- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00830934
Prova per il trattamento del dolore pelvico e alla schiena in gravidanza (GRIP)
Studio controllato randomizzato per il trattamento del dolore al cingolo pelvico in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si dice che il mal di schiena colpisca almeno il 75% delle donne ad un certo punto durante la gravidanza. Negli Stati Uniti una revisione ha rilevato che circa un terzo delle donne considera il mal di schiena in gravidanza un grave problema. È stato riferito che il 20% di tutte le donne incinte soffre della condizione a tal punto da richiedere assistenza medica. Sei anni dopo la gravidanza, i problemi permangono in circa il 7% delle donne con PGP, causando gravi disabilità e riducendo la capacità di lavorare. L'aumento del mal di schiena in gravidanza si verifica molto probabilmente a causa delle naturali deviazioni posturali sottostanti che sono state accentuate durante la gravidanza. Lo spostamento anteriore del sacro, lo spostamento posteriore del tronco e un aumento significativo dell'inclinazione anteriore del bacino determinano un'esagerata lordosi della parte bassa della schiena.
Lo stiramento, la debolezza e la separazione dei muscoli addominali ostacolano ulteriormente la postura neutra e mettono a dura prova i muscoli paraspinali. La lassità articolare nei legamenti longitudinali anteriore e posteriore della colonna lombare mette a dura prova la colonna lombare e vi è un allargamento e una maggiore mobilità delle articolazioni sacroiliache e della sinfisi pubica per facilitare il passaggio del bambino attraverso il canale del parto.
Una causa significativa di mal di schiena in gravidanza sembra derivare dal dolore alla cintura pelvica (PGP). Il mal di schiena in gravidanza è più comune nelle donne con mal di schiena preesistente, mal di schiena in una precedente gravidanza, età materna avanzata e multiparità. Nonostante l'elevata incidenza di mal di schiena in gravidanza (il 75% delle donne che frequentano le cliniche prenatali presso il Cork University Maternity Hospital) solo una frazione delle donne (25% nello stesso audit) segnala il mal di schiena ai propri operatori sanitari, presumibilmente a causa della loro percezione che ci sono interventi minimi per il trattamento sicuro del mal di schiena in gravidanza. Risultati simili sono stati mostrati in altri studi.
Una revisione Cochrane sugli interventi per la prevenzione e il trattamento del dolore pelvico e alla schiena in gravidanza, ripubblicata nell'ottobre 2008, non ha trovato studi che si occupassero specificamente della prevenzione del dolore alla schiena o pelvico in gravidanza. Hanno incluso otto studi (1305 partecipanti) che hanno esaminato gli effetti dell'aggiunta di vari esercizi specifici per la gravidanza, fisioterapia, agopuntura e cuscini rispetto alle normali cure prenatali. Hanno concluso che tutti gli studi tranne uno avevano un potenziale di parzialità da moderato ad alto. L'aggiunta di esercizi specifici per la gravidanza, fisioterapia o agopuntura alle normali cure prenatali sembra alleviare il dolore alla schiena o pelvico più della solita cura prenatale da sola, sebbene gli effetti appaiano piccoli. Studi recenti che hanno indagato l'effetto dell'agopuntura sulla PGP hanno concluso che l'agopuntura e gli esercizi di stabilizzazione costituiscono un complemento efficiente al trattamento standard per la gestione della PGP in gravidanza, ma l'agopuntura da sola non ha alcun effetto significativo sul dolore o sul grado di congedo per malattia rispetto all'agopuntura fittizia non penetrante. .
Il dolore della PGP si avverte tra la cresta iliaca posteriore e la plica glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache. La capacità di resistenza per stare in piedi, camminare e sedersi è ridotta. La diagnosi può essere raggiunta solo dopo l'esclusione delle cause lombari e questa diagnosi dovrebbe essere basata su una storia medica, un esame fisico standardizzato con test clinici specifici che riproducono il dolore nella cintura pelvica.
Le linee guida europee affermano che le prove disponibili non sono sufficienti per raccomandare una particolare modalità di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne incinte (primigravida e multigravida) dalla 20a alla 35a settimana di gestazione che frequentano le cliniche prenatali a basso rischio del Cork University Maternity Hospital (CUMH) che vengono indirizzate al reparto di fisioterapia dal loro medico o che si sono autoinviate con mal di schiena o dolore pelvico saranno valutato per l'inclusione nella sperimentazione.
- Le donne indirizzate al reparto di fisioterapia con sintomi di PGP saranno valutate su presentazione da uno dei sei fisioterapisti dipartimentali specializzati nella salute delle donne.
- Per fare la diagnosi di PGP verranno eseguiti i seguenti test secondo le linee guida europee sulla diagnosi e il trattamento del dolore al cingolo pelvico e una storia del dolore presa come dettagliata.
Valutazione dell'articolazione sacroiliaca
- Test di provocazione del dolore pelvico posteriore (P4)
- Il test di Gaenslen.
- Compressione dell'ASIS
- Test di provocazione del dolore della distrazione SIJ
- Valutazione della profondità del Sulci nella colonna lombare in posizione neutra ed estensione
- Test pelvico funzionale 6. Test attivo di sollevamento della gamba dritta (ASLR).
Storia del dolore (secondo i criteri di Ostgaard)
7. Si raccomanda di raccogliere un'anamnesi del dolore prestando particolare attenzione ai pattern del dolore e all'irritabilità del PGP.
8. Non deve esserci sindrome della radice nervosa. 9. La gravità del dolore deve essere correlata al movimento.
- La diagnosi di PGP verrà effettuata se il paziente ha 2 o più dei criteri 1-4 (criteri di Laslett) in combinazione con un McKenzie negativo e un esame neurologico negativo. I criteri 5-9 saranno eseguiti e valutati per cercare di migliorare la sensibilità e la specificità diagnostica, nonché per aiutare a escludere altre patologie che possono causare dolore pelvico e alla schiena.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse dallo studio le donne con altre condizioni di dolore, storia di malattia ortopedica o chirurgia nei disturbi sistemici della colonna vertebrale o del cingolo pelvico o se frequentano la clinica prenatale ad alto rischio in CUMH.
- Se le donne offrissero volontariamente una storia di abusi sessuali in qualsiasi momento dello studio, sarebbero escluse dal processo.
- Donne che non parlano correntemente l'inglese.
- Donne con gravidanze non vitali.
- Donne che hanno già ricevuto cure per PGP al di fuori di questo studio.
- Donne incinte che si presentano che non prenoteranno presso CUMH per la loro gravidanza o che non risiedono nel sud-ovest dell'Irlanda
- Donne con una storia di grave PGP nelle gravidanze precedenti. La PGP grave sarà definita come avvenuta a meno di 20 settimane di gestazione in una gravidanza precedente o che richiede stampelle in una gravidanza precedente o donne con una storia di PGP in 2 o più gravidanze precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura individuale
Il primo gruppo di trattamento (gruppo di assistenza individuale) comporterà 3 sessioni settimanali.
Ogni sessione durerà circa 45 minuti.
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Il primo gruppo di trattamento (gruppo di assistenza individuale) comporterà 3 sessioni settimanali.
Ogni sessione durerà circa 45 minuti.
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Sperimentale: Cura di gruppo
Il secondo gruppo di trattamento (gruppo di assistenza di gruppo) sarà assegnato a lezioni settimanali di esercizi di gruppo, incentrati sulla stabilità del core e sugli esercizi di rafforzamento.
Le lezioni dureranno un'ora e si svolgeranno per 4 settimane.
In entrambi i gruppi di trattamento i punteggi del dolore saranno seguiti per 1 settimana dopo l'ultimo trattamento.
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Il secondo gruppo di trattamento (gruppo di assistenza di gruppo) sarà assegnato a lezioni settimanali di esercizi di gruppo, incentrati sulla stabilità del core e sugli esercizi di rafforzamento.
Le lezioni dureranno un'ora e si svolgeranno per 4 settimane.
In entrambi i gruppi di trattamento i punteggi del dolore saranno seguiti per 1 settimana dopo l'ultimo trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una riduzione dell'attuale intensità di PGP correlata al movimento su un punteggio analogico visivo (VAS) di 100 punti.
Lasso di tempo: VAS registrato due volte al giorno ogni mattina e sera dal paziente a partire dalla valutazione iniziale (prima settimana) e continuando fino a 1 settimana dopo il corso del trattamento. (settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)
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VAS registrato due volte al giorno ogni mattina e sera dal paziente a partire dalla valutazione iniziale (prima settimana) e continuando fino a 1 settimana dopo il corso del trattamento. (settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricovero in ospedale con PGP
Lasso di tempo: Dalla valutazione e diagnosi iniziale fino al parto.
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Dalla valutazione e diagnosi iniziale fino al parto.
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Frequenza del congedo per malattia dal lavoro a causa di PGP
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale e dalla diagnosi alla consegna.
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Dalla valutazione iniziale e dalla diagnosi alla consegna.
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Rappresentanza presso il reparto di fisioterapia durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Durante il trattamento a cui il paziente è stato randomizzato (dalla settimana 1 alla settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e alla settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)
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Durante il trattamento a cui il paziente è stato randomizzato (dalla settimana 1 alla settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e alla settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)
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Rappresentanza presso il reparto di fisioterapia
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento di prova prima del parto. (settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)
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Dopo il periodo di trattamento di prova prima del parto. (settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)
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Numero di pazienti che richiedono la combinazione di stampelle e Tubigrip ® (benda di sostegno tubolare elasticizzata).
Lasso di tempo: Durante il periodo prenatale.
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Durante il periodo prenatale.
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Numero di pazienti indotti o partoriti prima della data di parto stimata a causa di PGP grave.
Lasso di tempo: Durante il corso della gravidanza in corso
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Durante il corso della gravidanza in corso
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Soddisfazione del paziente misurata tramite il CSQ-18B
Lasso di tempo: Dopo la terza sessione di trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
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Dopo la terza sessione di trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
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Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS).
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla valutazione iniziale e dopo il terzo trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
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Questo sarà misurato alla valutazione iniziale e dopo il terzo trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
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Sollevamento attivo della gamba dritta.
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla valutazione iniziale e dopo il terzo trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
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Questo sarà misurato alla valutazione iniziale e dopo il terzo trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Durante la gravidanza in corso
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Durante la gravidanza in corso
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Peso alla nascita alla consegna.
Lasso di tempo: Durante la gravidanza in corso
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Durante la gravidanza in corso
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Modalità di parto: parto vaginale normale, parto strumentale o taglio cesareo.
Lasso di tempo: Durante la gravidanza in corso
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Durante la gravidanza in corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRIP1
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