- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00830934
Essai pour le traitement des douleurs pelviennes et dorsales pendant la grossesse (GRIP)
Essai contrôlé randomisé pour le traitement de la douleur de la ceinture pelvienne pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maux de dos toucheraient au moins 75 % des femmes à un moment ou à un autre de leur grossesse. Aux États-Unis, une étude a révélé qu'environ un tiers des femmes considèrent que les maux de dos pendant la grossesse sont un problème grave. Il a été rapporté que 20% de toutes les femmes enceintes souffrent de la maladie à un point tel qu'elles ont besoin d'une aide médicale. Six ans après la grossesse, des problèmes persistent chez environ 7% des femmes atteintes de PGP, entraînant une invalidité grave et réduisant la capacité de travail. L'augmentation des maux de dos pendant la grossesse se produit très probablement en raison des déviations de posture sous-jacentes naturelles qui ont été accentuées pendant la grossesse. Le déplacement antérieur du sacrum, le déplacement postérieur du tronc et une augmentation significative de l'inclinaison antérieure du bassin entraînent une lordose exagérée du bas du dos.
L'étirement, la faiblesse et la séparation des muscles abdominaux entravent davantage la posture neutre et exercent encore plus de pression sur les muscles paraspinaux. La laxité articulaire dans les ligaments longitudinaux antérieurs et postérieurs de la colonne lombaire exerce une pression sur la colonne lombaire et il y a un élargissement et une mobilité accrue des articulations sacro-iliaques et de la symphyse pubienne pour faciliter le passage du bébé à travers le canal génital.
Une cause importante de maux de dos pendant la grossesse semble résulter de la douleur de la ceinture pelvienne (PGP). Les maux de dos pendant la grossesse sont plus fréquents chez les femmes souffrant de maux de dos préexistants, de maux de dos lors d'une grossesse précédente, d'un âge maternel avancé et d'une multiparité. Malgré l'incidence élevée des maux de dos pendant la grossesse (75 % des femmes fréquentant les cliniques prénatales de la maternité de l'université de Cork), seule une fraction des femmes (25 % dans le même audit) signalent des maux de dos à leurs prestataires de soins de santé, probablement en raison de leur perception que il existe des interventions minimales pour le traitement sûr des maux de dos pendant la grossesse. Des résultats similaires ont été montrés dans d'autres études.
Une revue Cochrane sur les interventions pour prévenir et traiter les douleurs pelviennes et dorsales pendant la grossesse, republiée en octobre 2008, n'a trouvé aucune étude portant spécifiquement sur la prévention des douleurs dorsales ou pelviennes pendant la grossesse. Ils ont inclus huit études (1 305 participantes) qui examinaient les effets de l'ajout de divers exercices spécifiques à la grossesse, de physiothérapie, d'acupuncture et d'oreillers par rapport aux soins prénataux habituels. Ils ont conclu que toutes les études sauf une avaient un potentiel de biais modéré à élevé. L'ajout d'exercices spécifiques à la grossesse, de physiothérapie ou d'acupuncture aux soins prénatals habituels semble soulager davantage les douleurs dorsales ou pelviennes que les soins prénataux habituels seuls, bien que les effets semblent faibles. Des essais récents portant sur l'effet de l'acupuncture sur la PGP ont conclu que l'acupuncture et les exercices de stabilisation constituent des compléments efficaces au traitement standard pour la prise en charge de la PGP pendant la grossesse, mais que l'acupuncture seule n'a pas d'effet significatif sur la douleur ou sur le degré d'arrêt de travail par rapport à l'acupuncture fictive non pénétrante. .
La douleur du PGP est ressentie entre la crête iliaque postérieure et le pli fessier, en particulier au voisinage des articulations sacro-iliaques. La capacité d'endurance pour se tenir debout, marcher et s'asseoir est diminuée. Le diagnostic ne peut être atteint qu'après exclusion des causes lombaires et ce diagnostic doit être basé sur une histoire médicale, un examen physique standardisé avec des tests cliniques spécifiques reproduisant les douleurs de la ceinture pelvienne.
Les lignes directrices européennes indiquent que les preuves disponibles sont insuffisantes pour recommander une modalité de traitement particulière.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Cork University Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes (primigestes et multigravides) de 20 à 35 semaines de gestation fréquentant les cliniques prénatales à faible risque de l'hôpital de maternité de l'université de Cork (CUMH) qui sont référées au service de physiothérapie par leur fournisseur de soins de santé ou suite à une auto-orientation avec des douleurs dorsales ou pelviennes seront évalués pour l'inclusion dans l'essai.
- Les femmes référées au département de physiothérapie présentant des symptômes de PGP seront évaluées sur présentation par l'un des six physiothérapeutes du département spécialisés en santé des femmes.
- Pour établir le diagnostic de PGP, les tests suivants seront effectués conformément aux directives européennes sur le diagnostic et le traitement de la douleur de la ceinture pelvienne et un historique de la douleur pris comme détaillé.
Évaluation de l'articulation sacro-iliaque
- Test de provocation à la douleur pelvienne postérieure (P4)
- Test de Gaenslen.
- Compression d'ASIS
- Distraction SIJ test de provocation à la douleur
- Évaluation de la profondeur du sulci dans la colonne lombaire en position neutre et en extension
- Test pelvien fonctionnel 6.Test actif d'élévation de la jambe droite (ASLR).
Antécédents douloureux (selon les critères d'Ostgaard)
7. Il est recommandé de prendre des antécédents de douleur en accordant une attention particulière aux schémas de douleur et à l'irritabilité du PGP.
8.Il ne doit pas y avoir de syndrome des racines nerveuses. 9. L'intensité de la douleur doit être liée au mouvement.
- Le diagnostic de PGP sera posé si le patient a 2 ou plus des critères 1 à 4 (critères de Laslett) en combinaison avec un McKenzie négatif et un examen neurologique négatif. Les critères 5 à 9 seront exécutés et évalués pour essayer d'améliorer la sensibilité et la spécificité du diagnostic ainsi que pour aider à exclure d'autres pathologies pouvant causer des douleurs pelviennes et dorsales.
Critère d'exclusion:
- Les femmes souffrant d'autres douleurs, d'antécédents de maladie orthopédique ou de chirurgie de la colonne vertébrale ou de troubles systémiques de la ceinture pelvienne ou si elles fréquentent la clinique prénatale à haut risque du CUMH seront exclues de l'étude.
- Si les femmes faisaient état d'antécédents d'abus sexuels à n'importe quel moment de l'étude, elles seraient exclues de l'essai.
- Les femmes qui ne parlent pas couramment l'anglais.
- Femmes avec des grossesses non viables.
- Femmes ayant déjà reçu un traitement pour PGP en dehors de cet essai.
- Les femmes enceintes qui se présentent et qui ne réserveront pas au CUMH pour leur grossesse ou qui ne résident pas dans le sud-ouest de l'Irlande
- Femmes ayant des antécédents de PGP sévère lors de grossesses précédentes. Une PGP sévère sera définie comme survenant à moins de 20 semaines de gestation lors d'une grossesse précédente ou nécessitant des béquilles lors d'une grossesse précédente ou chez des femmes ayant des antécédents de PGP lors de 2 grossesses précédentes ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins individuels
Le premier groupe de traitement (groupe de soins individuels) comprendra 3 séances hebdomadaires.
Chaque séance durera environ 45 minutes.
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Le premier groupe de traitement (groupe de soins individuels) comprendra 3 séances hebdomadaires.
Chaque séance durera environ 45 minutes.
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Expérimental: Soins de groupe
Le deuxième groupe de traitement (groupe de soins de groupe) sera affecté à des cours d'exercices de groupe hebdomadaires, axés sur la stabilité de base et les exercices de renforcement.
Les cours dureront une heure et se dérouleront pendant 4 semaines.
Dans les deux groupes de traitement, les scores de douleur seront suivis pendant 1 semaine après le dernier traitement.
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Le deuxième groupe de traitement (groupe de soins de groupe) sera affecté à des cours d'exercices de groupe hebdomadaires, axés sur la stabilité de base et les exercices de renforcement.
Les cours dureront une heure et se dérouleront pendant 4 semaines.
Dans les deux groupes de traitement, les scores de douleur seront suivis pendant 1 semaine après le dernier traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une réduction de l'intensité actuelle de PGP liée au mouvement sur un score analogique visuel (VAS) de 100 points.
Délai: EVA enregistrée deux fois par jour chaque matin et soir par le patient à partir de l'évaluation initiale (première semaine) et se poursuivant jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement. (semaine 5 pour le groupe de soins individuels et semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)
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EVA enregistrée deux fois par jour chaque matin et soir par le patient à partir de l'évaluation initiale (première semaine) et se poursuivant jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement. (semaine 5 pour le groupe de soins individuels et semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Admission à l'hôpital avec PGP
Délai: De l'évaluation initiale et du diagnostic jusqu'à la livraison.
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De l'évaluation initiale et du diagnostic jusqu'à la livraison.
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Fréquence des arrêts de travail pour cause de PGP
Délai: De l'évaluation et du diagnostic initiaux à la livraison.
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De l'évaluation et du diagnostic initiaux à la livraison.
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Représentation au service de kinésithérapie pendant la période d'essai.
Délai: Pendant le traitement auquel le patient a été randomisé (de la semaine 1 à la semaine 5 pour le groupe de soins individuels et la semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)
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Pendant le traitement auquel le patient a été randomisé (de la semaine 1 à la semaine 5 pour le groupe de soins individuels et la semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)
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Représentation au service de physiothérapie
Délai: Après la période de traitement d'essai avant l'accouchement. (semaine 5 pour le groupe de soins individuels et semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)
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Après la période de traitement d'essai avant l'accouchement. (semaine 5 pour le groupe de soins individuels et semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)
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Nombre de patients nécessitant l'association béquilles et Tubigrip ® (bandage de soutien tubulaire élastique).
Délai: Pendant la période prénatale.
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Pendant la période prénatale.
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Nombre de patients induits ou accouchés plus tôt que leur date d'accouchement estimée en raison d'une PGP sévère.
Délai: Au cours de la grossesse en cours
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Au cours de la grossesse en cours
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Satisfaction des patients mesurée via le CSQ-18B
Délai: Après la troisième séance de traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
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Après la troisième séance de traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS).
Délai: Cela sera mesuré lors de l'évaluation initiale et après le troisième traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
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Cela sera mesuré lors de l'évaluation initiale et après le troisième traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
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Élévation active de la jambe droite.
Délai: Cela sera mesuré lors de l'évaluation initiale et après le troisième traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
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Cela sera mesuré lors de l'évaluation initiale et après le troisième traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Pendant la grossesse en cours
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Pendant la grossesse en cours
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Poids de naissance à l'accouchement.
Délai: Pendant la grossesse en cours
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Pendant la grossesse en cours
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Mode d'accouchement : Accouchement vaginal normal, accouchement instrumental ou césarienne.
Délai: Pendant la grossesse en cours
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Pendant la grossesse en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
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- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E, Svanberg B. Reduction of back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Apr 15;19(8):894-900. doi: 10.1097/00007632-199404150-00005.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRIP1
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