Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til behandling af bækken- og rygsmerter under graviditet (GRIP)

27. januar 2009 opdateret af: University College Cork

Randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af bækkenbæltesmerter under graviditet

Efterforskerne sigter mod at udføre et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at efter indledende vurdering af en fysioterapeut, gruppeplejetræning er lige så effektiv til at reducere smerte som individuel fysioterapibehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygsmerter rapporteres at påvirke mindst 75 % af kvinderne på et eller andet tidspunkt under deres graviditet. I USA fandt en undersøgelse, at cirka en tredjedel af kvinderne finder rygsmerter under graviditeten et alvorligt problem. Det er blevet rapporteret, at 20% af alle gravide kvinder lider af tilstanden i en sådan grad, at de har brug for lægehjælp. Seks år efter graviditeten forbliver der problemer hos omkring 7 % af kvinder med PGP, hvilket forårsager alvorligt handicap og nedsat arbejdsevne. Forøgelsen af ​​rygsmerter under graviditeten opstår højst sandsynligt som følge af, at de naturlige underliggende kropsholdningsafvigelser er blevet forstærket under graviditeten. Anterior forskydning af korsbenet, posterior forskydning af stammen og en signifikant stigning i den forreste hældning af bækkenet resulterer i overdreven lordose af lænden.

Udstrækning, svaghed og adskillelse af mavemuskler hæmmer yderligere neutral holdning og belaster paraspinale muskler endnu mere. Ledløshed i de forreste og bageste langsgående ledbånd i lændehvirvelsøjlen belaster lændehvirvelsøjlen, og der er udvidelse og øget mobilitet af sacroiliacaleddene og skambensymfysen for at lette barnets passage gennem fødselskanalen.

En væsentlig årsag til rygsmerter under graviditet ser ud til at skyldes bækkensmerter (PGP). Rygsmerter under graviditet er mere almindelige hos kvinder med allerede eksisterende rygsmerter, rygsmerter i en tidligere graviditet, fremskreden moderens alder og multiparitet. På trods af den høje forekomst af rygsmerter under graviditeten (75 % af kvinderne, der går på svangreklinikker på Cork University Maternity Hospital), rapporterer kun en brøkdel af kvinderne (25 % i samme audit) rygsmerter til deres sundhedspersonale, formentlig på grund af deres opfattelse af, at der er minimale indgreb til sikker behandling af rygsmerter under graviditet. Lignende resultater er blevet vist i andre undersøgelser.

En Cochrane-gennemgang om interventioner til forebyggelse og behandling af bækken- og rygsmerter under graviditet, genudgivet i oktober 2008, fandt ingen undersøgelser, der specifikt beskæftiger sig med forebyggelse af ryg- eller bækkensmerter under graviditet. De omfattede otte undersøgelser (1305 deltagere), der undersøgte effekterne af at tilføje forskellige graviditetsspecifikke øvelser, fysioterapi, akupunktur og puder sammenlignet med sædvanlig prænatal pleje. De konkluderede, at alle undtagen én undersøgelse havde moderat til højt potentiale for bias. Tilføjelse af graviditetsspecifikke øvelser, fysioterapi eller akupunktur til sædvanlig prænatal pleje ser ud til at lindre ryg- eller bækkensmerter mere end sædvanlig prænatal pleje alene, selvom virkningerne forekommer små. Nylige forsøg, der undersøgte effekten af ​​akupunktur på PGP konkluderede, at akupunktur og stabiliserende øvelser udgør effektive komplementer til standardbehandling til behandling af PGP under graviditet, men akupunktur alene har ingen signifikant effekt på smerter eller på graden af ​​sygefravær sammenlignet med ikke-penetrerende sham-akupunktur. .

Smerten ved PGP opleves mellem den posteriore hoftekam og glutealfolden, især i nærheden af ​​sacroiliacaleddene. Udholdenhedsevnen til at stå, gå og sidde er nedsat. Diagnosen kan kun stilles efter udelukkelse af lumbale årsager, og denne diagnose bør baseres på en sygehistorie, en fysisk standardiseret undersøgelse med specifikke kliniske tests, der reproducerer smerter i bækkenbækkenet.

De europæiske retningslinjer fastslår, at tilgængelig evidens er utilstrækkelig til at anbefale nogen bestemt behandlingsmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder (primigravida og multigravida) fra 20-35 ugers svangerskab, der går på Cork University Maternity Hospital (CUMH) lavrisiko svangreklinikker, som henvises til fysioterapiafdelingen af ​​deres læge eller efter egen henvisning med rygsmerter eller bækkensmerter. vurderet til at indgå i forsøget.
  • Kvinder henvist til fysioterapiafdelingen med symptomer på PGP vil blive vurderet ved fremlæggelse af en af ​​seks afdelingsfysioterapeuter med speciale i kvindesundhed.
  • For at stille diagnosen PGP vil følgende tests blive udført i henhold til de europæiske retningslinjer for diagnose og behandling af bækkenbæltesmerter og en smertehistorie taget som detaljeret.
  • Sacroiliacal led vurdering

    1. Posterior bækkensmerter provokationstest (P4)
    2. Gaenslens test.
    3. Kompression af ASIS
    4. Distraktion SIJ smerteprovokationstest
    5. Vurdering af Sulci dybde i lændehvirvelsøjlen i neutral og ekstension
  • Funktionel bækkentest 6. Active straight leg raise test (ASLR).
  • Smertehistorie (ifølge Østgaards kriterier)

    7. Det anbefales, at en smertehistorie tages med særlig opmærksomhed på smertemønstre og irritabilitet af PGP.

    8. Der må ikke være noget nerverodssyndrom. 9. Sværhedsgraden af ​​smerte skal være relateret til bevægelse.

  • Diagnosen PGP vil blive stillet, hvis patienten har 2 eller flere af kriterierne 1-4 (Lasletts kriterier) i kombination med en negativ McKenzie og negativ neurologisk undersøgelse. Kriterier 5-9 vil blive udført og vurderet for at forsøge at forbedre diagnostisk sensitivitet og specificitet samt hjælpe med at udelukke andre patologier, der kan forårsage bækken- og rygsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med andre smertetilstande, anamnese med ortopædisk sygdom eller kirurgi i rygsøjlen eller bækkenbækkenets systemiske lidelser, eller hvis de går på højrisiko-fødselsklinikken i CUMH, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Hvis kvinder på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen meldte sig frivilligt til seksuelt misbrug, ville de blive udelukket fra forsøget.
  3. Kvinder, der ikke taler engelsk flydende.
  4. Kvinder med ikke-levedygtige graviditeter.
  5. Kvinder, der allerede har modtaget behandling for PGP uden for dette forsøg.
  6. Gravide kvinder, der er til stede, som ikke vil booke hos CUMH for deres graviditet eller ikke er bosiddende i det sydvestlige Irland
  7. Kvinder med en historie med svær PGP i tidligere graviditeter. Alvorlig PGP vil blive defineret som opstået mindre end 20 ugers svangerskab i en tidligere graviditet eller behov for krykker i en tidligere graviditet eller kvinder med en historie med PGP i 2 eller flere tidligere graviditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel pleje
Den første behandlingsgruppe (individuel plejegruppe) vil omfatte 3 sessioner ugentligt. Hver session varer cirka 45 minutter.
Den første behandlingsgruppe (individuel plejegruppe) vil omfatte 3 sessioner ugentligt. Hver session varer cirka 45 minutter.
Eksperimentel: Gruppepleje
Den anden behandlingsgruppe (gruppeplejegruppe) vil blive tildelt ugentlige gruppetræningstimer med fokus på kernestabilitet og styrkeøvelser. Undervisningen varer en time og vil vare i 4 uger. I begge behandlingsgrupper vil smertescore blive fulgt op i 1 uge efter sidste behandling.
Den anden behandlingsgruppe (gruppeplejegruppe) vil blive tildelt ugentlige gruppetræningstimer med fokus på kernestabilitet og styrkeøvelser. Undervisningen varer en time og vil vare i 4 uger. I begge behandlingsgrupper vil smertescore blive fulgt op i 1 uge efter sidste behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduktion i den nuværende intensitet af PGP relateret til bevægelse på en 100-points Visual Analog score (VAS).
Tidsramme: VAS registreret to gange dagligt hver morgen og aften af ​​patienten begyndende ved den indledende vurdering (uge et) og fortsætter indtil 1 uge efter behandlingsforløbet. (uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)
VAS registreret to gange dagligt hver morgen og aften af ​​patienten begyndende ved den indledende vurdering (uge et) og fortsætter indtil 1 uge efter behandlingsforløbet. (uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelse på hospital med PGP
Tidsramme: Fra indledende vurdering og diagnose til fødslen.
Fra indledende vurdering og diagnose til fødslen.
Hyppighed af sygefravær fra arbejde på grund af PGP
Tidsramme: Fra indledende vurdering og diagnose til levering.
Fra indledende vurdering og diagnose til levering.
Repræsentation på fysioterapiafdelingen i forsøgsperioden.
Tidsramme: Under behandling, som patienten er randomiseret til.(fra uge 1 til uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)
Under behandling, som patienten er randomiseret til.(fra uge 1 til uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)
Repræsentation på fysioterapiafdelingen
Tidsramme: Efter prøvebehandlingsperioden før fødslen. (uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)
Efter prøvebehandlingsperioden før fødslen. (uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)
Antal patienter, der har brug for kombinationen af ​​krykker og Tubigrip ® (elastisk rørformet støttebandage).
Tidsramme: I svangerskabsperioden.
I svangerskabsperioden.
Antal patienter induceret eller født tidligere end deres estimerede fødselsdato på grund af svær PGP.
Tidsramme: I løbet af den nuværende graviditet
I løbet af den nuværende graviditet
Patienttilfredshed målt via CSQ-18B
Tidsramme: Efter den tredje behandlingssession, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
Efter den tredje behandlingssession, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
Patientspecifik funktionsskala (PSFS).
Tidsramme: Dette vil blive målt ved indledende vurdering og efter den tredje behandling, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
Dette vil blive målt ved indledende vurdering og efter den tredje behandling, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
Aktiv lige benløft.
Tidsramme: Dette vil blive målt ved indledende vurdering og efter den tredje behandling, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
Dette vil blive målt ved indledende vurdering og efter den tredje behandling, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Under nuværende graviditet
Under nuværende graviditet
Fødselsvægt ved levering.
Tidsramme: Under nuværende graviditet
Under nuværende graviditet
Fødselsmåde: Enten normal vaginal fødsel, instrumentel fødsel eller kejsersnit.
Tidsramme: Under nuværende graviditet
Under nuværende graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Skøn)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter

Kliniske forsøg med Individuel pleje

Abonner