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Prova per il trattamento del dolore pelvico e alla schiena in gravidanza (GRIP)

27 gennaio 2009 aggiornato da: University College Cork

Studio controllato randomizzato per il trattamento del dolore al cingolo pelvico in gravidanza

Gli investigatori mirano a condurre uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto per testare l'ipotesi che, dopo la valutazione iniziale da parte di un fisioterapista, la lezione di ginnastica di gruppo sia efficace nel ridurre il dolore quanto la cura fisioterapica individuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si dice che il mal di schiena colpisca almeno il 75% delle donne ad un certo punto durante la gravidanza. Negli Stati Uniti una revisione ha rilevato che circa un terzo delle donne considera il mal di schiena in gravidanza un grave problema. È stato riferito che il 20% di tutte le donne incinte soffre della condizione a tal punto da richiedere assistenza medica. Sei anni dopo la gravidanza, i problemi permangono in circa il 7% delle donne con PGP, causando gravi disabilità e riducendo la capacità di lavorare. L'aumento del mal di schiena in gravidanza si verifica molto probabilmente a causa delle naturali deviazioni posturali sottostanti che sono state accentuate durante la gravidanza. Lo spostamento anteriore del sacro, lo spostamento posteriore del tronco e un aumento significativo dell'inclinazione anteriore del bacino determinano un'esagerata lordosi della parte bassa della schiena.

Lo stiramento, la debolezza e la separazione dei muscoli addominali ostacolano ulteriormente la postura neutra e mettono a dura prova i muscoli paraspinali. La lassità articolare nei legamenti longitudinali anteriore e posteriore della colonna lombare mette a dura prova la colonna lombare e vi è un allargamento e una maggiore mobilità delle articolazioni sacroiliache e della sinfisi pubica per facilitare il passaggio del bambino attraverso il canale del parto.

Una causa significativa di mal di schiena in gravidanza sembra derivare dal dolore alla cintura pelvica (PGP). Il mal di schiena in gravidanza è più comune nelle donne con mal di schiena preesistente, mal di schiena in una precedente gravidanza, età materna avanzata e multiparità. Nonostante l'elevata incidenza di mal di schiena in gravidanza (il 75% delle donne che frequentano le cliniche prenatali presso il Cork University Maternity Hospital) solo una frazione delle donne (25% nello stesso audit) segnala il mal di schiena ai propri operatori sanitari, presumibilmente a causa della loro percezione che ci sono interventi minimi per il trattamento sicuro del mal di schiena in gravidanza. Risultati simili sono stati mostrati in altri studi.

Una revisione Cochrane sugli interventi per la prevenzione e il trattamento del dolore pelvico e alla schiena in gravidanza, ripubblicata nell'ottobre 2008, non ha trovato studi che si occupassero specificamente della prevenzione del dolore alla schiena o pelvico in gravidanza. Hanno incluso otto studi (1305 partecipanti) che hanno esaminato gli effetti dell'aggiunta di vari esercizi specifici per la gravidanza, fisioterapia, agopuntura e cuscini rispetto alle normali cure prenatali. Hanno concluso che tutti gli studi tranne uno avevano un potenziale di parzialità da moderato ad alto. L'aggiunta di esercizi specifici per la gravidanza, fisioterapia o agopuntura alle normali cure prenatali sembra alleviare il dolore alla schiena o pelvico più della solita cura prenatale da sola, sebbene gli effetti appaiano piccoli. Studi recenti che hanno indagato l'effetto dell'agopuntura sulla PGP hanno concluso che l'agopuntura e gli esercizi di stabilizzazione costituiscono un complemento efficiente al trattamento standard per la gestione della PGP in gravidanza, ma l'agopuntura da sola non ha alcun effetto significativo sul dolore o sul grado di congedo per malattia rispetto all'agopuntura fittizia non penetrante. .

Il dolore della PGP si avverte tra la cresta iliaca posteriore e la plica glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache. La capacità di resistenza per stare in piedi, camminare e sedersi è ridotta. La diagnosi può essere raggiunta solo dopo l'esclusione delle cause lombari e questa diagnosi dovrebbe essere basata su una storia medica, un esame fisico standardizzato con test clinici specifici che riproducono il dolore nella cintura pelvica.

Le linee guida europee affermano che le prove disponibili non sono sufficienti per raccomandare una particolare modalità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne incinte (primigravida e multigravida) dalla 20a alla 35a settimana di gestazione che frequentano le cliniche prenatali a basso rischio del Cork University Maternity Hospital (CUMH) che vengono indirizzate al reparto di fisioterapia dal loro medico o che si sono autoinviate con mal di schiena o dolore pelvico saranno valutato per l'inclusione nella sperimentazione.
  • Le donne indirizzate al reparto di fisioterapia con sintomi di PGP saranno valutate su presentazione da uno dei sei fisioterapisti dipartimentali specializzati nella salute delle donne.
  • Per fare la diagnosi di PGP verranno eseguiti i seguenti test secondo le linee guida europee sulla diagnosi e il trattamento del dolore al cingolo pelvico e una storia del dolore presa come dettagliata.
  • Valutazione dell'articolazione sacroiliaca

    1. Test di provocazione del dolore pelvico posteriore (P4)
    2. Il test di Gaenslen.
    3. Compressione dell'ASIS
    4. Test di provocazione del dolore della distrazione SIJ
    5. Valutazione della profondità del Sulci nella colonna lombare in posizione neutra ed estensione
  • Test pelvico funzionale 6. Test attivo di sollevamento della gamba dritta (ASLR).
  • Storia del dolore (secondo i criteri di Ostgaard)

    7. Si raccomanda di raccogliere un'anamnesi del dolore prestando particolare attenzione ai pattern del dolore e all'irritabilità del PGP.

    8. Non deve esserci sindrome della radice nervosa. 9. La gravità del dolore deve essere correlata al movimento.

  • La diagnosi di PGP verrà effettuata se il paziente ha 2 o più dei criteri 1-4 (criteri di Laslett) in combinazione con un McKenzie negativo e un esame neurologico negativo. I criteri 5-9 saranno eseguiti e valutati per cercare di migliorare la sensibilità e la specificità diagnostica, nonché per aiutare a escludere altre patologie che possono causare dolore pelvico e alla schiena.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno escluse dallo studio le donne con altre condizioni di dolore, storia di malattia ortopedica o chirurgia nei disturbi sistemici della colonna vertebrale o del cingolo pelvico o se frequentano la clinica prenatale ad alto rischio in CUMH.
  2. Se le donne offrissero volontariamente una storia di abusi sessuali in qualsiasi momento dello studio, sarebbero escluse dal processo.
  3. Donne che non parlano correntemente l'inglese.
  4. Donne con gravidanze non vitali.
  5. Donne che hanno già ricevuto cure per PGP al di fuori di questo studio.
  6. Donne incinte che si presentano che non prenoteranno presso CUMH per la loro gravidanza o che non risiedono nel sud-ovest dell'Irlanda
  7. Donne con una storia di grave PGP nelle gravidanze precedenti. La PGP grave sarà definita come avvenuta a meno di 20 settimane di gestazione in una gravidanza precedente o che richiede stampelle in una gravidanza precedente o donne con una storia di PGP in 2 o più gravidanze precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura individuale
Il primo gruppo di trattamento (gruppo di assistenza individuale) comporterà 3 sessioni settimanali. Ogni sessione durerà circa 45 minuti.
Il primo gruppo di trattamento (gruppo di assistenza individuale) comporterà 3 sessioni settimanali. Ogni sessione durerà circa 45 minuti.
Sperimentale: Cura di gruppo
Il secondo gruppo di trattamento (gruppo di assistenza di gruppo) sarà assegnato a lezioni settimanali di esercizi di gruppo, incentrati sulla stabilità del core e sugli esercizi di rafforzamento. Le lezioni dureranno un'ora e si svolgeranno per 4 settimane. In entrambi i gruppi di trattamento i punteggi del dolore saranno seguiti per 1 settimana dopo l'ultimo trattamento.
Il secondo gruppo di trattamento (gruppo di assistenza di gruppo) sarà assegnato a lezioni settimanali di esercizi di gruppo, incentrati sulla stabilità del core e sugli esercizi di rafforzamento. Le lezioni dureranno un'ora e si svolgeranno per 4 settimane. In entrambi i gruppi di trattamento i punteggi del dolore saranno seguiti per 1 settimana dopo l'ultimo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una riduzione dell'attuale intensità di PGP correlata al movimento su un punteggio analogico visivo (VAS) di 100 punti.
Lasso di tempo: VAS registrato due volte al giorno ogni mattina e sera dal paziente a partire dalla valutazione iniziale (prima settimana) e continuando fino a 1 settimana dopo il corso del trattamento. (settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)
VAS registrato due volte al giorno ogni mattina e sera dal paziente a partire dalla valutazione iniziale (prima settimana) e continuando fino a 1 settimana dopo il corso del trattamento. (settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale con PGP
Lasso di tempo: Dalla valutazione e diagnosi iniziale fino al parto.
Dalla valutazione e diagnosi iniziale fino al parto.
Frequenza del congedo per malattia dal lavoro a causa di PGP
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale e dalla diagnosi alla consegna.
Dalla valutazione iniziale e dalla diagnosi alla consegna.
Rappresentanza presso il reparto di fisioterapia durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Durante il trattamento a cui il paziente è stato randomizzato (dalla settimana 1 alla settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e alla settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)
Durante il trattamento a cui il paziente è stato randomizzato (dalla settimana 1 alla settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e alla settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)
Rappresentanza presso il reparto di fisioterapia
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento di prova prima del parto. (settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)
Dopo il periodo di trattamento di prova prima del parto. (settimana 5 per il gruppo di assistenza individuale e settimana 6 per il gruppo di trattamento di gruppo)
Numero di pazienti che richiedono la combinazione di stampelle e Tubigrip ® (benda di sostegno tubolare elasticizzata).
Lasso di tempo: Durante il periodo prenatale.
Durante il periodo prenatale.
Numero di pazienti indotti o partoriti prima della data di parto stimata a causa di PGP grave.
Lasso di tempo: Durante il corso della gravidanza in corso
Durante il corso della gravidanza in corso
Soddisfazione del paziente misurata tramite il CSQ-18B
Lasso di tempo: Dopo la terza sessione di trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
Dopo la terza sessione di trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS).
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla valutazione iniziale e dopo il terzo trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
Questo sarà misurato alla valutazione iniziale e dopo il terzo trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
Sollevamento attivo della gamba dritta.
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla valutazione iniziale e dopo il terzo trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
Questo sarà misurato alla valutazione iniziale e dopo il terzo trattamento, ovvero 4 settimane dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione.
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Durante la gravidanza in corso
Durante la gravidanza in corso
Peso alla nascita alla consegna.
Lasso di tempo: Durante la gravidanza in corso
Durante la gravidanza in corso
Modalità di parto: parto vaginale normale, parto strumentale o taglio cesareo.
Lasso di tempo: Durante la gravidanza in corso
Durante la gravidanza in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla cintura pelvica

Prove cliniche su Cura individuale

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