- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00830934
Studie zur Behandlung von Becken- und Rückenschmerzen in der Schwangerschaft (GRIP)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Beckengürtelschmerzen in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird berichtet, dass mindestens 75 % der Frauen irgendwann während ihrer Schwangerschaft von Rückenschmerzen betroffen sind. In den Vereinigten Staaten ergab eine Überprüfung, dass etwa ein Drittel der Frauen Rückenschmerzen in der Schwangerschaft als schwerwiegendes Problem empfinden. Es wurde berichtet, dass 20 % aller Schwangeren so sehr an der Krankheit leiden, dass sie medizinische Hilfe benötigen. Sechs Jahre nach der Schwangerschaft bleiben bei etwa 7 % der Frauen mit PGP Probleme bestehen, die schwere Behinderungen verursachen und die Arbeitsfähigkeit einschränken. Die Zunahme von Rückenschmerzen in der Schwangerschaft tritt höchstwahrscheinlich als Folge der natürlichen zugrunde liegenden Haltungsabweichungen auf, die in der Schwangerschaft verstärkt wurden. Eine Verschiebung des Kreuzbeins nach vorne, eine Verschiebung des Rumpfes nach hinten und eine deutliche Zunahme der Neigung des Beckens nach vorne führen zu einer übertriebenen Lordose des unteren Rückens.
Dehnung, Schwäche und Trennung der Bauchmuskeln behindern die neutrale Haltung weiter und belasten die paraspinalen Muskeln noch mehr. Die Gelenknachgiebigkeit in den vorderen und hinteren Längsbändern der Lendenwirbelsäule belastet die Lendenwirbelsäule und es gibt eine Erweiterung und erhöhte Beweglichkeit der Iliosakralgelenke und der Schambeinfuge, um die Passage des Babys durch den Geburtskanal zu erleichtern.
Eine wesentliche Ursache für Rückenschmerzen in der Schwangerschaft scheinen Beckengürtelschmerzen (PGP) zu sein. Rückenschmerzen in der Schwangerschaft treten häufiger bei Frauen mit vorbestehenden Rückenschmerzen, Rückenschmerzen in einer früheren Schwangerschaft, fortgeschrittenem Alter der Mutter und Mehrgeburten auf. Trotz der hohen Inzidenz von Rückenschmerzen in der Schwangerschaft (75 % der Frauen, die Geburtskliniken des Cork University Maternity Hospital besuchen) meldet nur ein Bruchteil der Frauen (25 % in derselben Untersuchung) Rückenschmerzen bei ihrem Arzt, vermutlich aufgrund ihrer Wahrnehmung Es gibt minimale Eingriffe zur sicheren Behandlung von Rückenschmerzen in der Schwangerschaft. Ähnliche Ergebnisse wurden in anderen Studien gezeigt.
Eine im Oktober 2008 neu veröffentlichte Cochrane Review zu Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Becken- und Rückenschmerzen in der Schwangerschaft fand keine Studien, die sich speziell mit der Vorbeugung von Rücken- oder Beckenschmerzen in der Schwangerschaft befassen. Sie schlossen acht Studien (1305 Teilnehmer) ein, die die Auswirkungen der Hinzufügung verschiedener schwangerschaftsspezifischer Übungen, Physiotherapie, Akupunktur und Kissen im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge untersuchten. Sie kamen zu dem Schluss, dass alle bis auf eine Studie ein mäßiges bis hohes Potenzial für Bias aufwiesen. Das Hinzufügen von schwangerschaftsspezifischen Übungen, Physiotherapie oder Akupunktur zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge scheint Rücken- oder Beckenschmerzen stärker zu lindern als die übliche Schwangerschaftsvorsorge allein, obwohl die Auswirkungen gering erscheinen. Jüngste Studien zur Untersuchung der Wirkung von Akupunktur auf PGP kamen zu dem Schluss, dass Akupunktur und stabilisierende Übungen eine effiziente Ergänzung zur Standardbehandlung für das Management von PGP in der Schwangerschaft darstellen, aber Akupunktur allein keine signifikante Wirkung auf Schmerzen oder den Grad der Krankschreibung im Vergleich zu nicht durchdringender Scheinakupunktur hat .
Die PGP-Schmerzen treten zwischen dem hinteren Beckenkamm und der Gesäßfalte auf, insbesondere in der Nähe der Iliosakralgelenke. Die Ausdauerleistungsfähigkeit beim Stehen, Gehen und Sitzen ist herabgesetzt. Die Diagnose kann nur nach Ausschluss lumbaler Ursachen gestellt werden und diese Diagnose sollte auf einer Anamnese, einer körperlichen standardisierten Untersuchung mit spezifischen klinischen Tests beruhen, die Schmerzen im Beckengürtel reproduzieren.
Die europäischen Leitlinien besagen, dass die verfügbare Evidenz nicht ausreicht, um eine bestimmte Behandlungsmodalität zu empfehlen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere (Primigravida und Multigravida) ab der 20. bis 35. Schwangerschaftswoche, die eine risikoarme Geburtsklinik des Cork University Maternity Hospital (CUMH) besuchen und von ihrem Arzt oder nach einer Selbstüberweisung mit Rücken- oder Beckenschmerzen an die Physiotherapieabteilung überwiesen werden für die Aufnahme in die Studie bewertet.
- Frauen, die mit PGP-Symptomen an die Physiotherapieabteilung überwiesen werden, werden auf Vorlage von einem der sechs auf Frauengesundheit spezialisierten Physiotherapeuten der Abteilung untersucht.
- Um die Diagnose von PGP zu stellen, werden die folgenden Tests gemäß den Europäischen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von Beckengürtelschmerzen durchgeführt und eine detaillierte Schmerzanamnese erhoben.
Beurteilung des Iliosakralgelenks
- Provokationstest für hintere Beckenschmerzen (P4)
- Gaenslen-Test.
- Komprimierung von ASIS
- Ablenkungs-SIJ-Schmerzprovokationstest
- Beurteilung der Sulci-Tiefe in der Lendenwirbelsäule in Neutral und Extension
- Funktioneller Beckentest 6. Aktiver Straight Leg Raise Test (ASLR).
Schmerzanamnese (nach den Kriterien von Ostgaard)
7. Es wird empfohlen, eine Schmerzanamnese mit besonderem Augenmerk auf Schmerzmuster und Reizbarkeit von PGP zu erheben.
8. Es darf kein Nervenwurzelsyndrom vorliegen. 9. Die Stärke des Schmerzes muss mit der Bewegung zusammenhängen.
- Die Diagnose PGP wird gestellt, wenn der Patient 2 oder mehr der Kriterien 1-4 (Laslett-Kriterien) in Kombination mit einer negativen McKenzie- und negativen neurologischen Untersuchung aufweist. Die Kriterien 5–9 werden durchgeführt und bewertet, um zu versuchen, die diagnostische Sensitivität und Spezifität zu verbessern und dabei zu helfen, andere Pathologien auszuschließen, die Becken- und Rückenschmerzen verursachen können.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit anderen Schmerzzuständen, einer Vorgeschichte orthopädischer Erkrankungen oder Operationen an der Wirbelsäule oder systemischen Störungen des Beckengürtels oder wenn sie die Hochrisiko-Geburtsklinik in CUMH besuchen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Wenn Frauen zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie freiwillig eine Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch angaben, wurden sie von der Studie ausgeschlossen.
- Frauen, die nicht fließend Englisch sprechen.
- Frauen mit nicht lebensfähigen Schwangerschaften.
- Frauen, die außerhalb dieser Studie bereits eine PGP-Behandlung erhalten haben.
- Schwangere Frauen, die anwesend sind, die nicht bei CUMH für ihre Schwangerschaft buchen oder nicht im Südwesten Irlands ansässig sind
- Frauen mit schwerer PGP in der Vorgeschichte in früheren Schwangerschaften. Schweres PGP wird definiert als Auftreten von weniger als 20 Schwangerschaftswochen in einer früheren Schwangerschaft oder Krückenbedürftigkeit in einer früheren Schwangerschaft oder Frauen mit einer Vorgeschichte von PGP in 2 oder mehr früheren Schwangerschaften.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Individuelle Betreuung
Die erste Behandlungsgruppe (Einzelpflegegruppe) umfasst 3 Sitzungen, die wöchentlich stattfinden.
Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten.
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Die erste Behandlungsgruppe (Einzelpflegegruppe) umfasst 3 Sitzungen, die wöchentlich stattfinden.
Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten.
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Experimental: Gruppenbetreuung
Die zweite Behandlungsgruppe (Gruppenbetreuungsgruppe) wird wöchentlichen Gruppenübungen zugeteilt, die sich auf Kernstabilitäts- und Kräftigungsübungen konzentrieren.
Der Unterricht dauert eine Stunde und wird über 4 Wochen durchgeführt.
In beiden Behandlungsgruppen werden die Schmerzwerte 1 Woche nach der letzten Behandlung nachbeobachtet.
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Die zweite Behandlungsgruppe (Gruppenbetreuungsgruppe) wird wöchentlichen Gruppenübungen zugeteilt, die sich auf Kernstabilitäts- und Kräftigungsübungen konzentrieren.
Der Unterricht dauert eine Stunde und wird über 4 Wochen durchgeführt.
In beiden Behandlungsgruppen werden die Schmerzwerte 1 Woche nach der letzten Behandlung nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Verringerung der aktuellen Intensität von PGP im Zusammenhang mit Bewegung auf einem 100-Punkte-Visuell-Analog-Score (VAS).
Zeitfenster: VAS wird vom Patienten jeden Morgen und Abend zweimal täglich aufgezeichnet, beginnend mit der Erstuntersuchung (Woche eins) und fortgesetzt bis 1 Woche nach dem Behandlungsverlauf. (Woche 5 für Einzelbehandlungsgruppe und Woche 6 für Gruppenbehandlungsgruppe)
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VAS wird vom Patienten jeden Morgen und Abend zweimal täglich aufgezeichnet, beginnend mit der Erstuntersuchung (Woche eins) und fortgesetzt bis 1 Woche nach dem Behandlungsverlauf. (Woche 5 für Einzelbehandlungsgruppe und Woche 6 für Gruppenbehandlungsgruppe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhauseinweisung mit PGP
Zeitfenster: Von der Erstbeurteilung und Diagnose bis zur Entbindung.
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Von der Erstbeurteilung und Diagnose bis zur Entbindung.
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Häufigkeit von Arbeitsunfähigkeit aufgrund von PGP
Zeitfenster: Von der Erstbeurteilung und Diagnose bis zur Lieferung.
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Von der Erstbeurteilung und Diagnose bis zur Lieferung.
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Vertretung in der Physiotherapieabteilung während der Probezeit.
Zeitfenster: Während der Behandlung, für die der Patient randomisiert wurde (von Woche 1 bis Woche 5 für die individuelle Behandlungsgruppe und Woche 6 für die Gruppenbehandlungsgruppe)
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Während der Behandlung, für die der Patient randomisiert wurde (von Woche 1 bis Woche 5 für die individuelle Behandlungsgruppe und Woche 6 für die Gruppenbehandlungsgruppe)
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Vertretung in der Physiotherapieabteilung
Zeitfenster: Nach der Probebehandlungszeit vor der Entbindung. (Woche 5 für Einzelbehandlungsgruppe und Woche 6 für Gruppenbehandlungsgruppe)
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Nach der Probebehandlungszeit vor der Entbindung. (Woche 5 für Einzelbehandlungsgruppe und Woche 6 für Gruppenbehandlungsgruppe)
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Anzahl der Patienten, die die Kombination von Krücken und Tubigrip ® (elastischer Stützschlauchverband) benötigten.
Zeitfenster: Während der vorgeburtlichen Zeit.
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Während der vorgeburtlichen Zeit.
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Anzahl der Patientinnen, die aufgrund schwerer PGP vor dem geschätzten Entbindungstermin eingeleitet oder entbunden wurden.
Zeitfenster: Im Verlauf der aktuellen Schwangerschaft
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Im Verlauf der aktuellen Schwangerschaft
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Patientenzufriedenheit gemessen mit dem CSQ-18B
Zeitfenster: Nach der dritten Behandlungssitzung, d. h. 4 Wochen nach der Erstbewertung und Randomisierung.
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Nach der dritten Behandlungssitzung, d. h. 4 Wochen nach der Erstbewertung und Randomisierung.
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS).
Zeitfenster: Dies wird bei der Erstbeurteilung und nach der dritten Behandlung gemessen, d. h. 4 Wochen nach der Erstbeurteilung und Randomisierung.
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Dies wird bei der Erstbeurteilung und nach der dritten Behandlung gemessen, d. h. 4 Wochen nach der Erstbeurteilung und Randomisierung.
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Aktives Heben des geraden Beins.
Zeitfenster: Dies wird bei der Erstbeurteilung und nach der dritten Behandlung gemessen, d. h. 4 Wochen nach der Erstbeurteilung und Randomisierung.
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Dies wird bei der Erstbeurteilung und nach der dritten Behandlung gemessen, d. h. 4 Wochen nach der Erstbeurteilung und Randomisierung.
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Während der aktuellen Schwangerschaft
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Während der aktuellen Schwangerschaft
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Geburtsgewicht bei Geburt.
Zeitfenster: Während der aktuellen Schwangerschaft
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Während der aktuellen Schwangerschaft
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Entbindungsmodus: Entweder normale vaginale Entbindung, instrumentelle Entbindung oder Kaiserschnitt.
Zeitfenster: Während der aktuellen Schwangerschaft
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Während der aktuellen Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GRIP1
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