Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pour le traitement des douleurs pelviennes et dorsales pendant la grossesse (GRIP)

27 janvier 2009 mis à jour par: University College Cork

Essai contrôlé randomisé pour le traitement de la douleur de la ceinture pelvienne pendant la grossesse

Les chercheurs visent à mener un essai contrôlé randomisé ouvert prospectif pour tester l'hypothèse selon laquelle, après une évaluation initiale par un physiothérapeute, les cours d'exercices en groupe sont aussi efficaces pour réduire la douleur que les soins de physiothérapie individuels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maux de dos toucheraient au moins 75 % des femmes à un moment ou à un autre de leur grossesse. Aux États-Unis, une étude a révélé qu'environ un tiers des femmes considèrent que les maux de dos pendant la grossesse sont un problème grave. Il a été rapporté que 20% de toutes les femmes enceintes souffrent de la maladie à un point tel qu'elles ont besoin d'une aide médicale. Six ans après la grossesse, des problèmes persistent chez environ 7% des femmes atteintes de PGP, entraînant une invalidité grave et réduisant la capacité de travail. L'augmentation des maux de dos pendant la grossesse se produit très probablement en raison des déviations de posture sous-jacentes naturelles qui ont été accentuées pendant la grossesse. Le déplacement antérieur du sacrum, le déplacement postérieur du tronc et une augmentation significative de l'inclinaison antérieure du bassin entraînent une lordose exagérée du bas du dos.

L'étirement, la faiblesse et la séparation des muscles abdominaux entravent davantage la posture neutre et exercent encore plus de pression sur les muscles paraspinaux. La laxité articulaire dans les ligaments longitudinaux antérieurs et postérieurs de la colonne lombaire exerce une pression sur la colonne lombaire et il y a un élargissement et une mobilité accrue des articulations sacro-iliaques et de la symphyse pubienne pour faciliter le passage du bébé à travers le canal génital.

Une cause importante de maux de dos pendant la grossesse semble résulter de la douleur de la ceinture pelvienne (PGP). Les maux de dos pendant la grossesse sont plus fréquents chez les femmes souffrant de maux de dos préexistants, de maux de dos lors d'une grossesse précédente, d'un âge maternel avancé et d'une multiparité. Malgré l'incidence élevée des maux de dos pendant la grossesse (75 % des femmes fréquentant les cliniques prénatales de la maternité de l'université de Cork), seule une fraction des femmes (25 % dans le même audit) signalent des maux de dos à leurs prestataires de soins de santé, probablement en raison de leur perception que il existe des interventions minimales pour le traitement sûr des maux de dos pendant la grossesse. Des résultats similaires ont été montrés dans d'autres études.

Une revue Cochrane sur les interventions pour prévenir et traiter les douleurs pelviennes et dorsales pendant la grossesse, republiée en octobre 2008, n'a trouvé aucune étude portant spécifiquement sur la prévention des douleurs dorsales ou pelviennes pendant la grossesse. Ils ont inclus huit études (1 305 participantes) qui examinaient les effets de l'ajout de divers exercices spécifiques à la grossesse, de physiothérapie, d'acupuncture et d'oreillers par rapport aux soins prénataux habituels. Ils ont conclu que toutes les études sauf une avaient un potentiel de biais modéré à élevé. L'ajout d'exercices spécifiques à la grossesse, de physiothérapie ou d'acupuncture aux soins prénatals habituels semble soulager davantage les douleurs dorsales ou pelviennes que les soins prénataux habituels seuls, bien que les effets semblent faibles. Des essais récents portant sur l'effet de l'acupuncture sur la PGP ont conclu que l'acupuncture et les exercices de stabilisation constituent des compléments efficaces au traitement standard pour la prise en charge de la PGP pendant la grossesse, mais que l'acupuncture seule n'a pas d'effet significatif sur la douleur ou sur le degré d'arrêt de travail par rapport à l'acupuncture fictive non pénétrante. .

La douleur du PGP est ressentie entre la crête iliaque postérieure et le pli fessier, en particulier au voisinage des articulations sacro-iliaques. La capacité d'endurance pour se tenir debout, marcher et s'asseoir est diminuée. Le diagnostic ne peut être atteint qu'après exclusion des causes lombaires et ce diagnostic doit être basé sur une histoire médicale, un examen physique standardisé avec des tests cliniques spécifiques reproduisant les douleurs de la ceinture pelvienne.

Les lignes directrices européennes indiquent que les preuves disponibles sont insuffisantes pour recommander une modalité de traitement particulière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande
        • Cork University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes (primigestes et multigravides) de 20 à 35 semaines de gestation fréquentant les cliniques prénatales à faible risque de l'hôpital de maternité de l'université de Cork (CUMH) qui sont référées au service de physiothérapie par leur fournisseur de soins de santé ou suite à une auto-orientation avec des douleurs dorsales ou pelviennes seront évalués pour l'inclusion dans l'essai.
  • Les femmes référées au département de physiothérapie présentant des symptômes de PGP seront évaluées sur présentation par l'un des six physiothérapeutes du département spécialisés en santé des femmes.
  • Pour établir le diagnostic de PGP, les tests suivants seront effectués conformément aux directives européennes sur le diagnostic et le traitement de la douleur de la ceinture pelvienne et un historique de la douleur pris comme détaillé.
  • Évaluation de l'articulation sacro-iliaque

    1. Test de provocation à la douleur pelvienne postérieure (P4)
    2. Test de Gaenslen.
    3. Compression d'ASIS
    4. Distraction SIJ test de provocation à la douleur
    5. Évaluation de la profondeur du sulci dans la colonne lombaire en position neutre et en extension
  • Test pelvien fonctionnel 6.Test actif d'élévation de la jambe droite (ASLR).
  • Antécédents douloureux (selon les critères d'Ostgaard)

    7. Il est recommandé de prendre des antécédents de douleur en accordant une attention particulière aux schémas de douleur et à l'irritabilité du PGP.

    8.Il ne doit pas y avoir de syndrome des racines nerveuses. 9. L'intensité de la douleur doit être liée au mouvement.

  • Le diagnostic de PGP sera posé si le patient a 2 ou plus des critères 1 à 4 (critères de Laslett) en combinaison avec un McKenzie négatif et un examen neurologique négatif. Les critères 5 à 9 seront exécutés et évalués pour essayer d'améliorer la sensibilité et la spécificité du diagnostic ainsi que pour aider à exclure d'autres pathologies pouvant causer des douleurs pelviennes et dorsales.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes souffrant d'autres douleurs, d'antécédents de maladie orthopédique ou de chirurgie de la colonne vertébrale ou de troubles systémiques de la ceinture pelvienne ou si elles fréquentent la clinique prénatale à haut risque du CUMH seront exclues de l'étude.
  2. Si les femmes faisaient état d'antécédents d'abus sexuels à n'importe quel moment de l'étude, elles seraient exclues de l'essai.
  3. Les femmes qui ne parlent pas couramment l'anglais.
  4. Femmes avec des grossesses non viables.
  5. Femmes ayant déjà reçu un traitement pour PGP en dehors de cet essai.
  6. Les femmes enceintes qui se présentent et qui ne réserveront pas au CUMH pour leur grossesse ou qui ne résident pas dans le sud-ouest de l'Irlande
  7. Femmes ayant des antécédents de PGP sévère lors de grossesses précédentes. Une PGP sévère sera définie comme survenant à moins de 20 semaines de gestation lors d'une grossesse précédente ou nécessitant des béquilles lors d'une grossesse précédente ou chez des femmes ayant des antécédents de PGP lors de 2 grossesses précédentes ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins individuels
Le premier groupe de traitement (groupe de soins individuels) comprendra 3 séances hebdomadaires. Chaque séance durera environ 45 minutes.
Le premier groupe de traitement (groupe de soins individuels) comprendra 3 séances hebdomadaires. Chaque séance durera environ 45 minutes.
Expérimental: Soins de groupe
Le deuxième groupe de traitement (groupe de soins de groupe) sera affecté à des cours d'exercices de groupe hebdomadaires, axés sur la stabilité de base et les exercices de renforcement. Les cours dureront une heure et se dérouleront pendant 4 semaines. Dans les deux groupes de traitement, les scores de douleur seront suivis pendant 1 semaine après le dernier traitement.
Le deuxième groupe de traitement (groupe de soins de groupe) sera affecté à des cours d'exercices de groupe hebdomadaires, axés sur la stabilité de base et les exercices de renforcement. Les cours dureront une heure et se dérouleront pendant 4 semaines. Dans les deux groupes de traitement, les scores de douleur seront suivis pendant 1 semaine après le dernier traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une réduction de l'intensité actuelle de PGP liée au mouvement sur un score analogique visuel (VAS) de 100 points.
Délai: EVA enregistrée deux fois par jour chaque matin et soir par le patient à partir de l'évaluation initiale (première semaine) et se poursuivant jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement. (semaine 5 pour le groupe de soins individuels et semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)
EVA enregistrée deux fois par jour chaque matin et soir par le patient à partir de l'évaluation initiale (première semaine) et se poursuivant jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement. (semaine 5 pour le groupe de soins individuels et semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Admission à l'hôpital avec PGP
Délai: De l'évaluation initiale et du diagnostic jusqu'à la livraison.
De l'évaluation initiale et du diagnostic jusqu'à la livraison.
Fréquence des arrêts de travail pour cause de PGP
Délai: De l'évaluation et du diagnostic initiaux à la livraison.
De l'évaluation et du diagnostic initiaux à la livraison.
Représentation au service de kinésithérapie pendant la période d'essai.
Délai: Pendant le traitement auquel le patient a été randomisé (de la semaine 1 à la semaine 5 pour le groupe de soins individuels et la semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)
Pendant le traitement auquel le patient a été randomisé (de la semaine 1 à la semaine 5 pour le groupe de soins individuels et la semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)
Représentation au service de physiothérapie
Délai: Après la période de traitement d'essai avant l'accouchement. (semaine 5 pour le groupe de soins individuels et semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)
Après la période de traitement d'essai avant l'accouchement. (semaine 5 pour le groupe de soins individuels et semaine 6 pour le groupe de traitement de groupe)
Nombre de patients nécessitant l'association béquilles et Tubigrip ® (bandage de soutien tubulaire élastique).
Délai: Pendant la période prénatale.
Pendant la période prénatale.
Nombre de patients induits ou accouchés plus tôt que leur date d'accouchement estimée en raison d'une PGP sévère.
Délai: Au cours de la grossesse en cours
Au cours de la grossesse en cours
Satisfaction des patients mesurée via le CSQ-18B
Délai: Après la troisième séance de traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
Après la troisième séance de traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS).
Délai: Cela sera mesuré lors de l'évaluation initiale et après le troisième traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
Cela sera mesuré lors de l'évaluation initiale et après le troisième traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
Élévation active de la jambe droite.
Délai: Cela sera mesuré lors de l'évaluation initiale et après le troisième traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
Cela sera mesuré lors de l'évaluation initiale et après le troisième traitement, c'est-à-dire 4 semaines après l'évaluation initiale et la randomisation.
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Pendant la grossesse en cours
Pendant la grossesse en cours
Poids de naissance à l'accouchement.
Délai: Pendant la grossesse en cours
Pendant la grossesse en cours
Mode d'accouchement : Accouchement vaginal normal, accouchement instrumental ou césarienne.
Délai: Pendant la grossesse en cours
Pendant la grossesse en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Première publication (Estimation)

28 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner