- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00830934
Ensayo para el tratamiento del dolor pélvico y de espalda durante el embarazo (GRIP)
Ensayo controlado aleatorizado para el tratamiento del dolor de la cintura pélvica durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que el dolor de espalda afecta al menos al 75% de las mujeres en algún momento del embarazo. En los Estados Unidos, una revisión encontró que aproximadamente un tercio de las mujeres consideran que el dolor de espalda durante el embarazo es un problema grave. Se ha informado que el 20% de todas las mujeres embarazadas sufren de la condición a tal punto que requieren ayuda médica. Seis años después del embarazo, los problemas persisten en alrededor del 7 % de las mujeres con PGP, lo que provoca una discapacidad grave y reduce la capacidad para trabajar. Lo más probable es que el aumento del dolor de espalda durante el embarazo se deba a que las desviaciones naturales subyacentes de la postura se han acentuado durante el embarazo. El desplazamiento anterior del sacro, el desplazamiento posterior del tronco y un aumento significativo en la inclinación anterior de la pelvis dan como resultado una lordosis exagerada de la parte inferior de la espalda.
El estiramiento, la debilidad y la separación de los músculos abdominales impiden aún más la postura neutral y ejercen aún más tensión sobre los músculos paraespinales. La laxitud articular en los ligamentos longitudinales anterior y posterior de la columna lumbar ejerce presión sobre la columna lumbar y hay un ensanchamiento y una mayor movilidad de las articulaciones sacroilíacas y la sínfisis púbica para facilitar el paso del bebé a través del canal de parto.
Una causa importante de dolor de espalda en el embarazo parece ser el resultado del dolor de cintura pélvica (PGP). El dolor de espalda en el embarazo es más común en mujeres con dolor de espalda preexistente, dolor de espalda en un embarazo anterior, edad materna avanzada y multiparidad. A pesar de la alta incidencia de dolor de espalda durante el embarazo (75 % de las mujeres que asisten a las clínicas prenatales en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Cork), solo una fracción de las mujeres (25 % en la misma auditoría) informan sobre el dolor de espalda a sus proveedores de atención médica, presumiblemente debido a su percepción de que existen intervenciones mínimas para el tratamiento seguro del dolor de espalda en el embarazo. Resultados similares se han mostrado en otros estudios.
Una revisión Cochrane sobre intervenciones para prevenir y tratar el dolor pélvico y de espalda en el embarazo, republicada en octubre de 2008, no encontró estudios que trataran específicamente la prevención del dolor de espalda o pélvico en el embarazo. Incluyeron ocho estudios (1305 participantes) que examinaron los efectos de agregar varios ejercicios específicos del embarazo, fisioterapia, acupuntura y almohadas en comparación con la atención prenatal habitual. Llegaron a la conclusión de que todos los estudios menos uno tenían un potencial de sesgo de moderado a alto. Agregar ejercicios específicos para el embarazo, fisioterapia o acupuntura a la atención prenatal habitual parece aliviar el dolor de espalda o pélvico más que la atención prenatal habitual sola, aunque los efectos parecen pequeños. Ensayos recientes que investigaron el efecto de la acupuntura en la PGP concluyeron que la acupuntura y los ejercicios estabilizadores constituyen complementos eficaces del tratamiento estándar para el manejo de la PGP en el embarazo, pero la acupuntura sola no tiene un efecto significativo sobre el dolor o el grado de baja por enfermedad en comparación con la acupuntura simulada no penetrante. .
El dolor de la PGP se experimenta entre la cresta ilíaca posterior y el pliegue glúteo, particularmente en la vecindad de las articulaciones sacroilíacas. La capacidad de resistencia para estar de pie, caminar y sentarse está disminuida. Solo se puede llegar al diagnóstico después de la exclusión de causas lumbares y este diagnóstico debe basarse en una historia clínica, un examen físico estandarizado con pruebas clínicas específicas que reproduzcan el dolor en la cintura pélvica.
Las guías europeas afirman que la evidencia disponible es insuficiente para recomendar cualquier modalidad de tratamiento en particular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres embarazadas (primigrávidas y multigrávidas) de 20 a 35 semanas de gestación que asistan a las clínicas prenatales de bajo riesgo del Hospital de Maternidad de la Universidad de Cork (CUMH) que sean derivadas al departamento de fisioterapia por su proveedor de atención médica o que se autoenvíen con dolor de espalda o dolor pélvico serán evaluados para su inclusión en el ensayo.
- Las mujeres remitidas al departamento de fisioterapia con síntomas de PGP serán evaluadas en la presentación por uno de los seis fisioterapeutas del departamento que se especializan en la salud de la mujer.
- Para hacer el diagnóstico de PGP, se realizarán las siguientes pruebas de acuerdo con las Directrices europeas sobre el diagnóstico y tratamiento del dolor de la cintura pélvica y se tomará un historial de dolor como se detalla.
Evaluación de la articulación sacroilíaca
- Prueba de provocación de dolor pélvico posterior (P4)
- Prueba de Gaenslen.
- Compresión de ASIS
- Prueba de provocación del dolor SIJ por distracción
- Valoración de la profundidad de Sulci en columna lumbar en posición neutra y extensión
- Prueba pélvica funcional 6. Prueba activa de elevación de pierna recta (ASLR).
Historial de dolor (según criterios de Ostgaard)
7. Se recomienda realizar un historial de dolor con especial atención a los patrones de dolor e irritabilidad de la PGP.
8.No debe haber síndrome de raíz nerviosa. 9. La severidad del dolor debe estar relacionada con el movimiento.
- El diagnóstico de PGP se realizará si el paciente tiene 2 o más de los criterios 1-4 (criterios de Laslett) en combinación con un McKenzie negativo y un examen neurológico negativo. Los criterios 5-9 se realizarán y evaluarán para tratar de mejorar la sensibilidad y especificidad del diagnóstico, así como para ayudar a excluir otras patologías que pueden causar dolor pélvico y de espalda.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres con otras condiciones de dolor, antecedentes de enfermedad ortopédica o cirugía en la columna vertebral o trastornos sistémicos de la cintura pélvica o si asisten a la clínica prenatal de alto riesgo en CUMH serán excluidas del estudio.
- Si las mujeres presentaban antecedentes de abuso sexual en cualquier momento del estudio, serían excluidas del ensayo.
- Mujeres que no hablan inglés con fluidez.
- Mujeres con embarazos no viables.
- Mujeres que ya han recibido tratamiento para PGP fuera de este ensayo.
- Mujeres embarazadas presentes que no reservarán en CUMH para su embarazo o que no residan en el suroeste de Irlanda
- Mujeres con antecedentes de PGP grave en embarazos anteriores. La PGP grave se definirá como la que ocurre con menos de 20 semanas de gestación en un embarazo anterior o la necesidad de muletas en un embarazo anterior o las mujeres con antecedentes de PGP en 2 o más embarazos anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención individual
El primer grupo de tratamiento (grupo de atención individual) constará de 3 sesiones semanales.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
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El primer grupo de tratamiento (grupo de atención individual) constará de 3 sesiones semanales.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
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Experimental: Cuidado de grupo
El segundo grupo de tratamiento (grupo de atención grupal) se asignará a clases de ejercicios grupales semanales, centrándose en la estabilidad central y los ejercicios de fortalecimiento.
Las clases tendrán una duración de una hora y se impartirán durante 4 semanas.
En ambos grupos de tratamiento, se realizará un seguimiento de las puntuaciones de dolor durante 1 semana después del último tratamiento.
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El segundo grupo de tratamiento (grupo de atención grupal) se asignará a clases de ejercicios grupales semanales, centrándose en la estabilidad central y los ejercicios de fortalecimiento.
Las clases tendrán una duración de una hora y se impartirán durante 4 semanas.
En ambos grupos de tratamiento, se realizará un seguimiento de las puntuaciones de dolor durante 1 semana después del último tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una reducción en la intensidad actual de PGP relacionada con el movimiento en una puntuación analógica visual (VAS) de 100 puntos.
Periodo de tiempo: El paciente registró la EVA dos veces al día, cada mañana y cada tarde, desde la evaluación inicial (semana uno) y continuando hasta 1 semana después del curso del tratamiento. (semana 5 para grupo de atención individual y semana 6 para grupo de tratamiento grupal)
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El paciente registró la EVA dos veces al día, cada mañana y cada tarde, desde la evaluación inicial (semana uno) y continuando hasta 1 semana después del curso del tratamiento. (semana 5 para grupo de atención individual y semana 6 para grupo de tratamiento grupal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingreso hospitalario con PGP
Periodo de tiempo: Desde la valoración y diagnóstico inicial hasta el parto.
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Desde la valoración y diagnóstico inicial hasta el parto.
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Frecuencia de bajas laborales por PGP
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial y el diagnóstico hasta el parto.
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Desde la evaluación inicial y el diagnóstico hasta el parto.
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Representación en el departamento de fisioterapia durante el período de prueba.
Periodo de tiempo: Mientras recibe el tratamiento al que el paciente ha sido aleatorizado (desde la semana 1 hasta la semana 5 para el grupo de atención individual y la semana 6 para el grupo de tratamiento grupal)
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Mientras recibe el tratamiento al que el paciente ha sido aleatorizado (desde la semana 1 hasta la semana 5 para el grupo de atención individual y la semana 6 para el grupo de tratamiento grupal)
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Representación en el departamento de fisioterapia
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento de prueba antes del parto. (semana 5 para grupo de atención individual y semana 6 para grupo de tratamiento grupal)
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Después del período de tratamiento de prueba antes del parto. (semana 5 para grupo de atención individual y semana 6 para grupo de tratamiento grupal)
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Número de pacientes que requirieron la combinación de muletas y Tubigrip ® (venda elástica de soporte tubular).
Periodo de tiempo: Durante el período prenatal.
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Durante el período prenatal.
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Número de pacientes inducidas o que dieron a luz antes de la fecha estimada de parto debido a PGP grave.
Periodo de tiempo: Durante el curso del embarazo actual
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Durante el curso del embarazo actual
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Satisfacción del paciente medida a través del CSQ-18B
Periodo de tiempo: Después de la tercera sesión de tratamiento, es decir, 4 semanas después de la evaluación inicial y la aleatorización.
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Después de la tercera sesión de tratamiento, es decir, 4 semanas después de la evaluación inicial y la aleatorización.
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Escala funcional específica del paciente (PSFS).
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la evaluación inicial y después del tercer tratamiento, es decir, 4 semanas después de la evaluación inicial y la aleatorización.
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Esto se medirá en la evaluación inicial y después del tercer tratamiento, es decir, 4 semanas después de la evaluación inicial y la aleatorización.
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Elevación activa de pierna recta.
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la evaluación inicial y después del tercer tratamiento, es decir, 4 semanas después de la evaluación inicial y la aleatorización.
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Esto se medirá en la evaluación inicial y después del tercer tratamiento, es decir, 4 semanas después de la evaluación inicial y la aleatorización.
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Durante el embarazo actual
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Durante el embarazo actual
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Peso al nacer al momento del parto.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo actual
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Durante el embarazo actual
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Modo de parto: ya sea parto vaginal normal, parto instrumental o cesárea.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo actual
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Durante el embarazo actual
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
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