
Prazo: Desde a avaliação inicial e diagnóstico até o parto.
Desde a avaliação inicial e diagnóstico até o parto.
Frequência de afastamento por doença do trabalho por PGP
Prazo: Desde a avaliação inicial e diagnóstico até a entrega.
Desde a avaliação inicial e diagnóstico até a entrega.
Representação no departamento de fisioterapia durante o período experimental.
Prazo: Durante o tratamento para o qual o paciente foi randomizado. (da semana 1 à semana 5 para o grupo de atendimento individual e da semana 6 para o grupo de tratamento em grupo)
Durante o tratamento para o qual o paciente foi randomizado. (da semana 1 à semana 5 para o grupo de atendimento individual e da semana 6 para o grupo de tratamento em grupo)
Representação no departamento de fisioterapia
Prazo: Após o período de tratamento experimental antes do parto. (semana 5 para grupo de atendimento individual e semana 6 para grupo de tratamento em grupo)
Após o período de tratamento experimental antes do parto. (semana 5 para grupo de atendimento individual e semana 6 para grupo de tratamento em grupo)
Número de pacientes que necessitaram da combinação de muletas e Tubigrip ® (bandagem elástica de suporte tubular).
Prazo: Durante o período pré-natal.
Durante o período pré-natal.
Número de pacientes induzidos ou entregues antes da data estimada de parto devido a PGP grave.
Prazo: Durante o curso da gravidez atual
Durante o curso da gravidez atual
Satisfação do paciente medida por meio do CSQ-18B
Prazo: Após a terceira sessão de tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
Após a terceira sessão de tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
Escala funcional específica do paciente (PSFS).
Prazo: Isso será medido na avaliação inicial e após o terceiro tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
Isso será medido na avaliação inicial e após o terceiro tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
Elevação ativa da perna reta.
Prazo: Isso será medido na avaliação inicial e após o terceiro tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
Isso será medido na avaliação inicial e após o terceiro tratamento, ou seja, 4 semanas após a avaliação inicial e randomização.
Idade gestacional no parto
Prazo: Durante a gravidez atual
Durante a gravidez atual
Peso ao nascer no momento do parto.
Prazo: Durante a gravidez atual
Durante a gravidez atual
Tipo de parto: parto vaginal normal, parto instrumental ou cesariana.
Prazo: Durante a gravidez atual
Durante a gravidez atual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever