妊娠中の骨盤と背中の痛みの治療のための試験 (GRIP)
妊娠中の骨盤帯痛の治療に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背中の痛みは、妊娠中のある段階で女性の少なくとも 75% に影響を与えると報告されています。 米国のあるレビューでは、女性の約 3 分の 1 が妊娠中の背中の痛みが深刻な問題であると感じていることがわかりました。 妊娠中の女性の 20% が、医学的支援を必要とするほどの状態に苦しんでいると報告されています。 妊娠 6 年後、PGP の女性の約 7% に問題が残り、重度の障害を引き起こし、働く能力が低下します。 妊娠中の背中の痛みの増加は、妊娠中に自然な根底にある姿勢の逸脱が強調された結果として発生する可能性が最も高い. 仙骨の前方変位、体幹の後方変位、および骨盤の前方傾斜の大幅な増加により、腰部の前弯が誇張されます。
腹部の筋肉のストレッチ、筋力低下、および分離は、ニュートラルな姿勢をさらに妨げ、傍脊椎の筋肉にさらに負担をかけます。 腰椎の前縦靭帯と後縦靭帯の関節弛緩は、腰椎に負担をかけ、赤ちゃんが産道を通過しやすくするために、仙腸関節と恥骨結合の拡張と可動性を高めます。
妊娠中の背中の痛みの重大な原因は、骨盤帯痛 (PGP) に起因するようです。 妊娠中の背中の痛みは、既存の背中の痛み、以前の妊娠中の背中の痛み、母親の年齢が高く、多産の女性でより一般的です. 妊娠中の背中の痛みの発生率が高いにもかかわらず (Cork University Maternity Hospital の出産前クリニックに通う女性の 75%)、ごく一部の女性 (同じ監査で 25%) だけが、おそらく彼らの認識のために、医療提供者に背中の痛みを報告しています。妊娠中の腰痛を安全に治療するための最小限の介入があります。 他の研究でも同様の結果が示されています。
2008 年 10 月に再発行された、妊娠中の骨盤痛および腰痛の予防と治療のための介入に関するコクラン レビューでは、妊娠中の腰痛または骨盤痛の予防を特に扱った研究は見られませんでした。 それらには、通常の出生前ケアと比較して、妊娠に特有のさまざまな運動、理学療法、鍼治療、枕を追加した場合の効果を調べた8つの研究(参加者1305人)が含まれていました。 彼らは、1 つの研究を除くすべての研究に中程度から高いバイアスの可能性があると結論付けました。 妊娠に特化した運動、理学療法、または鍼治療を通常の産前ケアに追加すると、効果は小さいように見えますが、通常の産前ケアだけよりも背中や骨盤の痛みが緩和されるようです。 PGP に対する鍼治療の効果を調査した最近の試験では、鍼治療と安定化運動は、妊娠中の PGP の管理のための標準治療を効果的に補完するものであると結論付けられましたが、鍼治療単独では、浸透性のない偽鍼治療と比較して、痛みや病気休暇の程度に有意な効果はありません。 .
PGP の痛みは、後腸骨稜と殿襞の間、特に仙腸関節の近くで経験されます。 立ったり、歩いたり、座ったりするための持久力が低下します。 診断は、腰椎の原因を除外した後にのみ行うことができます。この診断は、病歴、骨盤帯の痛みを再現する特定の臨床検査を伴う標準化された物理的検査に基づく必要があります。
ヨーロッパのガイドラインでは、特定の治療法を推奨するには入手可能なエビデンスが不十分であると述べています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Richard A Greene, M.D.
- 電話番号:+353214920500
- メール:R.Greene@ucc.ie
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Maternity Hospital
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コンタクト:
- Fergus P McCarthy, MD
- 電話番号:+353 214920500
- メール:Fergus.mccarthy@ucc.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -コルク大学産科病院(CUMH)の低リスク出産前クリニックに通う妊娠20〜35週の妊婦(初産婦および多産婦)で、医療提供者から理学療法部門に紹介された、または背中の痛みまたは骨盤痛を伴う自己紹介に続いて、試験に含めるために評価されます。
- PGP の症状で理学療法部門に紹介された女性は、女性の健康を専門とする 6 部門の理学療法士の 1 人によるプレゼンテーションで評価されます。
- PGP の診断を下すために、骨盤帯痛の診断と治療に関するヨーロッパのガイドラインに従って、以下の検査が実施されます。
仙腸関節評価
- 骨盤後痛誘発試験(P4)
- ゲンスレンのテスト。
- ASISの圧縮
- 気晴らしSIJ疼痛誘発試験
- 中立および伸展時の腰椎の溝深さの評価
- 機能骨盤テスト 6.アクティブ ストレート レッグ レイズ テスト (ASLR)。
痛みの病歴(Ostgaardの基準による)
7. 痛みのパターンと PGP の過敏性に特に注意を払い、痛みの病歴を記録することをお勧めします。
8.神経根症候群でないこと。 9.痛みの重症度は動きに関連している必要があります。
- PGP の診断は、患者が基準 1 ~ 4 (ラスレットの基準) の 2 つ以上を持ち、マッケンジー検査および神経学的検査が陰性である場合に行われます。 診断の感度と特異度を改善し、骨盤や背中の痛みを引き起こす可能性のある他の病状を除外するために、基準 5 ~ 9 が実行および評価されます。
除外基準:
- -他の痛みの状態、脊椎または骨盤帯の整形外科疾患または手術の病歴 全身性障害のある女性、またはCUMHのリスクの高い出産前クリニックに参加している女性は、研究から除外されます。
- 女性が研究の任意の時点で性的虐待の歴史を志願した場合、彼らは試験から除外されます.
- 英語が苦手な女性。
- 実行不可能な妊娠の女性。
- -この試験以外ですでにPGPの治療を受けている女性。
- 妊娠のために CUMH で予約しない妊婦、またはアイルランド南西部に居住していない妊婦
- -以前の妊娠で重度のPGPの病歴を持つ女性。 重度の PGP は、以前の妊娠で妊娠 20 週未満で発生した場合、または以前の妊娠で松葉杖を必要とした場合、または 2 回以上の以前の妊娠で PGP の病歴がある女性と定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:個別ケア
最初の治療グループ(個別ケア グループ)には、週 3 回のセッションが含まれます。
各セッションは約 45 分間続きます。
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最初の治療グループ(個別ケア グループ)には、週 3 回のセッションが含まれます。
各セッションは約 45 分間続きます。
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実験的:グループケア
2番目の治療グループ(グループケアグループ)は、コアの安定性と強化エクササイズに焦点を当てた毎週のグループエクササイズクラスに割り当てられます.
クラスは 1 時間続き、4 週間にわたって実施されます。
両方の治療群において、最後の治療後1週間、疼痛スコアを追跡する。
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2番目の治療グループ(グループケアグループ)は、コアの安定性と強化エクササイズに焦点を当てた毎週のグループエクササイズクラスに割り当てられます.
クラスは 1 時間続き、4 週間にわたって実施されます。
両方の治療群において、最後の治療後1週間、疼痛スコアを追跡する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100 点のビジュアル アナログ スコア (VAS) での運動に関連する PGP の現在の強度の減少。
時間枠:VAS は、最初の評価時 (1 週目) から開始し、治療コースの 1 週間後まで継続して、毎日朝晩 2 回患者によって記録されました。 (個別治療グループは 5 週目、グループ治療グループは 6 週目)
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VAS は、最初の評価時 (1 週目) から開始し、治療コースの 1 週間後まで継続して、毎日朝晩 2 回患者によって記録されました。 (個別治療グループは 5 週目、グループ治療グループは 6 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PGPで入院
時間枠:初期評価と診断から納品まで。
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初期評価と診断から納品まで。
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PGPによる病気休暇の頻度
時間枠:初期評価と診断から納品まで。
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初期評価と診断から納品まで。
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試用期間中の理学療法部門の代表。
時間枠:患者が無作為に割り付けられた治療を受けている間。
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患者が無作為に割り付けられた治療を受けている間。
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理学療法部門の代表
時間枠:出産前の試用期間の後。 (個別治療グループは 5 週目、グループ治療グループは 6 週目)
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出産前の試用期間の後。 (個別治療グループは 5 週目、グループ治療グループは 6 週目)
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松葉杖と Tubigrip ® (伸縮性管状サポート包帯) の組み合わせを必要とする患者の数。
時間枠:出産前の期間中。
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出産前の期間中。
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重度のPGPが原因で、出産予定日よりも早く誘発または分娩された患者の数。
時間枠:現在の妊娠経過中
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現在の妊娠経過中
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CSQ-18B を介して測定された患者の満足度
時間枠:3回目の治療セッションの後、つまり、最初の評価と無作為化から4週間後。
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3回目の治療セッションの後、つまり、最初の評価と無作為化から4週間後。
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患者固有の機能スケール (PSFS)。
時間枠:これは、最初の評価時と3回目の治療後、つまり最初の評価と無作為化の4週間後に測定されます。
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これは、最初の評価時と3回目の治療後、つまり最初の評価と無作為化の4週間後に測定されます。
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アクティブなストレート レッグ レイズ。
時間枠:これは、最初の評価時と3回目の治療後、つまり最初の評価と無作為化の4週間後に測定されます。
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これは、最初の評価時と3回目の治療後、つまり最初の評価と無作為化の4週間後に測定されます。
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分娩時の在胎週数
時間枠:現在の妊娠中
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現在の妊娠中
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出産時の体重。
時間枠:現在の妊娠中
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現在の妊娠中
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分娩方法:経膣分娩、器械分娩、帝王切開のいずれか。
時間枠:現在の妊娠中
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現在の妊娠中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨盤帯の痛みの臨床試験
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University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
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