- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00830934
Próba a kismedencei és hátfájás kezelésére terhesség alatt (GRIP)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a kismedencei öv fájdalmának kezelésére terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentések szerint a hátfájás a nők legalább 75%-át érinti a terhesség valamely szakaszában. Az Egyesült Államokban egy felülvizsgálat megállapította, hogy a nők körülbelül egyharmada súlyos problémának tartja a terhesség alatti hátfájást. Beszámoltak arról, hogy az összes terhes nő 20%-a szenved olyan mértékben a betegségtől, hogy orvosi segítségre szorul. Hat évvel a terhesség után a PGP-ben szenvedő nők körülbelül 7%-ánál maradnak problémák, ami súlyos fogyatékosságot és csökkent munkaképességet okoz. A terhesség alatti hátfájdalmak fokozódása nagy valószínűséggel a terhesség alatt felerősödött természetes mögöttes testtartási eltérések következménye. A keresztcsont elülső elmozdulása, a törzs hátulsó elmozdulása és a medence elülső dőlésének jelentős növekedése a hát alsó részének túlzott lordózisát eredményezi.
A hasizmok nyújtása, gyengesége és szétválása tovább akadályozza a semleges testtartást, és még jobban megterheli a paraspinalis izmokat. Az ágyéki gerinc elülső és hátsó hosszanti szalagjainak ízületi lazasága megterheli az ágyéki gerincet, és a sacroiliacalis ízületek és a szemérem szimfízis kiszélesedik és megnövekszik, hogy megkönnyítse a baba áthaladását a szülőcsatornán.
Úgy tűnik, hogy a terhesség alatti hátfájás egyik jelentős oka a medenceöv-fájdalom (PGP). A terhesség alatti hátfájás gyakrabban fordul elő azoknál a nőknél, akiknél már fennálló hátfájdalmak, egy korábbi terhesség alatti hátfájdalom, előrehaladott anyai életkor és multiparitás. Annak ellenére, hogy a terhesség alatti hátfájás gyakori előfordulása (a Corki Egyetemi Szülészeti Kórház terhesklinikáira járó nők 75%-a) csak a nők töredéke (25% ugyanabban az auditban) számol be hátfájásról egészségügyi szolgáltatójának, feltehetően azért, mert úgy érzi, hogy minimális beavatkozások vannak a terhességi hátfájás biztonságos kezelésére. Hasonló eredményeket mutattak be más vizsgálatok is.
A 2008 októberében újra közzétett Cochrane áttekintése a terhesség alatti kismedencei és hátfájás megelőzésére és kezelésére irányuló beavatkozásokról nem talált olyan tanulmányt, amely kifejezetten a terhesség alatti hát- és kismedencei fájdalom megelőzésével foglalkozna. Nyolc olyan vizsgálatot tartalmazott (1305 résztvevő), amelyek a különböző terhesség-specifikus gyakorlatok, fizioterápia, akupunktúra és párnák hozzáadásának hatásait vizsgálták a szokásos terhesgondozáshoz képest. Arra a következtetésre jutottak, hogy egy kivételével mindegyik tanulmányban mérsékelt vagy magas az elfogultság lehetősége. A terhességspecifikus gyakorlatok, fizioterápia vagy akupunktúra hozzáadása a szokásos terhesgondozáshoz úgy tűnik, jobban enyhíti a hát- vagy kismedencei fájdalmat, mint a szokásos terhesgondozás önmagában, bár a hatások csekélynek tűnnek. Az akupunktúra PGP-re gyakorolt hatását vizsgáló közelmúltbeli vizsgálatok arra a következtetésre jutottak, hogy az akupunktúra és a stabilizáló gyakorlatok hatékonyan kiegészítik a szokásos kezelést a PGP terhesség alatti kezelésében, de az akupunktúra önmagában nincs jelentős hatással a fájdalomra vagy a betegszabadság mértékére, összehasonlítva a nem átható színlelt akupunktúrával. .
A PGP fájdalma a hátsó csípőtaréj és a gluteális redő között tapasztalható, különösen a sacroiliacalis ízületek közelében. Csökken az állóképesség, a járás és az ülés állóképessége. A diagnózist csak az ágyéki okok kizárása után lehet felállítani, és ennek a diagnózisnak a kórelőzményen, a fizikális standardizált vizsgálaton kell alapulnia, speciális klinikai vizsgálatokkal, amelyek reprodukálják a medenceöv fájdalmát.
Az európai irányelvek kimondják, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem elegendőek egy adott kezelési mód ajánlásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard A Greene, M.D.
- Telefonszám: +353214920500
- E-mail: R.Greene@ucc.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fergus P McCarthy, MD
- Telefonszám: +353 214920500
- E-mail: Fergus.mccarthy@ucc.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Corki Egyetemi Szülési Kórház (CUMH) alacsony kockázatú terhesklinikáján 20-35 hetes terhességi nők (primigravida és multigravida), akiket egészségügyi szolgáltatójuk fizioterápiás osztályra utalt, vagy hát- vagy medencefájdalmakkal saját beutalót kaptak. vizsgálatba való bevonását értékelték.
- A PGP tüneteivel fizikoterápiás osztályra utalt nőket a hat osztály női egészségére szakosodott gyógytornász egyike fogja felmérni.
- A PGP diagnosztizálásához a következő vizsgálatokat kell elvégezni a medenceöv-fájdalom diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó európai irányelvek szerint, és a fájdalomelőzmény felvételét a részletezettek szerint.
Sacroiliacalis ízület felmérése
- Hátsó kismedencei fájdalom provokációs teszt (P4)
- Gaenslen tesztje.
- Az ASIS tömörítése
- Figyelemelvonás SIJ fájdalom provokációs teszt
- Sulci mélység felmérése az ágyéki gerincben semleges és extenziós helyzetben
- Funkcionális medenceteszt 6. Aktív egyenes lábemelés teszt (ASLR).
Fájdalomtörténet (Ostgaard kritériumai szerint)
7. Javasoljuk, hogy fájdalomtörténetet készítsenek, különös tekintettel a fájdalom mintázataira és a PGP ingerlékenységére.
8. Nem lehet ideggyökér-szindróma. 9. A fájdalom erősségének a mozgáshoz kell kapcsolódnia.
- A PGP diagnózisát akkor állítják fel, ha a betegnél 2 vagy több az 1-4 kritériumok közül (Laslett-kritériumok) negatív McKenzie és negatív neurológiai vizsgálattal kombinálva. Az 5–9. kritériumot elvégzik és értékelik, hogy megpróbálják javítani a diagnosztikai érzékenységet és specifitást, valamint segítsenek kizárni más olyan patológiákat, amelyek kismedencei és hátfájást okozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárják azokat a nőket, akiknek más fájdalmas állapotai vannak, ortopédiai betegségük vagy műtéti kórtörténetük van a gerincben vagy a kismedencei övben, illetve akik a CUMH magas kockázatú terhesgondozási klinikáján vesznek részt.
- Ha a nők a vizsgálat bármely pontján önként jelentkeznének szexuális zaklatással, kizárnák őket a vizsgálatból.
- Nők, akik nem beszélnek folyékonyan angolul.
- Életképtelen terhességben szenvedő nők.
- Nők, akik már részesültek PGP kezelésben ezen a vizsgálaton kívül.
- Olyan jelenlévő terhes nők, akik terhességük miatt nem foglalnak a CUMH-nál, vagy nem Délnyugat-Írországban élnek
- Nők, akiknek a kórelőzményében súlyos PGP szerepel a korábbi terhességekben. Súlyos PGP-nek minősül, ha egy korábbi terhességben 20 hetesnél rövidebb volt, vagy egy korábbi terhességben mankót igényel, vagy olyan nőket, akiknek a kórtörténetében 2 vagy több terhességben szerepelt PGP.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egyéni gondozás
Az első kezelési csoport (egyéni gondozási csoport) heti 3 alkalomból áll.
Minden ülés körülbelül 45 percig tart.
|
Az első kezelési csoport (egyéni gondozási csoport) heti 3 alkalomból áll.
Minden ülés körülbelül 45 percig tart.
|
Kísérleti: Csoportos ellátás
A második kezelési csoport (csoportos gondozási csoport) heti csoportos gyakorlatokra lesz beosztva, amelyek az alapvető stabilitási és erősítő gyakorlatokra összpontosítanak.
A foglalkozások egy órásak és 4 hétig tartanak.
Mindkét kezelési csoportban a fájdalompontszámokat az utolsó kezelés után 1 hétig nyomon követik.
|
A második kezelési csoport (csoportos gondozási csoport) heti csoportos gyakorlatokra lesz beosztva, amelyek az alapvető stabilitási és erősítő gyakorlatokra összpontosítanak.
A foglalkozások egy órásak és 4 hétig tartanak.
Mindkét kezelési csoportban a fájdalompontszámokat az utolsó kezelés után 1 hétig nyomon követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PGP jelenlegi intenzitásának csökkenése a mozgáshoz kapcsolódóan egy 100 pontos vizuális analóg pontszámon (VAS).
Időkeret: A VAS-t naponta kétszer, reggel és este rögzítette a páciens a kezdeti vizsgálattól kezdve (1. hét) és a kezelést követő 1 hétig. (5. hét egyéni gondozási csoportnál és 6. hét csoportos kezelési csoportnál)
|
A VAS-t naponta kétszer, reggel és este rögzítette a páciens a kezdeti vizsgálattól kezdve (1. hét) és a kezelést követő 1 hétig. (5. hét egyéni gondozási csoportnál és 6. hét csoportos kezelési csoportnál)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kórházi felvétel PGP-vel
Időkeret: A kezdeti felméréstől és diagnózistól a szülésig.
|
A kezdeti felméréstől és diagnózistól a szülésig.
|
A munkahelyi betegszabadság gyakorisága a PGP miatt
Időkeret: A kezdeti felméréstől és diagnózistól a szállításig.
|
A kezdeti felméréstől és diagnózistól a szállításig.
|
Próbaidőszakban képviselet a fizioterápiás osztályon.
Időkeret: Miközben a beteget véletlenszerűen besorolták olyan kezelésben, amelyre a beteget véletlenszerűen besorolták (az 1. héttől az 5. hétig az egyéni gondozási csoportban és a 6. hétig a csoportos kezelési csoportban)
|
Miközben a beteget véletlenszerűen besorolták olyan kezelésben, amelyre a beteget véletlenszerűen besorolták (az 1. héttől az 5. hétig az egyéni gondozási csoportban és a 6. hétig a csoportos kezelési csoportban)
|
Képviselet a fizioterápiás osztályon
Időkeret: A szülés előtti próbakezelési időszak után. (5. hét egyéni gondozási csoportnál és 6. hét csoportos kezelési csoportnál)
|
A szülés előtti próbakezelési időszak után. (5. hét egyéni gondozási csoportnál és 6. hét csoportos kezelési csoportnál)
|
Mankók és Tubigrip ® (elasztikus csőszerű támasztókötés) kombinációját igénylő betegek száma.
Időkeret: Szülés előtti időszakban.
|
Szülés előtti időszakban.
|
A súlyos PGP miatt kiváltott vagy korábban szült betegek száma, mint a becsült szülési időpont.
Időkeret: A jelenlegi terhesség alatt
|
A jelenlegi terhesség alatt
|
A betegek elégedettsége a CSQ-18B-vel mérve
Időkeret: A harmadik kezelést követően, azaz 4 héttel a kezdeti értékelés és a randomizálás után.
|
A harmadik kezelést követően, azaz 4 héttel a kezdeti értékelés és a randomizálás után.
|
Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS).
Időkeret: Ezt mérik a kezdeti értékeléskor és a harmadik kezelést követően, azaz 4 héttel a kezdeti értékelés és a randomizálás után.
|
Ezt mérik a kezdeti értékeléskor és a harmadik kezelést követően, azaz 4 héttel a kezdeti értékelés és a randomizálás után.
|
Aktív egyenes lábemelés.
Időkeret: Ezt mérik a kezdeti értékeléskor és a harmadik kezelést követően, azaz 4 héttel a kezdeti értékelés és a randomizálás után.
|
Ezt mérik a kezdeti értékeléskor és a harmadik kezelést követően, azaz 4 héttel a kezdeti értékelés és a randomizálás után.
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: A jelenlegi terhesség alatt
|
A jelenlegi terhesség alatt
|
Születési súly szállításkor.
Időkeret: A jelenlegi terhesség alatt
|
A jelenlegi terhesség alatt
|
Szülési mód: Normál hüvelyi szülés, műszeres szülés vagy császármetszés.
Időkeret: A jelenlegi terhesség alatt
|
A jelenlegi terhesség alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Back pain during pregnancy: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 15;21(6):702-9. doi: 10.1097/00007632-199603150-00008.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E. Back pain in relation to pregnancy: a 6-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2945-50. doi: 10.1097/00007632-199712150-00018.
- Foti T, Davids JR, Bagley A. A biomechanical analysis of gait during pregnancy. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):625-32.
- Gilleard W, Crosbie J, Smith R. Effect of pregnancy on trunk range of motion when sitting and standing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1011-20. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811104.x.
- Marnach ML, Ramin KD, Ramsey PS, Song SW, Stensland JJ, An KN. Characterization of the relationship between joint laxity and maternal hormones in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):331-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02447-x.
- Pennick VE, Young G. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub2.
- Elden H, Ladfors L, Olsen MF, Ostgaard HC, Hagberg H. Effects of acupuncture and stabilising exercises as adjunct to standard treatment in pregnant women with pelvic girdle pain: randomised single blind controlled trial. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):761. doi: 10.1136/bmj.38397.507014.E0. Epub 2005 Mar 18.
- Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J., Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada, 47, 258-263. 1995
- Leadbetter RE, Mawer D, Lindow SW. The development of a scoring system for symphysis pubis dysfunction. J Obstet Gynaecol. 2006 Jan;26(1):20-3. doi: 10.1080/01443610500363915.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E, Svanberg B. Reduction of back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Apr 15;19(8):894-900. doi: 10.1097/00007632-199404150-00005.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRIP1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei öv fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Egyéni gondozás
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesBefejezveA tiszta tűzhelyek és a felhatalmazást növelő tréning hatásai a nők egészségére a menekültek körébenÉlelmiszer-bizonytalanság | Mentális egészség Wellness 1 | Tapadás | Nemi alapú erőszak | Felhatalmazás | Kapcsolat, CsaládRuanda
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia