Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for behandling av bekken- og ryggsmerter under graviditet (GRIP)

27. januar 2009 oppdatert av: University College Cork

Randomisert kontrollert studie for behandling av bekkenbeltesmerter under graviditet

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en prospektiv åpen randomisert, kontrollert studie for å teste hypotesen om at etter første vurdering av en fysioterapeut, er gruppetreningstimer like effektive for å redusere smerte som individuell fysioterapibehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggsmerter er rapportert å påvirke minst 75 % av kvinnene på et tidspunkt i løpet av svangerskapet. I USA fant en gjennomgang at omtrent en tredjedel av kvinnene opplever ryggsmerter under svangerskapet som et alvorlig problem. Det er rapportert at 20 % av alle gravide lider av tilstanden i en slik grad at de trenger medisinsk hjelp. Seks år etter graviditeten gjenstår problemer hos omtrent 7 % av kvinnene med PGP, noe som forårsaker alvorlig funksjonshemming og reduserer arbeidsevnen. Økningen i ryggsmerter i svangerskapet oppstår mest sannsynlig som et resultat av at de naturlige underliggende holdningsavvikene ble fremhevet i svangerskapet. Fremre forskyvning av korsbenet, bakre forskyvning av stammen og en betydelig økning i fremre tilt av bekkenet resulterer i overdreven lordose i korsryggen.

Uttøyning, svakhet og separasjon av magemusklene hindrer ytterligere nøytral holdning og belaster paraspinalmusklene enda mer. Leddslapphet i de fremre og bakre langsgående leddbåndene i korsryggen belaster korsryggen, og det er utvidelse og økt mobilitet av sakroiliaca-leddene og kjønnssymfysen for å lette babyens passasje gjennom fødselskanalen.

En betydelig årsak til ryggsmerter under svangerskapet ser ut til å skyldes bekkenbeltesmerter (PGP). Ryggsmerter i svangerskapet er mer vanlig hos kvinner med allerede eksisterende ryggsmerter, ryggsmerter i et tidligere svangerskap, avansert mors alder og multiparitet. Til tross for den høye forekomsten av ryggsmerter under svangerskapet (75 % av kvinnene som går på svangerskapsklinikker ved Cork University Maternity Hospital) rapporterer bare en brøkdel av kvinnene (25 % i samme tilsyn) ryggsmerter til helsepersonell, antagelig på grunn av deres oppfatning av at det er minimale intervensjoner for sikker behandling av ryggsmerter i svangerskapet. Lignende resultater er vist i andre studier.

En Cochrane-gjennomgang om intervensjoner for å forebygge og behandle bekken- og ryggsmerter i svangerskapet, publisert på nytt i oktober 2008, fant ingen studier som spesifikt omhandler forebygging av rygg- eller bekkensmerter i svangerskapet. De inkluderte åtte studier (1305 deltakere) som undersøkte effekten av å legge til ulike graviditetsspesifikke øvelser, fysioterapi, akupunktur og puter sammenlignet med vanlig svangerskapsomsorg. De konkluderte med at alle unntatt én studie hadde moderat til høyt potensial for skjevhet. Å legge til svangerskapsspesifikke øvelser, fysioterapi eller akupunktur til vanlig svangerskapsomsorg ser ut til å lindre rygg- eller bekkensmerter mer enn vanlig svangerskapspleie alene, selv om effektene virker små. Nylige studier som undersøkte effekten av akupunktur på PGP konkluderte med at akupunktur og stabiliserende øvelser utgjør effektive komplementer til standardbehandling for behandling av PGP i svangerskapet, men akupunktur alene har ingen signifikant effekt på smerte eller på sykefraværsgraden sammenlignet med ikke-penetrerende falsk akupunktur. .

Smerten av PGP oppleves mellom bakre hoftekammen og setefolden, spesielt i nærheten av sakroiliaca-leddene. Utholdenhetsevnen for å stå, gå og sitte er redusert. Diagnose kan kun oppnås etter utelukkelse av lumbale årsaker og denne diagnosen bør baseres på en sykehistorie, en fysisk standardisert undersøkelse med spesifikke kliniske tester som gjengir smerter i bekkenbeltet.

De europeiske retningslinjene sier at tilgjengelig dokumentasjon er utilstrekkelig til å anbefale noen spesiell behandlingsform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner (primigravida og multigravida) fra 20-35 uker av svangerskapet som går på Cork University Maternity Hospital (CUMH) lavrisiko svangerskapsklinikker som blir henvist til fysioterapiavdelingen av helsepersonell eller etter egen henvisning med ryggsmerter eller bekkensmerter. vurdert for inkludering i rettssaken.
  • Kvinner henvist til fysioterapiavdelingen med symptomer på PGP vil bli vurdert ved presentasjon av en av seks avdelingsfysioterapeuter med spesialisering innen kvinnehelse.
  • For å stille diagnosen PGP vil følgende tester bli utført i henhold til de europeiske retningslinjene for diagnose og behandling av bekkenbeltesmerter og en smertehistorie tatt som detaljert.
  • Sakroiliakalleddvurdering

    1. Bakre bekkensmerter provokasjonstest (P4)
    2. Gaenslens test.
    3. Komprimering av ASIS
    4. Distraksjon SIJ smerteprovokasjonstest
    5. Vurdering av Sulci-dybde i korsryggen i nøytral og ekstensjon
  • Funksjonell bekkentest 6. Active straight leg raise test (ASLR).
  • Smertehistorie (i henhold til kriteriene til Ostgaard)

    7. Det anbefales at en smertehistorie tas med spesiell oppmerksomhet til smertemønstre og irritabilitet ved PGP.

    8. Det må ikke være noe nerverotsyndrom. 9. Alvorlighetsgraden av smerte må være relatert til bevegelse.

  • Diagnosen PGP vil bli stilt dersom pasienten har 2 eller flere av kriteriene 1-4 (Lasletts kriterier) i kombinasjon med negativ McKenzie og negativ nevrologisk undersøkelse. Kriterier 5-9 vil bli utført og vurdert for å prøve å forbedre diagnostisk sensitivitet og spesifisitet samt bidra til å utelukke andre patologier som kan forårsake bekken- og ryggsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med andre smertetilstander, historie med ortopedisk sykdom eller kirurgi i ryggraden eller systemiske lidelser i bekkenbeltet, eller hvis de går på høyrisiko-fødselsklinikken i CUMH vil bli ekskludert fra studien.
  2. Hvis kvinner meldte seg frivillig til en historie med seksuelle overgrep på noe tidspunkt i studien, ville de bli ekskludert fra rettssaken.
  3. Kvinner som ikke snakker engelsk flytende.
  4. Kvinner med ikke levedyktige graviditeter.
  5. Kvinner som allerede har fått behandling for PGP utenfor denne studien.
  6. Gravide kvinner som er tilstede som ikke vil bestille på CUMH for graviditeten eller ikke er bosatt i Sørvest-Irland
  7. Kvinner med en historie med alvorlig PGP i tidligere svangerskap. Alvorlig PGP vil bli definert som inntreffer mindre enn 20 ukers svangerskap i et tidligere svangerskap eller som krever krykker i et tidligere svangerskap eller kvinner med en historie med PGP i 2 eller flere tidligere svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell omsorg
Den første behandlingsgruppen (individuell omsorgsgruppe) vil innebære 3 økter ukentlig. Hver økt vil vare i ca. 45 minutter.
Den første behandlingsgruppen (individuell omsorgsgruppe) vil innebære 3 økter ukentlig. Hver økt vil vare i ca. 45 minutter.
Eksperimentell: Gruppepleie
Den andre behandlingsgruppen (gruppeomsorgsgruppen) vil bli tildelt ukentlige gruppetreningstimer, med fokus på kjernestabilitet og styrkeøvelser. Undervisningen varer i en time og varer i 4 uker. I begge behandlingsgruppene vil smerteskår følges opp i 1 uke etter siste behandling.
Den andre behandlingsgruppen (gruppeomsorgsgruppen) vil bli tildelt ukentlige gruppetreningstimer, med fokus på kjernestabilitet og styrkeøvelser. Undervisningen varer i en time og varer i 4 uker. I begge behandlingsgruppene vil smerteskår følges opp i 1 uke etter siste behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduksjon i gjeldende intensitet av PGP relatert til bevegelse på en 100-punkts Visual Analog score (VAS).
Tidsramme: VAS registrert to ganger daglig hver morgen og kveld av pasienten som begynner ved første vurdering (uke én) og fortsetter til 1 uke etter behandlingsforløpet. (uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)
VAS registrert to ganger daglig hver morgen og kveld av pasienten som begynner ved første vurdering (uke én) og fortsetter til 1 uke etter behandlingsforløpet. (uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innleggelse på sykehus med PGP
Tidsramme: Fra første vurdering og diagnose til fødsel.
Fra første vurdering og diagnose til fødsel.
Hyppighet av sykefravær fra jobb på grunn av PGP
Tidsramme: Fra første vurdering og diagnose til levering.
Fra første vurdering og diagnose til levering.
Representasjon ved fysioterapiavdelingen i prøveperioden.
Tidsramme: Under behandling som pasienten er randomisert til.(fra uke 1 til uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)
Under behandling som pasienten er randomisert til.(fra uke 1 til uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)
Representasjon ved fysioterapiavdelingen
Tidsramme: Etter prøvebehandlingsperioden før fødsel. (uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)
Etter prøvebehandlingsperioden før fødsel. (uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)
Antall pasienter som trenger kombinasjonen av krykker og Tubigrip ® (elastisk rørformet støttebandasje).
Tidsramme: I svangerskapsperioden.
I svangerskapsperioden.
Antall pasienter indusert eller født tidligere enn estimert fødselsdato på grunn av alvorlig PGP.
Tidsramme: I løpet av nåværende svangerskap
I løpet av nåværende svangerskap
Pasienttilfredshet målt via CSQ-18B
Tidsramme: Etter den tredje behandlingsøkten, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
Etter den tredje behandlingsøkten, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS).
Tidsramme: Dette vil bli målt ved første vurdering og etter tredje behandling, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
Dette vil bli målt ved første vurdering og etter tredje behandling, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
Aktiv rett benheving.
Tidsramme: Dette vil bli målt ved første vurdering og etter tredje behandling, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
Dette vil bli målt ved første vurdering og etter tredje behandling, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Under nåværende svangerskap
Under nåværende svangerskap
Fødselsvekt ved levering.
Tidsramme: Under nåværende svangerskap
Under nåværende svangerskap
Fødselsmåte: Enten normal vaginal fødsel, instrumentell fødsel eller keisersnitt.
Tidsramme: Under nåværende svangerskap
Under nåværende svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere