- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00830934
Forsøk for behandling av bekken- og ryggsmerter under graviditet (GRIP)
Randomisert kontrollert studie for behandling av bekkenbeltesmerter under graviditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsmerter er rapportert å påvirke minst 75 % av kvinnene på et tidspunkt i løpet av svangerskapet. I USA fant en gjennomgang at omtrent en tredjedel av kvinnene opplever ryggsmerter under svangerskapet som et alvorlig problem. Det er rapportert at 20 % av alle gravide lider av tilstanden i en slik grad at de trenger medisinsk hjelp. Seks år etter graviditeten gjenstår problemer hos omtrent 7 % av kvinnene med PGP, noe som forårsaker alvorlig funksjonshemming og reduserer arbeidsevnen. Økningen i ryggsmerter i svangerskapet oppstår mest sannsynlig som et resultat av at de naturlige underliggende holdningsavvikene ble fremhevet i svangerskapet. Fremre forskyvning av korsbenet, bakre forskyvning av stammen og en betydelig økning i fremre tilt av bekkenet resulterer i overdreven lordose i korsryggen.
Uttøyning, svakhet og separasjon av magemusklene hindrer ytterligere nøytral holdning og belaster paraspinalmusklene enda mer. Leddslapphet i de fremre og bakre langsgående leddbåndene i korsryggen belaster korsryggen, og det er utvidelse og økt mobilitet av sakroiliaca-leddene og kjønnssymfysen for å lette babyens passasje gjennom fødselskanalen.
En betydelig årsak til ryggsmerter under svangerskapet ser ut til å skyldes bekkenbeltesmerter (PGP). Ryggsmerter i svangerskapet er mer vanlig hos kvinner med allerede eksisterende ryggsmerter, ryggsmerter i et tidligere svangerskap, avansert mors alder og multiparitet. Til tross for den høye forekomsten av ryggsmerter under svangerskapet (75 % av kvinnene som går på svangerskapsklinikker ved Cork University Maternity Hospital) rapporterer bare en brøkdel av kvinnene (25 % i samme tilsyn) ryggsmerter til helsepersonell, antagelig på grunn av deres oppfatning av at det er minimale intervensjoner for sikker behandling av ryggsmerter i svangerskapet. Lignende resultater er vist i andre studier.
En Cochrane-gjennomgang om intervensjoner for å forebygge og behandle bekken- og ryggsmerter i svangerskapet, publisert på nytt i oktober 2008, fant ingen studier som spesifikt omhandler forebygging av rygg- eller bekkensmerter i svangerskapet. De inkluderte åtte studier (1305 deltakere) som undersøkte effekten av å legge til ulike graviditetsspesifikke øvelser, fysioterapi, akupunktur og puter sammenlignet med vanlig svangerskapsomsorg. De konkluderte med at alle unntatt én studie hadde moderat til høyt potensial for skjevhet. Å legge til svangerskapsspesifikke øvelser, fysioterapi eller akupunktur til vanlig svangerskapsomsorg ser ut til å lindre rygg- eller bekkensmerter mer enn vanlig svangerskapspleie alene, selv om effektene virker små. Nylige studier som undersøkte effekten av akupunktur på PGP konkluderte med at akupunktur og stabiliserende øvelser utgjør effektive komplementer til standardbehandling for behandling av PGP i svangerskapet, men akupunktur alene har ingen signifikant effekt på smerte eller på sykefraværsgraden sammenlignet med ikke-penetrerende falsk akupunktur. .
Smerten av PGP oppleves mellom bakre hoftekammen og setefolden, spesielt i nærheten av sakroiliaca-leddene. Utholdenhetsevnen for å stå, gå og sitte er redusert. Diagnose kan kun oppnås etter utelukkelse av lumbale årsaker og denne diagnosen bør baseres på en sykehistorie, en fysisk standardisert undersøkelse med spesifikke kliniske tester som gjengir smerter i bekkenbeltet.
De europeiske retningslinjene sier at tilgjengelig dokumentasjon er utilstrekkelig til å anbefale noen spesiell behandlingsform.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner (primigravida og multigravida) fra 20-35 uker av svangerskapet som går på Cork University Maternity Hospital (CUMH) lavrisiko svangerskapsklinikker som blir henvist til fysioterapiavdelingen av helsepersonell eller etter egen henvisning med ryggsmerter eller bekkensmerter. vurdert for inkludering i rettssaken.
- Kvinner henvist til fysioterapiavdelingen med symptomer på PGP vil bli vurdert ved presentasjon av en av seks avdelingsfysioterapeuter med spesialisering innen kvinnehelse.
- For å stille diagnosen PGP vil følgende tester bli utført i henhold til de europeiske retningslinjene for diagnose og behandling av bekkenbeltesmerter og en smertehistorie tatt som detaljert.
Sakroiliakalleddvurdering
- Bakre bekkensmerter provokasjonstest (P4)
- Gaenslens test.
- Komprimering av ASIS
- Distraksjon SIJ smerteprovokasjonstest
- Vurdering av Sulci-dybde i korsryggen i nøytral og ekstensjon
- Funksjonell bekkentest 6. Active straight leg raise test (ASLR).
Smertehistorie (i henhold til kriteriene til Ostgaard)
7. Det anbefales at en smertehistorie tas med spesiell oppmerksomhet til smertemønstre og irritabilitet ved PGP.
8. Det må ikke være noe nerverotsyndrom. 9. Alvorlighetsgraden av smerte må være relatert til bevegelse.
- Diagnosen PGP vil bli stilt dersom pasienten har 2 eller flere av kriteriene 1-4 (Lasletts kriterier) i kombinasjon med negativ McKenzie og negativ nevrologisk undersøkelse. Kriterier 5-9 vil bli utført og vurdert for å prøve å forbedre diagnostisk sensitivitet og spesifisitet samt bidra til å utelukke andre patologier som kan forårsake bekken- og ryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med andre smertetilstander, historie med ortopedisk sykdom eller kirurgi i ryggraden eller systemiske lidelser i bekkenbeltet, eller hvis de går på høyrisiko-fødselsklinikken i CUMH vil bli ekskludert fra studien.
- Hvis kvinner meldte seg frivillig til en historie med seksuelle overgrep på noe tidspunkt i studien, ville de bli ekskludert fra rettssaken.
- Kvinner som ikke snakker engelsk flytende.
- Kvinner med ikke levedyktige graviditeter.
- Kvinner som allerede har fått behandling for PGP utenfor denne studien.
- Gravide kvinner som er tilstede som ikke vil bestille på CUMH for graviditeten eller ikke er bosatt i Sørvest-Irland
- Kvinner med en historie med alvorlig PGP i tidligere svangerskap. Alvorlig PGP vil bli definert som inntreffer mindre enn 20 ukers svangerskap i et tidligere svangerskap eller som krever krykker i et tidligere svangerskap eller kvinner med en historie med PGP i 2 eller flere tidligere svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell omsorg
Den første behandlingsgruppen (individuell omsorgsgruppe) vil innebære 3 økter ukentlig.
Hver økt vil vare i ca. 45 minutter.
|
Den første behandlingsgruppen (individuell omsorgsgruppe) vil innebære 3 økter ukentlig.
Hver økt vil vare i ca. 45 minutter.
|
|
Eksperimentell: Gruppepleie
Den andre behandlingsgruppen (gruppeomsorgsgruppen) vil bli tildelt ukentlige gruppetreningstimer, med fokus på kjernestabilitet og styrkeøvelser.
Undervisningen varer i en time og varer i 4 uker.
I begge behandlingsgruppene vil smerteskår følges opp i 1 uke etter siste behandling.
|
Den andre behandlingsgruppen (gruppeomsorgsgruppen) vil bli tildelt ukentlige gruppetreningstimer, med fokus på kjernestabilitet og styrkeøvelser.
Undervisningen varer i en time og varer i 4 uker.
I begge behandlingsgruppene vil smerteskår følges opp i 1 uke etter siste behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En reduksjon i gjeldende intensitet av PGP relatert til bevegelse på en 100-punkts Visual Analog score (VAS).
Tidsramme: VAS registrert to ganger daglig hver morgen og kveld av pasienten som begynner ved første vurdering (uke én) og fortsetter til 1 uke etter behandlingsforløpet. (uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
VAS registrert to ganger daglig hver morgen og kveld av pasienten som begynner ved første vurdering (uke én) og fortsetter til 1 uke etter behandlingsforløpet. (uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innleggelse på sykehus med PGP
Tidsramme: Fra første vurdering og diagnose til fødsel.
|
Fra første vurdering og diagnose til fødsel.
|
|
Hyppighet av sykefravær fra jobb på grunn av PGP
Tidsramme: Fra første vurdering og diagnose til levering.
|
Fra første vurdering og diagnose til levering.
|
|
Representasjon ved fysioterapiavdelingen i prøveperioden.
Tidsramme: Under behandling som pasienten er randomisert til.(fra uke 1 til uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
Under behandling som pasienten er randomisert til.(fra uke 1 til uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
|
Representasjon ved fysioterapiavdelingen
Tidsramme: Etter prøvebehandlingsperioden før fødsel. (uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
Etter prøvebehandlingsperioden før fødsel. (uke 5 for individuell omsorgsgruppe og uke 6 for gruppebehandlingsgruppe)
|
|
Antall pasienter som trenger kombinasjonen av krykker og Tubigrip ® (elastisk rørformet støttebandasje).
Tidsramme: I svangerskapsperioden.
|
I svangerskapsperioden.
|
|
Antall pasienter indusert eller født tidligere enn estimert fødselsdato på grunn av alvorlig PGP.
Tidsramme: I løpet av nåværende svangerskap
|
I løpet av nåværende svangerskap
|
|
Pasienttilfredshet målt via CSQ-18B
Tidsramme: Etter den tredje behandlingsøkten, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
|
Etter den tredje behandlingsøkten, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS).
Tidsramme: Dette vil bli målt ved første vurdering og etter tredje behandling, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
|
Dette vil bli målt ved første vurdering og etter tredje behandling, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
|
|
Aktiv rett benheving.
Tidsramme: Dette vil bli målt ved første vurdering og etter tredje behandling, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
|
Dette vil bli målt ved første vurdering og etter tredje behandling, dvs. 4 uker etter første vurdering og randomisering.
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Under nåværende svangerskap
|
Under nåværende svangerskap
|
|
Fødselsvekt ved levering.
Tidsramme: Under nåværende svangerskap
|
Under nåværende svangerskap
|
|
Fødselsmåte: Enten normal vaginal fødsel, instrumentell fødsel eller keisersnitt.
Tidsramme: Under nåværende svangerskap
|
Under nåværende svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Back pain during pregnancy: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 15;21(6):702-9. doi: 10.1097/00007632-199603150-00008.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E. Back pain in relation to pregnancy: a 6-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2945-50. doi: 10.1097/00007632-199712150-00018.
- Foti T, Davids JR, Bagley A. A biomechanical analysis of gait during pregnancy. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):625-32.
- Gilleard W, Crosbie J, Smith R. Effect of pregnancy on trunk range of motion when sitting and standing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1011-20. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811104.x.
- Marnach ML, Ramin KD, Ramsey PS, Song SW, Stensland JJ, An KN. Characterization of the relationship between joint laxity and maternal hormones in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):331-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02447-x.
- Pennick VE, Young G. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub2.
- Elden H, Ladfors L, Olsen MF, Ostgaard HC, Hagberg H. Effects of acupuncture and stabilising exercises as adjunct to standard treatment in pregnant women with pelvic girdle pain: randomised single blind controlled trial. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):761. doi: 10.1136/bmj.38397.507014.E0. Epub 2005 Mar 18.
- Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J., Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada, 47, 258-263. 1995
- Leadbetter RE, Mawer D, Lindow SW. The development of a scoring system for symphysis pubis dysfunction. J Obstet Gynaecol. 2006 Jan;26(1):20-3. doi: 10.1080/01443610500363915.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E, Svanberg B. Reduction of back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Apr 15;19(8):894-900. doi: 10.1097/00007632-199404150-00005.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRIP1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .