- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00830934
Proef voor de behandeling van bekken- en rugpijn tijdens de zwangerschap (GRIP)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van bekkengordelpijn tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar verluidt treft ten minste 75% van de vrouwen op enig moment tijdens hun zwangerschap rugpijn. In de Verenigde Staten bleek uit een review dat ongeveer een derde van de vrouwen rugpijn tijdens de zwangerschap een ernstig probleem vindt. Er is gemeld dat 20% van alle zwangere vrouwen zo aan de aandoening lijdt dat ze medische hulp nodig hebben. Zes jaar na de zwangerschap blijven er bij ongeveer 7% van de vrouwen met PGP problemen bestaan, die ernstige invaliditeit veroorzaken en het arbeidsvermogen verminderen. De toename van rugpijn tijdens de zwangerschap treedt hoogstwaarschijnlijk op als gevolg van de natuurlijke onderliggende houdingsafwijkingen die tijdens de zwangerschap zijn geaccentueerd. Een anterieure verplaatsing van het heiligbeen, een posterieure verplaatsing van de romp en een significante toename van de anterieure kanteling van het bekken resulteert in een overdreven lordose van de onderrug.
Rekken, zwakte en scheiding van de buikspieren belemmeren verder een neutrale houding en belasten de paraspinale spieren nog meer. Gewrichtslaxiteit in de voorste en achterste longitudinale ligamenten van de lumbale wervelkolom oefent druk uit op de lumbale wervelkolom en er is een verwijding en toegenomen mobiliteit van de sacro-iliacale gewrichten en symphysis pubica om de doorgang van de baby door het geboortekanaal te vergemakkelijken.
Een belangrijke oorzaak van rugpijn tijdens de zwangerschap lijkt het gevolg te zijn van bekkengordelpijn (PGP). Rugpijn tijdens de zwangerschap komt vaker voor bij vrouwen met reeds bestaande rugpijn, rugpijn tijdens een eerdere zwangerschap, gevorderde leeftijd van de moeder en multipariteit. Ondanks de hoge incidentie van rugpijn tijdens de zwangerschap (75% van de vrouwen die prenatale klinieken bezoeken in het Cork University Maternity Hospital), rapporteert slechts een fractie van de vrouwen (25% in dezelfde audit) rugpijn aan hun zorgverleners, vermoedelijk vanwege hun perceptie dat er zijn minimale interventies voor de veilige behandeling van rugpijn tijdens de zwangerschap. Vergelijkbare resultaten zijn getoond in andere studies.
Een Cochrane-review over interventies voor het voorkomen en behandelen van bekken- en rugpijn tijdens de zwangerschap, opnieuw gepubliceerd in oktober 2008, vond geen studies die specifiek betrekking hadden op de preventie van rug- of bekkenpijn tijdens de zwangerschap. Ze omvatten acht onderzoeken (1305 deelnemers) die de effecten onderzochten van het toevoegen van verschillende zwangerschapsspecifieke oefeningen, fysiotherapie, acupunctuur en kussens in vergelijking met de gebruikelijke prenatale zorg. Ze concludeerden dat op één na alle onderzoeken een matig tot hoog potentieel voor vertekening hadden. Het toevoegen van zwangerschapsspecifieke oefeningen, fysiotherapie of acupunctuur aan de gebruikelijke prenatale zorg lijkt rug- of bekkenpijn meer te verlichten dan alleen de gebruikelijke prenatale zorg, hoewel de effecten klein lijken. Recente onderzoeken naar het effect van acupunctuur op PGP concludeerden dat acupunctuur en stabiliserende oefeningen een efficiënte aanvulling vormen op de standaardbehandeling voor de behandeling van PGP tijdens de zwangerschap, maar acupunctuur alleen heeft geen significant effect op pijn of op de mate van ziekteverzuim in vergelijking met niet-penetrerende schijnacupunctuur .
De pijn van PGP wordt ervaren tussen de achterste crista iliaca en de bilplooi, vooral in de buurt van de sacro-iliacale gewrichten. Het uithoudingsvermogen bij staan, lopen en zitten is verminderd. Diagnose kan alleen worden gesteld na uitsluiting van lumbale oorzaken en deze diagnose moet gebaseerd zijn op een medische geschiedenis, een lichamelijk gestandaardiseerd onderzoek met specifieke klinische tests die pijn in de bekkengordel reproduceren.
De Europese richtlijnen stellen dat het beschikbare bewijs onvoldoende is om een bepaalde behandelingsmodaliteit aan te bevelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen (primigravida en multigravida) met een zwangerschapsduur van 20-35 weken die naar een zwangerschapskliniek van de Universiteit van Cork (CUMH) gaan en prenatale klinieken met een laag risico hebben die door hun zorgverlener zijn doorverwezen naar de afdeling fysiotherapie of na zelfverwijzing met rug- of bekkenpijn, worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen die met PGP-symptomen naar de afdeling fysiotherapie zijn verwezen, worden op voordracht beoordeeld door een van de zes afdelingsfysiotherapeuten die gespecialiseerd zijn in de gezondheid van vrouwen.
- Om de diagnose PGP te stellen, zullen de volgende tests worden uitgevoerd volgens de Europese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van bekkengordelpijn en een pijngeschiedenis zoals beschreven.
Sacro-iliacale gezamenlijke beoordeling
- Posterior bekkenpijn provocatietest (P4)
- Gaenslens test.
- Compressie van ASIS
- Distractie SIJ-pijnprovocatietest
- Beoordeling van de Sulci-diepte in de lumbale wervelkolom in neutraal en in extensie
- Functionele bekkentest 6.Active straight leg raise test (ASLR).
Pijngeschiedenis (volgens de criteria van Ostgaard)
7. Het wordt aanbevolen om een pijnanamnese af te nemen met specifieke aandacht voor pijnpatronen en prikkelbaarheid van PGP.
8. Er mag geen zenuwwortelsyndroom zijn. 9.De ernst van pijn moet verband houden met beweging.
- De diagnose PGP wordt gesteld als de patiënt 2 of meer van criteria 1-4 (Laslett's criteria) heeft in combinatie met een negatieve McKenzie en een negatief neurologisch onderzoek. Criteria 5-9 zullen worden uitgevoerd en beoordeeld om te proberen de diagnostische sensitiviteit en specificiteit te verbeteren en andere pathologieën uit te sluiten die bekken- en rugpijn kunnen veroorzaken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met andere pijnaandoeningen, een voorgeschiedenis van orthopedische aandoeningen of chirurgie aan de wervelkolom of bekkengordel, systemische aandoeningen of vrouwen die de prenatale kliniek met hoog risico in CUMH bezoeken, worden van het onderzoek uitgesloten.
- Als vrouwen op enig moment in het onderzoek een voorgeschiedenis van seksueel misbruik zouden melden, zouden ze van het proces worden uitgesloten.
- Vrouwen die niet vloeiend Engels spreken.
- Vrouwen met niet levensvatbare zwangerschappen.
- Vrouwen die al een behandeling voor PGP hebben gekregen buiten deze studie om.
- Zwangere vrouwen die aanwezig zijn en die vanwege hun zwangerschap niet bij CUMH boeken of niet in het zuidwesten van Ierland wonen
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige PGP tijdens eerdere zwangerschappen. Ernstige PGP wordt gedefinieerd als optredend tijdens een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken tijdens een eerdere zwangerschap of waarbij krukken nodig waren tijdens een eerdere zwangerschap of vrouwen met een voorgeschiedenis van PGP tijdens 2 of meer eerdere zwangerschappen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Individuele zorg
De eerste behandelgroep (individuele zorggroep) bestaat uit 3 sessies per week.
Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten.
|
De eerste behandelgroep (individuele zorggroep) bestaat uit 3 sessies per week.
Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten.
|
|
Experimenteel: Groepszorg
De tweede behandelgroep (groepszorggroep) zal worden toegewezen aan wekelijkse groepslessen, waarbij de nadruk ligt op rompstabiliteit en versterkingsoefeningen.
De lessen duren een uur en duren 4 weken.
In beide behandelingsgroepen worden de pijnscores gedurende 1 week na de laatste behandeling gevolgd.
|
De tweede behandelgroep (groepszorggroep) zal worden toegewezen aan wekelijkse groepslessen, waarbij de nadruk ligt op rompstabiliteit en versterkingsoefeningen.
De lessen duren een uur en duren 4 weken.
In beide behandelingsgroepen worden de pijnscores gedurende 1 week na de laatste behandeling gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een verlaging van de huidige intensiteit van PGP gerelateerd aan beweging op een 100-punts Visual Analog Score (VAS).
Tijdsspanne: VAS werd tweemaal daags elke ochtend en avond door de patiënt geregistreerd, beginnend bij de eerste beoordeling (week één) en voortgezet tot 1 week na de behandelingskuur. (week 5 voor individuele zorggroep en week 6 voor groepsbehandelingsgroep)
|
VAS werd tweemaal daags elke ochtend en avond door de patiënt geregistreerd, beginnend bij de eerste beoordeling (week één) en voortgezet tot 1 week na de behandelingskuur. (week 5 voor individuele zorggroep en week 6 voor groepsbehandelingsgroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname met PGP
Tijdsspanne: Van eerste beoordeling en diagnose tot oplevering.
|
Van eerste beoordeling en diagnose tot oplevering.
|
|
Frequentie van ziekteverzuim vanwege PGP
Tijdsspanne: Van eerste beoordeling en diagnose tot oplevering.
|
Van eerste beoordeling en diagnose tot oplevering.
|
|
Vertegenwoordiging op de afdeling fysiotherapie tijdens de proefperiode.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling waarnaar de patiënt is gerandomiseerd (van week 1 tot week 5 voor individuele zorggroep en week 6 voor groepsbehandelingsgroep)
|
Tijdens de behandeling waarnaar de patiënt is gerandomiseerd (van week 1 tot week 5 voor individuele zorggroep en week 6 voor groepsbehandelingsgroep)
|
|
Vertegenwoordiging op de afdeling fysiotherapie
Tijdsspanne: Na de proefbehandelingsperiode voorafgaand aan de bevalling. (week 5 voor individuele zorggroep en week 6 voor groepsbehandelingsgroep)
|
Na de proefbehandelingsperiode voorafgaand aan de bevalling. (week 5 voor individuele zorggroep en week 6 voor groepsbehandelingsgroep)
|
|
Aantal patiënten dat de combinatie van krukken en Tubigrip ® (elastisch buisvormig steunverband) nodig heeft.
Tijdsspanne: Tijdens de prenatale periode.
|
Tijdens de prenatale periode.
|
|
Aantal patiënten dat eerder is ingeleid of bevallen dan de geschatte bevallingsdatum vanwege ernstige PGP.
Tijdsspanne: Tijdens de huidige zwangerschap
|
Tijdens de huidige zwangerschap
|
|
Patiënttevredenheid gemeten via de CSQ-18B
Tijdsspanne: Na de derde behandelingssessie, d.w.z. 4 weken na de eerste beoordeling en randomisatie.
|
Na de derde behandelingssessie, d.w.z. 4 weken na de eerste beoordeling en randomisatie.
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS).
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij de eerste beoordeling en na de derde behandeling, d.w.z. 4 weken na de eerste beoordeling en randomisatie.
|
Dit wordt gemeten bij de eerste beoordeling en na de derde behandeling, d.w.z. 4 weken na de eerste beoordeling en randomisatie.
|
|
Actieve gestrekte beenverhoging.
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij de eerste beoordeling en na de derde behandeling, d.w.z. 4 weken na de eerste beoordeling en randomisatie.
|
Dit wordt gemeten bij de eerste beoordeling en na de derde behandeling, d.w.z. 4 weken na de eerste beoordeling en randomisatie.
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de huidige zwangerschap
|
Tijdens de huidige zwangerschap
|
|
Geboortegewicht bij levering.
Tijdsspanne: Tijdens de huidige zwangerschap
|
Tijdens de huidige zwangerschap
|
|
Wijze van levering: Ofwel normale vaginale bevalling, instrumentele bevalling of keizersnede.
Tijdsspanne: Tijdens de huidige zwangerschap
|
Tijdens de huidige zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Back pain during pregnancy: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 15;21(6):702-9. doi: 10.1097/00007632-199603150-00008.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E. Back pain in relation to pregnancy: a 6-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2945-50. doi: 10.1097/00007632-199712150-00018.
- Foti T, Davids JR, Bagley A. A biomechanical analysis of gait during pregnancy. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):625-32.
- Gilleard W, Crosbie J, Smith R. Effect of pregnancy on trunk range of motion when sitting and standing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1011-20. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811104.x.
- Marnach ML, Ramin KD, Ramsey PS, Song SW, Stensland JJ, An KN. Characterization of the relationship between joint laxity and maternal hormones in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):331-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02447-x.
- Pennick VE, Young G. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub2.
- Elden H, Ladfors L, Olsen MF, Ostgaard HC, Hagberg H. Effects of acupuncture and stabilising exercises as adjunct to standard treatment in pregnant women with pelvic girdle pain: randomised single blind controlled trial. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):761. doi: 10.1136/bmj.38397.507014.E0. Epub 2005 Mar 18.
- Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J., Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada, 47, 258-263. 1995
- Leadbetter RE, Mawer D, Lindow SW. The development of a scoring system for symphysis pubis dysfunction. J Obstet Gynaecol. 2006 Jan;26(1):20-3. doi: 10.1080/01443610500363915.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E, Svanberg B. Reduction of back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Apr 15;19(8):894-900. doi: 10.1097/00007632-199404150-00005.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRIP1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .