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Studie zur Behandlung von Becken- und Rückenschmerzen in der Schwangerschaft (GRIP)

27. Januar 2009 aktualisiert von: University College Cork

Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Beckengürtelschmerzen in der Schwangerschaft

Die Forscher zielen darauf ab, eine prospektive randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass nach einer anfänglichen Beurteilung durch einen Physiotherapeuten der Gruppenübungskurs bei der Schmerzlinderung genauso wirksam ist wie die individuelle physiotherapeutische Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass mindestens 75 % der Frauen irgendwann während ihrer Schwangerschaft von Rückenschmerzen betroffen sind. In den Vereinigten Staaten ergab eine Überprüfung, dass etwa ein Drittel der Frauen Rückenschmerzen in der Schwangerschaft als schwerwiegendes Problem empfinden. Es wurde berichtet, dass 20 % aller Schwangeren so sehr an der Krankheit leiden, dass sie medizinische Hilfe benötigen. Sechs Jahre nach der Schwangerschaft bleiben bei etwa 7 % der Frauen mit PGP Probleme bestehen, die schwere Behinderungen verursachen und die Arbeitsfähigkeit einschränken. Die Zunahme von Rückenschmerzen in der Schwangerschaft tritt höchstwahrscheinlich als Folge der natürlichen zugrunde liegenden Haltungsabweichungen auf, die in der Schwangerschaft verstärkt wurden. Eine Verschiebung des Kreuzbeins nach vorne, eine Verschiebung des Rumpfes nach hinten und eine deutliche Zunahme der Neigung des Beckens nach vorne führen zu einer übertriebenen Lordose des unteren Rückens.

Dehnung, Schwäche und Trennung der Bauchmuskeln behindern die neutrale Haltung weiter und belasten die paraspinalen Muskeln noch mehr. Die Gelenknachgiebigkeit in den vorderen und hinteren Längsbändern der Lendenwirbelsäule belastet die Lendenwirbelsäule und es gibt eine Erweiterung und erhöhte Beweglichkeit der Iliosakralgelenke und der Schambeinfuge, um die Passage des Babys durch den Geburtskanal zu erleichtern.

Eine wesentliche Ursache für Rückenschmerzen in der Schwangerschaft scheinen Beckengürtelschmerzen (PGP) zu sein. Rückenschmerzen in der Schwangerschaft treten häufiger bei Frauen mit vorbestehenden Rückenschmerzen, Rückenschmerzen in einer früheren Schwangerschaft, fortgeschrittenem Alter der Mutter und Mehrgeburten auf. Trotz der hohen Inzidenz von Rückenschmerzen in der Schwangerschaft (75 % der Frauen, die Geburtskliniken des Cork University Maternity Hospital besuchen) meldet nur ein Bruchteil der Frauen (25 % in derselben Untersuchung) Rückenschmerzen bei ihrem Arzt, vermutlich aufgrund ihrer Wahrnehmung Es gibt minimale Eingriffe zur sicheren Behandlung von Rückenschmerzen in der Schwangerschaft. Ähnliche Ergebnisse wurden in anderen Studien gezeigt.

Eine im Oktober 2008 neu veröffentlichte Cochrane Review zu Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Becken- und Rückenschmerzen in der Schwangerschaft fand keine Studien, die sich speziell mit der Vorbeugung von Rücken- oder Beckenschmerzen in der Schwangerschaft befassen. Sie schlossen acht Studien (1305 Teilnehmer) ein, die die Auswirkungen der Hinzufügung verschiedener schwangerschaftsspezifischer Übungen, Physiotherapie, Akupunktur und Kissen im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge untersuchten. Sie kamen zu dem Schluss, dass alle bis auf eine Studie ein mäßiges bis hohes Potenzial für Bias aufwiesen. Das Hinzufügen von schwangerschaftsspezifischen Übungen, Physiotherapie oder Akupunktur zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge scheint Rücken- oder Beckenschmerzen stärker zu lindern als die übliche Schwangerschaftsvorsorge allein, obwohl die Auswirkungen gering erscheinen. Jüngste Studien zur Untersuchung der Wirkung von Akupunktur auf PGP kamen zu dem Schluss, dass Akupunktur und stabilisierende Übungen eine effiziente Ergänzung zur Standardbehandlung für das Management von PGP in der Schwangerschaft darstellen, aber Akupunktur allein keine signifikante Wirkung auf Schmerzen oder den Grad der Krankschreibung im Vergleich zu nicht durchdringender Scheinakupunktur hat .

Die PGP-Schmerzen treten zwischen dem hinteren Beckenkamm und der Gesäßfalte auf, insbesondere in der Nähe der Iliosakralgelenke. Die Ausdauerleistungsfähigkeit beim Stehen, Gehen und Sitzen ist herabgesetzt. Die Diagnose kann nur nach Ausschluss lumbaler Ursachen gestellt werden und diese Diagnose sollte auf einer Anamnese, einer körperlichen standardisierten Untersuchung mit spezifischen klinischen Tests beruhen, die Schmerzen im Beckengürtel reproduzieren.

Die europäischen Leitlinien besagen, dass die verfügbare Evidenz nicht ausreicht, um eine bestimmte Behandlungsmodalität zu empfehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere (Primigravida und Multigravida) ab der 20. bis 35. Schwangerschaftswoche, die eine risikoarme Geburtsklinik des Cork University Maternity Hospital (CUMH) besuchen und von ihrem Arzt oder nach einer Selbstüberweisung mit Rücken- oder Beckenschmerzen an die Physiotherapieabteilung überwiesen werden für die Aufnahme in die Studie bewertet.
  • Frauen, die mit PGP-Symptomen an die Physiotherapieabteilung überwiesen werden, werden auf Vorlage von einem der sechs auf Frauengesundheit spezialisierten Physiotherapeuten der Abteilung untersucht.
  • Um die Diagnose von PGP zu stellen, werden die folgenden Tests gemäß den Europäischen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von Beckengürtelschmerzen durchgeführt und eine detaillierte Schmerzanamnese erhoben.
  • Beurteilung des Iliosakralgelenks

    1. Provokationstest für hintere Beckenschmerzen (P4)
    2. Gaenslen-Test.
    3. Komprimierung von ASIS
    4. Ablenkungs-SIJ-Schmerzprovokationstest
    5. Beurteilung der Sulci-Tiefe in der Lendenwirbelsäule in Neutral und Extension
  • Funktioneller Beckentest 6. Aktiver Straight Leg Raise Test (ASLR).
  • Schmerzanamnese (nach den Kriterien von Ostgaard)

    7. Es wird empfohlen, eine Schmerzanamnese mit besonderem Augenmerk auf Schmerzmuster und Reizbarkeit von PGP zu erheben.

    8. Es darf kein Nervenwurzelsyndrom vorliegen. 9. Die Stärke des Schmerzes muss mit der Bewegung zusammenhängen.

  • Die Diagnose PGP wird gestellt, wenn der Patient 2 oder mehr der Kriterien 1-4 (Laslett-Kriterien) in Kombination mit einer negativen McKenzie- und negativen neurologischen Untersuchung aufweist. Die Kriterien 5–9 werden durchgeführt und bewertet, um zu versuchen, die diagnostische Sensitivität und Spezifität zu verbessern und dabei zu helfen, andere Pathologien auszuschließen, die Becken- und Rückenschmerzen verursachen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit anderen Schmerzzuständen, einer Vorgeschichte orthopädischer Erkrankungen oder Operationen an der Wirbelsäule oder systemischen Störungen des Beckengürtels oder wenn sie die Hochrisiko-Geburtsklinik in CUMH besuchen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Wenn Frauen zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie freiwillig eine Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch angaben, wurden sie von der Studie ausgeschlossen.
  3. Frauen, die nicht fließend Englisch sprechen.
  4. Frauen mit nicht lebensfähigen Schwangerschaften.
  5. Frauen, die außerhalb dieser Studie bereits eine PGP-Behandlung erhalten haben.
  6. Schwangere Frauen, die anwesend sind, die nicht bei CUMH für ihre Schwangerschaft buchen oder nicht im Südwesten Irlands ansässig sind
  7. Frauen mit schwerer PGP in der Vorgeschichte in früheren Schwangerschaften. Schweres PGP wird definiert als Auftreten von weniger als 20 Schwangerschaftswochen in einer früheren Schwangerschaft oder Krückenbedürftigkeit in einer früheren Schwangerschaft oder Frauen mit einer Vorgeschichte von PGP in 2 oder mehr früheren Schwangerschaften.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individuelle Betreuung
Die erste Behandlungsgruppe (Einzelpflegegruppe) umfasst 3 Sitzungen, die wöchentlich stattfinden. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten.
Die erste Behandlungsgruppe (Einzelpflegegruppe) umfasst 3 Sitzungen, die wöchentlich stattfinden. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten.
Experimental: Gruppenbetreuung
Die zweite Behandlungsgruppe (Gruppenbetreuungsgruppe) wird wöchentlichen Gruppenübungen zugeteilt, die sich auf Kernstabilitäts- und Kräftigungsübungen konzentrieren. Der Unterricht dauert eine Stunde und wird über 4 Wochen durchgeführt. In beiden Behandlungsgruppen werden die Schmerzwerte 1 Woche nach der letzten Behandlung nachbeobachtet.
Die zweite Behandlungsgruppe (Gruppenbetreuungsgruppe) wird wöchentlichen Gruppenübungen zugeteilt, die sich auf Kernstabilitäts- und Kräftigungsübungen konzentrieren. Der Unterricht dauert eine Stunde und wird über 4 Wochen durchgeführt. In beiden Behandlungsgruppen werden die Schmerzwerte 1 Woche nach der letzten Behandlung nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Verringerung der aktuellen Intensität von PGP im Zusammenhang mit Bewegung auf einem 100-Punkte-Visuell-Analog-Score (VAS).
Zeitfenster: VAS wird vom Patienten jeden Morgen und Abend zweimal täglich aufgezeichnet, beginnend mit der Erstuntersuchung (Woche eins) und fortgesetzt bis 1 Woche nach dem Behandlungsverlauf. (Woche 5 für Einzelbehandlungsgruppe und Woche 6 für Gruppenbehandlungsgruppe)
VAS wird vom Patienten jeden Morgen und Abend zweimal täglich aufgezeichnet, beginnend mit der Erstuntersuchung (Woche eins) und fortgesetzt bis 1 Woche nach dem Behandlungsverlauf. (Woche 5 für Einzelbehandlungsgruppe und Woche 6 für Gruppenbehandlungsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung mit PGP
Zeitfenster: Von der Erstbeurteilung und Diagnose bis zur Entbindung.
Von der Erstbeurteilung und Diagnose bis zur Entbindung.
Häufigkeit von Arbeitsunfähigkeit aufgrund von PGP
Zeitfenster: Von der Erstbeurteilung und Diagnose bis zur Lieferung.
Von der Erstbeurteilung und Diagnose bis zur Lieferung.
Vertretung in der Physiotherapieabteilung während der Probezeit.
Zeitfenster: Während der Behandlung, für die der Patient randomisiert wurde (von Woche 1 bis Woche 5 für die individuelle Behandlungsgruppe und Woche 6 für die Gruppenbehandlungsgruppe)
Während der Behandlung, für die der Patient randomisiert wurde (von Woche 1 bis Woche 5 für die individuelle Behandlungsgruppe und Woche 6 für die Gruppenbehandlungsgruppe)
Vertretung in der Physiotherapieabteilung
Zeitfenster: Nach der Probebehandlungszeit vor der Entbindung. (Woche 5 für Einzelbehandlungsgruppe und Woche 6 für Gruppenbehandlungsgruppe)
Nach der Probebehandlungszeit vor der Entbindung. (Woche 5 für Einzelbehandlungsgruppe und Woche 6 für Gruppenbehandlungsgruppe)
Anzahl der Patienten, die die Kombination von Krücken und Tubigrip ® (elastischer Stützschlauchverband) benötigten.
Zeitfenster: Während der vorgeburtlichen Zeit.
Während der vorgeburtlichen Zeit.
Anzahl der Patientinnen, die aufgrund schwerer PGP vor dem geschätzten Entbindungstermin eingeleitet oder entbunden wurden.
Zeitfenster: Im Verlauf der aktuellen Schwangerschaft
Im Verlauf der aktuellen Schwangerschaft
Patientenzufriedenheit gemessen mit dem CSQ-18B
Zeitfenster: Nach der dritten Behandlungssitzung, d. h. 4 Wochen nach der Erstbewertung und Randomisierung.
Nach der dritten Behandlungssitzung, d. h. 4 Wochen nach der Erstbewertung und Randomisierung.
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS).
Zeitfenster: Dies wird bei der Erstbeurteilung und nach der dritten Behandlung gemessen, d. h. 4 Wochen nach der Erstbeurteilung und Randomisierung.
Dies wird bei der Erstbeurteilung und nach der dritten Behandlung gemessen, d. h. 4 Wochen nach der Erstbeurteilung und Randomisierung.
Aktives Heben des geraden Beins.
Zeitfenster: Dies wird bei der Erstbeurteilung und nach der dritten Behandlung gemessen, d. h. 4 Wochen nach der Erstbeurteilung und Randomisierung.
Dies wird bei der Erstbeurteilung und nach der dritten Behandlung gemessen, d. h. 4 Wochen nach der Erstbeurteilung und Randomisierung.
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Während der aktuellen Schwangerschaft
Während der aktuellen Schwangerschaft
Geburtsgewicht bei Geburt.
Zeitfenster: Während der aktuellen Schwangerschaft
Während der aktuellen Schwangerschaft
Entbindungsmodus: Entweder normale vaginale Entbindung, instrumentelle Entbindung oder Kaiserschnitt.
Zeitfenster: Während der aktuellen Schwangerschaft
Während der aktuellen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im Beckengürtel

Klinische Studien zur Individuelle Betreuung

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