- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00830934
Forsøg til behandling af bækken- og rygsmerter under graviditet (GRIP)
Randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af bækkenbæltesmerter under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsmerter rapporteres at påvirke mindst 75 % af kvinderne på et eller andet tidspunkt under deres graviditet. I USA fandt en undersøgelse, at cirka en tredjedel af kvinderne finder rygsmerter under graviditeten et alvorligt problem. Det er blevet rapporteret, at 20% af alle gravide kvinder lider af tilstanden i en sådan grad, at de har brug for lægehjælp. Seks år efter graviditeten forbliver der problemer hos omkring 7 % af kvinder med PGP, hvilket forårsager alvorligt handicap og nedsat arbejdsevne. Forøgelsen af rygsmerter under graviditeten opstår højst sandsynligt som følge af, at de naturlige underliggende kropsholdningsafvigelser er blevet forstærket under graviditeten. Anterior forskydning af korsbenet, posterior forskydning af stammen og en signifikant stigning i den forreste hældning af bækkenet resulterer i overdreven lordose af lænden.
Udstrækning, svaghed og adskillelse af mavemuskler hæmmer yderligere neutral holdning og belaster paraspinale muskler endnu mere. Ledløshed i de forreste og bageste langsgående ledbånd i lændehvirvelsøjlen belaster lændehvirvelsøjlen, og der er udvidelse og øget mobilitet af sacroiliacaleddene og skambensymfysen for at lette barnets passage gennem fødselskanalen.
En væsentlig årsag til rygsmerter under graviditet ser ud til at skyldes bækkensmerter (PGP). Rygsmerter under graviditet er mere almindelige hos kvinder med allerede eksisterende rygsmerter, rygsmerter i en tidligere graviditet, fremskreden moderens alder og multiparitet. På trods af den høje forekomst af rygsmerter under graviditeten (75 % af kvinderne, der går på svangreklinikker på Cork University Maternity Hospital), rapporterer kun en brøkdel af kvinderne (25 % i samme audit) rygsmerter til deres sundhedspersonale, formentlig på grund af deres opfattelse af, at der er minimale indgreb til sikker behandling af rygsmerter under graviditet. Lignende resultater er blevet vist i andre undersøgelser.
En Cochrane-gennemgang om interventioner til forebyggelse og behandling af bækken- og rygsmerter under graviditet, genudgivet i oktober 2008, fandt ingen undersøgelser, der specifikt beskæftiger sig med forebyggelse af ryg- eller bækkensmerter under graviditet. De omfattede otte undersøgelser (1305 deltagere), der undersøgte effekterne af at tilføje forskellige graviditetsspecifikke øvelser, fysioterapi, akupunktur og puder sammenlignet med sædvanlig prænatal pleje. De konkluderede, at alle undtagen én undersøgelse havde moderat til højt potentiale for bias. Tilføjelse af graviditetsspecifikke øvelser, fysioterapi eller akupunktur til sædvanlig prænatal pleje ser ud til at lindre ryg- eller bækkensmerter mere end sædvanlig prænatal pleje alene, selvom virkningerne forekommer små. Nylige forsøg, der undersøgte effekten af akupunktur på PGP konkluderede, at akupunktur og stabiliserende øvelser udgør effektive komplementer til standardbehandling til behandling af PGP under graviditet, men akupunktur alene har ingen signifikant effekt på smerter eller på graden af sygefravær sammenlignet med ikke-penetrerende sham-akupunktur. .
Smerten ved PGP opleves mellem den posteriore hoftekam og glutealfolden, især i nærheden af sacroiliacaleddene. Udholdenhedsevnen til at stå, gå og sidde er nedsat. Diagnosen kan kun stilles efter udelukkelse af lumbale årsager, og denne diagnose bør baseres på en sygehistorie, en fysisk standardiseret undersøgelse med specifikke kliniske tests, der reproducerer smerter i bækkenbækkenet.
De europæiske retningslinjer fastslår, at tilgængelig evidens er utilstrækkelig til at anbefale nogen bestemt behandlingsmodalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder (primigravida og multigravida) fra 20-35 ugers svangerskab, der går på Cork University Maternity Hospital (CUMH) lavrisiko svangreklinikker, som henvises til fysioterapiafdelingen af deres læge eller efter egen henvisning med rygsmerter eller bækkensmerter. vurderet til at indgå i forsøget.
- Kvinder henvist til fysioterapiafdelingen med symptomer på PGP vil blive vurderet ved fremlæggelse af en af seks afdelingsfysioterapeuter med speciale i kvindesundhed.
- For at stille diagnosen PGP vil følgende tests blive udført i henhold til de europæiske retningslinjer for diagnose og behandling af bækkenbæltesmerter og en smertehistorie taget som detaljeret.
Sacroiliacal led vurdering
- Posterior bækkensmerter provokationstest (P4)
- Gaenslens test.
- Kompression af ASIS
- Distraktion SIJ smerteprovokationstest
- Vurdering af Sulci dybde i lændehvirvelsøjlen i neutral og ekstension
- Funktionel bækkentest 6. Active straight leg raise test (ASLR).
Smertehistorie (ifølge Østgaards kriterier)
7. Det anbefales, at en smertehistorie tages med særlig opmærksomhed på smertemønstre og irritabilitet af PGP.
8. Der må ikke være noget nerverodssyndrom. 9. Sværhedsgraden af smerte skal være relateret til bevægelse.
- Diagnosen PGP vil blive stillet, hvis patienten har 2 eller flere af kriterierne 1-4 (Lasletts kriterier) i kombination med en negativ McKenzie og negativ neurologisk undersøgelse. Kriterier 5-9 vil blive udført og vurderet for at forsøge at forbedre diagnostisk sensitivitet og specificitet samt hjælpe med at udelukke andre patologier, der kan forårsage bækken- og rygsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med andre smertetilstande, anamnese med ortopædisk sygdom eller kirurgi i rygsøjlen eller bækkenbækkenets systemiske lidelser, eller hvis de går på højrisiko-fødselsklinikken i CUMH, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Hvis kvinder på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen meldte sig frivilligt til seksuelt misbrug, ville de blive udelukket fra forsøget.
- Kvinder, der ikke taler engelsk flydende.
- Kvinder med ikke-levedygtige graviditeter.
- Kvinder, der allerede har modtaget behandling for PGP uden for dette forsøg.
- Gravide kvinder, der er til stede, som ikke vil booke hos CUMH for deres graviditet eller ikke er bosiddende i det sydvestlige Irland
- Kvinder med en historie med svær PGP i tidligere graviditeter. Alvorlig PGP vil blive defineret som opstået mindre end 20 ugers svangerskab i en tidligere graviditet eller behov for krykker i en tidligere graviditet eller kvinder med en historie med PGP i 2 eller flere tidligere graviditeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuel pleje
Den første behandlingsgruppe (individuel plejegruppe) vil omfatte 3 sessioner ugentligt.
Hver session varer cirka 45 minutter.
|
Den første behandlingsgruppe (individuel plejegruppe) vil omfatte 3 sessioner ugentligt.
Hver session varer cirka 45 minutter.
|
|
Eksperimentel: Gruppepleje
Den anden behandlingsgruppe (gruppeplejegruppe) vil blive tildelt ugentlige gruppetræningstimer med fokus på kernestabilitet og styrkeøvelser.
Undervisningen varer en time og vil vare i 4 uger.
I begge behandlingsgrupper vil smertescore blive fulgt op i 1 uge efter sidste behandling.
|
Den anden behandlingsgruppe (gruppeplejegruppe) vil blive tildelt ugentlige gruppetræningstimer med fokus på kernestabilitet og styrkeøvelser.
Undervisningen varer en time og vil vare i 4 uger.
I begge behandlingsgrupper vil smertescore blive fulgt op i 1 uge efter sidste behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En reduktion i den nuværende intensitet af PGP relateret til bevægelse på en 100-points Visual Analog score (VAS).
Tidsramme: VAS registreret to gange dagligt hver morgen og aften af patienten begyndende ved den indledende vurdering (uge et) og fortsætter indtil 1 uge efter behandlingsforløbet. (uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
VAS registreret to gange dagligt hver morgen og aften af patienten begyndende ved den indledende vurdering (uge et) og fortsætter indtil 1 uge efter behandlingsforløbet. (uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelse på hospital med PGP
Tidsramme: Fra indledende vurdering og diagnose til fødslen.
|
Fra indledende vurdering og diagnose til fødslen.
|
|
Hyppighed af sygefravær fra arbejde på grund af PGP
Tidsramme: Fra indledende vurdering og diagnose til levering.
|
Fra indledende vurdering og diagnose til levering.
|
|
Repræsentation på fysioterapiafdelingen i forsøgsperioden.
Tidsramme: Under behandling, som patienten er randomiseret til.(fra uge 1 til uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
Under behandling, som patienten er randomiseret til.(fra uge 1 til uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
|
Repræsentation på fysioterapiafdelingen
Tidsramme: Efter prøvebehandlingsperioden før fødslen. (uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
Efter prøvebehandlingsperioden før fødslen. (uge 5 for individuel plejegruppe og uge 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
|
Antal patienter, der har brug for kombinationen af krykker og Tubigrip ® (elastisk rørformet støttebandage).
Tidsramme: I svangerskabsperioden.
|
I svangerskabsperioden.
|
|
Antal patienter induceret eller født tidligere end deres estimerede fødselsdato på grund af svær PGP.
Tidsramme: I løbet af den nuværende graviditet
|
I løbet af den nuværende graviditet
|
|
Patienttilfredshed målt via CSQ-18B
Tidsramme: Efter den tredje behandlingssession, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
|
Efter den tredje behandlingssession, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
|
|
Patientspecifik funktionsskala (PSFS).
Tidsramme: Dette vil blive målt ved indledende vurdering og efter den tredje behandling, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
|
Dette vil blive målt ved indledende vurdering og efter den tredje behandling, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
|
|
Aktiv lige benløft.
Tidsramme: Dette vil blive målt ved indledende vurdering og efter den tredje behandling, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
|
Dette vil blive målt ved indledende vurdering og efter den tredje behandling, dvs. 4 uger efter indledende vurdering og randomisering.
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Under nuværende graviditet
|
Under nuværende graviditet
|
|
Fødselsvægt ved levering.
Tidsramme: Under nuværende graviditet
|
Under nuværende graviditet
|
|
Fødselsmåde: Enten normal vaginal fødsel, instrumentel fødsel eller kejsersnit.
Tidsramme: Under nuværende graviditet
|
Under nuværende graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Back pain during pregnancy: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 15;21(6):702-9. doi: 10.1097/00007632-199603150-00008.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E. Back pain in relation to pregnancy: a 6-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2945-50. doi: 10.1097/00007632-199712150-00018.
- Foti T, Davids JR, Bagley A. A biomechanical analysis of gait during pregnancy. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):625-32.
- Gilleard W, Crosbie J, Smith R. Effect of pregnancy on trunk range of motion when sitting and standing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1011-20. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811104.x.
- Marnach ML, Ramin KD, Ramsey PS, Song SW, Stensland JJ, An KN. Characterization of the relationship between joint laxity and maternal hormones in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):331-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02447-x.
- Pennick VE, Young G. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub2.
- Elden H, Ladfors L, Olsen MF, Ostgaard HC, Hagberg H. Effects of acupuncture and stabilising exercises as adjunct to standard treatment in pregnant women with pelvic girdle pain: randomised single blind controlled trial. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):761. doi: 10.1136/bmj.38397.507014.E0. Epub 2005 Mar 18.
- Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J., Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada, 47, 258-263. 1995
- Leadbetter RE, Mawer D, Lindow SW. The development of a scoring system for symphysis pubis dysfunction. J Obstet Gynaecol. 2006 Jan;26(1):20-3. doi: 10.1080/01443610500363915.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E, Svanberg B. Reduction of back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Apr 15;19(8):894-900. doi: 10.1097/00007632-199404150-00005.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRIP1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniske forsøg med Individuel pleje
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE)Tyrkiet (Türkiye)
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina