- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00830934
Испытание для лечения тазовой боли и боли в спине во время беременности (GRIP)
Рандомизированное контролируемое исследование лечения боли в тазовом поясе у беременных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что боль в спине затрагивает не менее 75% женщин на каком-либо этапе беременности. В Соединенных Штатах один обзор показал, что примерно треть женщин считают боль в спине во время беременности серьезной проблемой. Сообщалось, что 20% всех беременных женщин страдают от этого состояния до такой степени, что им требуется медицинская помощь. Через шесть лет после беременности проблемы сохраняются примерно у 7% женщин с ПГП, вызывая тяжелую инвалидность и снижая трудоспособность. Усиление болей в спине при беременности происходит, скорее всего, в результате естественных отклонений осанки, которые усиливаются во время беременности. Смещение крестца кпереди, смещение туловища кзади и значительное увеличение наклона таза кпереди приводят к выраженному лордозу поясницы.
Растяжение, слабость и разделение мышц живота еще больше мешают нейтральной позе и еще больше нагружают параспинальные мышцы. Слабость суставов в передней и задней продольных связках поясничного отдела позвоночника создает нагрузку на поясничный отдел позвоночника, а также расширение и повышенная подвижность крестцово-подвздошных суставов и лобкового симфиза, что облегчает прохождение ребенка через родовые пути.
Значительная причина болей в спине во время беременности, по-видимому, связана с болью в области таза (PGP). Боль в спине во время беременности чаще встречается у женщин с ранее существовавшей болью в спине, болью в спине во время предыдущей беременности, в пожилом возрасте матери и при многоплодии. Несмотря на высокую частоту болей в спине во время беременности (75% женщин, посещающих дородовые консультации в родильном доме Университета Корка), лишь небольшая часть женщин (25% в том же аудите) сообщают о боли в спине своим лечащим врачам, предположительно из-за того, что они считают, что существуют минимальные вмешательства для безопасного лечения болей в спине во время беременности. Аналогичные результаты были показаны и в других исследованиях.
Кокрановский обзор вмешательств по профилактике и лечению тазовой боли и боли в спине во время беременности, переизданный в октябре 2008 г., не выявил исследований, специально посвященных профилактике боли в спине или тазовой боли во время беременности. Они включали восемь исследований (1305 участников), в которых изучались эффекты добавления различных упражнений для беременных, физиотерапии, акупунктуры и подушек по сравнению с обычным дородовым уходом. Они пришли к выводу, что все исследования, кроме одного, имели умеренный или высокий потенциал систематической ошибки. Добавление специальных упражнений для беременных, физиотерапии или иглоукалывания к обычному дородовому уходу, по-видимому, облегчает боль в спине или тазу больше, чем обычное дородовое наблюдение, хотя эффекты кажутся небольшими. Недавние испытания, изучающие влияние акупунктуры на ПГП, пришли к выводу, что акупунктура и стабилизирующие упражнения являются эффективным дополнением к стандартному лечению ПГП во время беременности, но сама по себе акупунктура не оказывает существенного влияния на боль или степень отпуска по болезни по сравнению с непроникающей симуляцией акупунктуры. .
Боль при ПГП ощущается между задним гребнем подвздошной кости и ягодичной складкой, особенно вблизи крестцово-подвздошных суставов. Выносливость при стоянии, ходьбе и сидении снижена. Диагноз может быть поставлен только после исключения люмбальных причин, и этот диагноз должен основываться на истории болезни, стандартизированном физикальном обследовании со специфическими клиническими тестами, воспроизводящими боль в тазовом поясе.
Европейские рекомендации утверждают, что имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать какой-либо конкретный метод лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины (первобеременные и повторнобеременные) со сроком беременности 20-35 недель, посещающие дородовые клиники с низким уровнем риска при Коркском университете в родильном доме (CUMH), которые были направлены в физиотерапевтическое отделение своим поставщиком медицинских услуг или после самостоятельного направления с болью в спине или тазовой болью, будут оценены для включения в исследование.
- Женщины, направленные в отделение физиотерапии с симптомами ПГП, будут осмотрены при поступлении одним из шести физиотерапевтов отделения, специализирующихся на женском здоровье.
- Чтобы поставить диагноз PGP, будут выполнены следующие тесты в соответствии с Европейскими рекомендациями по диагностике и лечению боли в тазовом поясе, а история боли будет тщательно изучена.
Оценка крестцово-подвздошного сустава
- Тест на провокацию задней тазовой боли (P4)
- Тест Генслена.
- Сжатие ASIS
- Болевой провокационный тест на отвлечение боли в КПС
- Оценка глубины борозды поясничного отдела позвоночника в нейтральном положении и при разгибании
- Функциональный тазовый тест 6. Активный тест с подъемом прямой ноги (ASLR).
Болевой анамнез (по критериям Ostgaard)
7. Рекомендуется собирать анамнез боли, уделяя особое внимание характеру боли и раздражительности PGP.
8. Не должно быть синдрома нервного корешка. 9. Интенсивность боли должна быть связана с движением.
- Диагноз ПГП ставится при наличии у пациента 2 или более критериев 1-4 (критерии Ласлетта) в сочетании с отрицательным результатом Маккензи и отрицательным результатом неврологического обследования. Критерии 5-9 будут выполнены и оценены, чтобы попытаться улучшить диагностическую чувствительность и специфичность, а также помочь исключить другие патологии, которые могут вызывать боль в области таза и спины.
Критерий исключения:
- Женщины с другими болевыми состояниями, ортопедическими заболеваниями в анамнезе или хирургическими вмешательствами на позвоночнике или тазовом поясе с системными заболеваниями, а также те, кто посещает дородовую клинику высокого риска в CUMH, будут исключены из исследования.
- Если женщины добровольно сообщали о сексуальном насилии в любой момент исследования, они исключались из испытания.
- Женщины, которые плохо говорят по-английски.
- Женщины с нежизнеспособной беременностью.
- Женщины, которые уже получали лечение PGP за пределами этого исследования.
- Присутствующие беременные женщины, которые не будут бронировать в CUMH в связи с их беременностью или не проживают на юго-западе Ирландии.
- Женщины с тяжелым ПГП в анамнезе при предыдущих беременностях. Тяжелый ПГП будет определяться как возникший при сроке менее 20 недель беременности при предыдущей беременности или требующий использования костылей во время предыдущей беременности, или у женщин с ПГП в анамнезе при 2 или более предыдущих беременностях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальный уход
Первая лечебная группа (группа индивидуального ухода) будет состоять из 3 сеансов, проводимых еженедельно.
Каждое занятие будет длиться около 45 минут.
|
Первая лечебная группа (группа индивидуального ухода) будет состоять из 3 сеансов, проводимых еженедельно.
Каждое занятие будет длиться около 45 минут.
|
|
Экспериментальный: Групповой уход
Вторая лечебная группа (группа группового ухода) будет назначена на еженедельные групповые занятия с упором на стабильность корпуса и укрепляющие упражнения.
Занятия будут длиться один час и будут проводиться в течение 4 недель.
В обеих группах лечения показатели боли будут отслеживаться в течение 1 недели после последнего лечения.
|
Вторая лечебная группа (группа группового ухода) будет назначена на еженедельные групповые занятия с упором на стабильность корпуса и укрепляющие упражнения.
Занятия будут длиться один час и будут проводиться в течение 4 недель.
В обеих группах лечения показатели боли будут отслеживаться в течение 1 недели после последнего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение текущей интенсивности PGP, связанное с движением, по 100-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: ВАШ записывалась дважды в день утром и вечером пациентом, начиная с начальной оценки (1 неделя) и продолжая до 1 недели после курса лечения. (5-я неделя для группы индивидуального ухода и 6-я неделя для группы группового лечения)
|
ВАШ записывалась дважды в день утром и вечером пациентом, начиная с начальной оценки (1 неделя) и продолжая до 1 недели после курса лечения. (5-я неделя для группы индивидуального ухода и 6-я неделя для группы группового лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация с ПГП
Временное ограничение: От первичной оценки и постановки диагноза до родов.
|
От первичной оценки и постановки диагноза до родов.
|
|
Частота больничных с работы из-за ПГП
Временное ограничение: От первоначального осмотра и постановки диагноза до родов.
|
От первоначального осмотра и постановки диагноза до родов.
|
|
Представительство в отделении физиотерапии в период испытательного срока.
Временное ограничение: Во время лечения, на которое пациент был рандомизирован (с 1-й по 5-ю неделю для индивидуальной группы лечения и с 6-й недели для группы группового лечения).
|
Во время лечения, на которое пациент был рандомизирован (с 1-й по 5-ю неделю для индивидуальной группы лечения и с 6-й недели для группы группового лечения).
|
|
Представительство в отделении физиотерапии
Временное ограничение: После пробного периода лечения до родов. (5-я неделя для группы индивидуального ухода и 6-я неделя для группы группового лечения)
|
После пробного периода лечения до родов. (5-я неделя для группы индивидуального ухода и 6-я неделя для группы группового лечения)
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в комбинации костылей и Tubigrip ® (эластичная трубчатая поддерживающая повязка).
Временное ограничение: В антенатальном периоде.
|
В антенатальном периоде.
|
|
Количество пациентов, индуцированных или доставленных раньше предполагаемой даты родов из-за тяжелого ПГП.
Временное ограничение: В течение текущей беременности
|
В течение текущей беременности
|
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью CSQ-18B
Временное ограничение: После третьего сеанса лечения, т.е. через 4 недели после первоначальной оценки и рандомизации.
|
После третьего сеанса лечения, т.е. через 4 недели после первоначальной оценки и рандомизации.
|
|
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS).
Временное ограничение: Это будет измеряться при первоначальной оценке и после третьего лечения, т.е. через 4 недели после первоначальной оценки и рандомизации.
|
Это будет измеряться при первоначальной оценке и после третьего лечения, т.е. через 4 недели после первоначальной оценки и рандомизации.
|
|
Активный подъем прямой ноги.
Временное ограничение: Это будет измеряться при первоначальной оценке и после третьего лечения, т.е. через 4 недели после первоначальной оценки и рандомизации.
|
Это будет измеряться при первоначальной оценке и после третьего лечения, т.е. через 4 недели после первоначальной оценки и рандомизации.
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При текущей беременности
|
При текущей беременности
|
|
Вес при рождении.
Временное ограничение: При текущей беременности
|
При текущей беременности
|
|
Способ родоразрешения: обычные вагинальные роды, инструментальные роды или кесарево сечение.
Временное ограничение: При текущей беременности
|
При текущей беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Back pain during pregnancy: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 15;21(6):702-9. doi: 10.1097/00007632-199603150-00008.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E. Back pain in relation to pregnancy: a 6-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2945-50. doi: 10.1097/00007632-199712150-00018.
- Foti T, Davids JR, Bagley A. A biomechanical analysis of gait during pregnancy. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):625-32.
- Gilleard W, Crosbie J, Smith R. Effect of pregnancy on trunk range of motion when sitting and standing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1011-20. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811104.x.
- Marnach ML, Ramin KD, Ramsey PS, Song SW, Stensland JJ, An KN. Characterization of the relationship between joint laxity and maternal hormones in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):331-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02447-x.
- Pennick VE, Young G. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub2.
- Elden H, Ladfors L, Olsen MF, Ostgaard HC, Hagberg H. Effects of acupuncture and stabilising exercises as adjunct to standard treatment in pregnant women with pelvic girdle pain: randomised single blind controlled trial. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):761. doi: 10.1136/bmj.38397.507014.E0. Epub 2005 Mar 18.
- Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J., Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada, 47, 258-263. 1995
- Leadbetter RE, Mawer D, Lindow SW. The development of a scoring system for symphysis pubis dysfunction. J Obstet Gynaecol. 2006 Jan;26(1):20-3. doi: 10.1080/01443610500363915.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E, Svanberg B. Reduction of back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Apr 15;19(8):894-900. doi: 10.1097/00007632-199404150-00005.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRIP1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .