Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för behandling av bäckensmärtor och ryggsmärtor under graviditet (GRIP)

27 januari 2009 uppdaterad av: University College Cork

Randomiserad kontrollerad studie för behandling av bäckensmärta under graviditet

Utredarna syftar till att genomföra en prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie för att testa hypotesen att efter en första bedömning av en sjukgymnast, gruppvårdsträning är lika effektiv för att minska smärta som individuell fysioterapivård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggsmärtor rapporteras drabba minst 75 % av kvinnorna någon gång under graviditeten. I USA fann en recension att ungefär en tredjedel av kvinnorna tycker att ryggsmärta under graviditeten är ett allvarligt problem. Det har rapporterats att 20 % av alla gravida kvinnor lider av tillståndet i sådan utsträckning att de behöver medicinsk hjälp. Sex år efter graviditeten kvarstår problem hos cirka 7 % av kvinnorna med PGP, vilket orsakar allvarliga funktionshinder och minskar arbetsförmågan. Ökningen av ryggsmärta under graviditeten uppstår mest sannolikt som ett resultat av att de naturliga underliggande hållningsavvikelserna accentueras under graviditeten. Främre förskjutning av korsbenet, bakre förskjutning av bålen och en signifikant ökning av den främre lutningen av bäckenet resulterar i överdriven lordos i nedre delen av ryggen.

Stretching, svaghet och separation av magmusklerna hindrar ytterligare neutral hållning och belastar paraspinalmusklerna ännu mer. Ledslapphet i främre och bakre längsgående ligamenten i ländryggen belastar ländryggen och det finns vidgning och ökad rörlighet i sacroiliacalederna och blygdsymfysen för att underlätta barnets passage genom förlossningskanalen.

En betydande orsak till ryggsmärta under graviditeten verkar bero på bäckensmärta (PGP). Ryggsmärtor under graviditeten är vanligare hos kvinnor med redan existerande ryggsmärtor, ryggsmärtor under en tidigare graviditet, hög moderns ålder och multiparitet. Trots den höga förekomsten av ryggsmärtor under graviditeten (75 % av kvinnorna som går på mödravårdskliniker vid Cork University Maternity Hospital) rapporterar bara en bråkdel av kvinnorna (25 % i samma granskning) ryggsmärta till sin vårdgivare, förmodligen på grund av deras uppfattning att det finns minimala ingrepp för säker behandling av ryggsmärtor under graviditeten. Liknande resultat har visats i andra studier.

En Cochrane-översikt om interventioner för att förebygga och behandla bäckensmärtor och ryggsmärtor under graviditet som publicerades på nytt i oktober 2008 fann inga studier som specifikt handlade om att förebygga rygg- eller bäckensmärtor under graviditeten. De inkluderade åtta studier (1305 deltagare) som undersökte effekterna av att lägga till olika graviditetsspecifika övningar, sjukgymnastik, akupunktur och kuddar jämfört med vanlig mödravård. De drog slutsatsen att alla utom en studie hade måttlig till hög potential för bias. Att lägga till graviditetsspecifika övningar, sjukgymnastik eller akupunktur till vanlig förlossningsvård verkar lindra rygg- eller bäckensmärtor mer än vanlig förlossningsvård enbart, även om effekterna verkar små. Nyligen genomförda försök som undersökte effekten av akupunktur på PGP drog slutsatsen att akupunktur och stabiliserande övningar utgör effektiva komplement till standardbehandling för hantering av PGP under graviditet, men akupunktur ensam har ingen signifikant effekt på smärta eller på sjukskrivningsgraden jämfört med icke-penetrerande skenakupunktur .

Smärtan av PGP upplevs mellan den bakre höftbenskammen och sätesvecket, särskilt i närheten av sacroiliacalederna. Uthållighetsförmågan för att stå, gå och sitta minskar. Diagnos kan endast uppnås efter uteslutning av lumbala orsaker och denna diagnos bör baseras på en sjukdomshistoria, en fysisk standardiserad undersökning med specifika kliniska tester som reproducerar smärta i bäckengördeln.

De europeiska riktlinjerna säger att tillgänglig evidens är otillräcklig för att rekommendera någon särskild behandlingsform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor (primigravida och multigravida) från 20-35 veckor av graviditeten som besöker Cork University Maternity Hospital (CUMH) lågriskmottagningar för förlossningskliniker som remitteras till sjukgymnastikavdelningen av sin vårdgivare eller efter självremiss med ryggsmärta eller bäckensmärta bedöms för att ingå i rättegången.
  • Kvinnor som remitteras till sjukgymnastikavdelningen med symtom på PGP kommer att bedömas efter presentation av en av sex avdelningsfysioterapeuter specialiserade på kvinnors hälsa.
  • För att ställa diagnosen PGP kommer följande tester att utföras enligt de europeiska riktlinjerna för diagnos och behandling av bäckensmärta och en smärtanamnes tagen enligt detaljer.

  • Sacroiliac joint bedömning

    1. Provokationstest för bakre bäckensmärta (P4)
    2. Gaenslens test.
    3. Kompression av ASIS
    4. Distraktion SIJ smärtprovokationstest
    5. Bedömning av Sulci-djup i ländryggen i neutral och extension
  • Funktionellt bäckentest 6. Aktivt test för raka benhöjningar (ASLR).

  • Smärtahistoria (enligt Ostgaards kriterier)

    7. Det rekommenderas att en smärtanamnes tas med särskild uppmärksamhet på smärtmönster och irritabilitet av PGP.

    8.Det får inte finnas något nervrotssyndrom. 9. Svårighetsgraden av smärtan måste vara relaterad till rörelse.

  • Diagnosen PGP kommer att ställas om patienten har 2 eller fler av kriterierna 1-4 (Lasletts kriterier) i kombination med en negativ McKenzie och negativ neurologisk undersökning. Kriterier 5-9 kommer att utföras och utvärderas för att försöka förbättra diagnostisk sensitivitet och specificitet samt hjälpa till att utesluta andra patologier som kan orsaka bäcken- och ryggsmärta.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med andra smärttillstånd, anamnes på ortopedisk sjukdom eller operation i ryggraden eller systemiska störningar i bäckengördeln eller om de går på högriskmottagningskliniken i CUMH kommer att exkluderas från studien.
  2. Om kvinnor frivilligt anmält en historia av sexuella övergrepp vid något tillfälle i studien skulle de uteslutas från rättegången.
  3. Kvinnor som inte talar engelska flytande.
  4. Kvinnor med icke livskraftiga graviditeter.
  5. Kvinnor som redan har fått behandling för PGP utanför denna studie.
  6. Gravida kvinnor som kommer som inte kommer att boka på CUMH för sin graviditet eller inte är bosatta i sydvästra Irland
  7. Kvinnor med en historia av svår PGP under tidigare graviditeter. Allvarlig PGP kommer att definieras som att den inträffar mindre än 20 veckors graviditet under en tidigare graviditet eller som kräver kryckor under en tidigare graviditet eller kvinnor med en historia av PGP under 2 eller fler tidigare graviditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuell omsorg
Den första behandlingsgruppen (individuell vårdgrupp) kommer att omfatta 3 sessioner varje vecka. Varje session tar cirka 45 minuter.
Procedur: Individuell omsorg
Den första behandlingsgruppen (individuell vårdgrupp) kommer att omfatta 3 sessioner varje vecka. Varje session tar cirka 45 minuter.
Experimentell: Gruppvård
Den andra behandlingsgruppen (gruppvårdsgruppen) kommer att tilldelas gruppträningslektioner varje vecka, med fokus på core-stabilitet och stärkande övningar. Lektionerna kommer att pågå i en timme och pågå i 4 veckor. I båda behandlingsgrupperna kommer smärtpoäng att följas upp 1 vecka efter senaste behandling.
Procedur: gruppvård
Den andra behandlingsgruppen (gruppvårdsgruppen) kommer att tilldelas gruppträningslektioner varje vecka, med fokus på core-stabilitet och stärkande övningar. Lektionerna kommer att pågå i en timme och pågå i 4 veckor. I båda behandlingsgrupperna kommer smärtpoäng att följas upp 1 vecka efter senaste behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En minskning av den nuvarande intensiteten av PGP relaterad till rörelse på en 100-punkts Visual Analog score (VAS).
Tidsram: VAS registreras två gånger dagligen varje morgon och kväll av patienten med början vid initial bedömning (vecka ett) och fortsätter till 1 vecka efter behandlingsförloppet. (vecka 5 för individuell vårdgrupp och vecka 6 för gruppbehandlingsgrupp)
VAS registreras två gånger dagligen varje morgon och kväll av patienten med början vid initial bedömning (vecka ett) och fortsätter till 1 vecka efter behandlingsförloppet. (vecka 5 för individuell vårdgrupp och vecka 6 för gruppbehandlingsgrupp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inläggning på sjukhus med PGP
Tidsram: Från första bedömning och diagnos till förlossning.
Från första bedömning och diagnos till förlossning.
Sjukskrivningsfrekvens från arbetet på grund av PGP
Tidsram: Från första bedömning och diagnos till förlossning.
Från första bedömning och diagnos till förlossning.
Representation på sjukgymnastikavdelningen under provperioden.
Tidsram: Under behandling som patienten har randomiserats till. (från vecka 1 till vecka 5 för individuell vårdgrupp och vecka 6 för gruppbehandlingsgrupp)
Under behandling som patienten har randomiserats till. (från vecka 1 till vecka 5 för individuell vårdgrupp och vecka 6 för gruppbehandlingsgrupp)
Representation på sjukgymnastikavdelningen
Tidsram: Efter provbehandlingsperioden före förlossningen. (vecka 5 för individuell vårdgrupp och vecka 6 för gruppbehandlingsgrupp)
Efter provbehandlingsperioden före förlossningen. (vecka 5 för individuell vårdgrupp och vecka 6 för gruppbehandlingsgrupp)
Antal patienter som behöver kombinationen av kryckor och Tubigrip ® (elastiskt rörformigt stödbandage).
Tidsram: Under förlossningsperioden.
Under förlossningsperioden.
Antal patienter inducerade eller förlossade tidigare än deras beräknade förlossningsdatum på grund av svår PGP.
Tidsram: Under nuvarande graviditet
Under nuvarande graviditet
Patientnöjdhet mätt via CSQ-18B
Tidsram: Efter den tredje behandlingssessionen, dvs 4 veckor efter initial bedömning och randomisering.
Efter den tredje behandlingssessionen, dvs 4 veckor efter initial bedömning och randomisering.
Patientspecifik funktionsskala (PSFS).
Tidsram: Detta kommer att mätas vid initial bedömning och efter den tredje behandlingen, dvs 4 veckor efter initial bedömning och randomisering.
Detta kommer att mätas vid initial bedömning och efter den tredje behandlingen, dvs 4 veckor efter initial bedömning och randomisering.
Aktiv rakbenshöjning.
Tidsram: Detta kommer att mätas vid initial bedömning och efter den tredje behandlingen, dvs 4 veckor efter initial bedömning och randomisering.
Detta kommer att mätas vid initial bedömning och efter den tredje behandlingen, dvs 4 veckor efter initial bedömning och randomisering.
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Under nuvarande graviditet
Under nuvarande graviditet
Födelsevikt vid leverans.
Tidsram: Under nuvarande graviditet
Under nuvarande graviditet
Förlossningssätt: Antingen normal vaginal förlossning, instrumentell förlossning eller kejsarsnitt.
Tidsram: Under nuvarande graviditet
Under nuvarande graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRIP1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Individuell omsorg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera