- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00830934
Kokeilu lantion ja selkäkivun hoitoon raskauden aikana (GRIP)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lantiovyökivun hoidosta raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäkipujen on raportoitu kärsivän vähintään 75 prosentista naisista jossain vaiheessa raskauden aikana. Yhdysvalloissa eräässä katsauksessa todettiin, että noin kolmasosa naisista pitää selkäkipuja raskauden aikana vakavana ongelmana. On raportoitu, että 20 % kaikista raskaana olevista naisista kärsii sairaudesta siinä määrin, että he tarvitsevat lääkärin apua. Kuusi vuotta raskauden jälkeen ongelmia on edelleen noin 7 prosentilla PGP:tä sairastavista naisista, mikä aiheuttaa vakavan vamman ja heikentää työkykyä. Selkäkipujen lisääntyminen raskauden aikana tapahtuu todennäköisimmin raskauden aikana korostuneiden luonnollisten taustalla olevien asennon poikkeamien seurauksena. Ristiluun etuosan siirtyminen, vartalon takaosan siirtyminen ja lantion etuosan kallistuksen merkittävä lisääntyminen johtavat alaselän liialliseen lordoosiin.
Venyttely, heikkous ja vatsalihasten irtoaminen haittaavat entisestään neutraalia asentoa ja rasittavat vielä enemmän paraspinaalisia lihaksia. Nivelten löysyys lannerangan etu- ja takaosissa pituussuuntaisissa nivelsiteissä rasittaa lannerankaa, ja sacroiliac-nivelet ja häpyluun symfyysi laajenevat ja liikkuvat lisää, mikä helpottaa vauvan kulkemista synnytyskanavan läpi.
Merkittävä syy selkäkipuun raskauden aikana näyttää johtuvan lantiovyön kivusta (PGP). Selkäkipu raskauden aikana on yleisempää naisilla, joilla on aiemmin ollut selkäkipuja, selkäkipuja edellisessä raskaudessa, edennyt äidin ikä ja monipariteetti. Huolimatta selkäkipujen suuresta esiintyvyydestä raskauden aikana (75 % naisista, jotka käyvät Corkin yliopistollisen synnytyssairaalan synnytysklinikoilla) vain murto-osa naisista (25 % samassa auditoinnissa) raportoi selkäkipuistaan terveydenhuollon tarjoajille oletettavasti siksi, että he ajattelevat, että on olemassa minimaalisia toimenpiteitä selkäkivun turvalliseen hoitoon raskauden aikana. Samanlaisia tuloksia on saatu muissakin tutkimuksissa.
Lokakuussa 2008 uudelleen julkaistussa Cochrane-katsauksessa raskauden lantion ja selkäkivun ehkäisyä ja hoitoa koskevista interventioista ei löytynyt tutkimuksia, jotka käsittelivät erityisesti selkä- tai lantiokipujen ehkäisyä raskauden aikana. Niissä oli kahdeksan tutkimusta (1305 osallistujaa), joissa tarkasteltiin erilaisten raskauskohtaisten harjoitusten, fysioterapian, akupunktion ja tyynyjen lisäämisen vaikutuksia tavanomaiseen raskaushoitoon. He päättelivät, että kaikissa tutkimuksissa yhtä lukuun ottamatta oli kohtalainen tai suuri potentiaali harhaan. Raskauskohtaisten harjoitusten, fysioterapian tai akupunktion lisääminen tavanomaiseen synnytyshoitoon näyttää lievittävän selkä- tai lantionkipuja enemmän kuin pelkkä tavallinen raskaushoito, vaikka vaikutukset näyttävätkin vähäisiltä. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa tutkittiin akupunktion vaikutusta PGP:hen, päättelivät, että akupunktio ja stabiloivat harjoitukset täydentävät tehokkaasti tavanomaista hoitoa PGP:n hallinnassa raskauden aikana, mutta akupunktiolla ei yksinään ole merkittävää vaikutusta kipuun tai sairausloman määrään verrattuna ei-tunkeutuvaan valeakupunktioon. .
PGP-kipua esiintyy suoliluun harjanteen ja pakarapoimun välissä, erityisesti ristiluun nivelten läheisyydessä. Seisomisen, kävelyn ja istumisen kestävyys on heikentynyt. Diagnoosi voidaan tehdä vain, kun lannerangan syyt on suljettu pois, ja tämän diagnoosin tulee perustua sairaushistoriaan, fyysiseen standardoituun tutkimukseen, jossa on erityisiä kliinisiä testejä, jotka toistavat kipua lantiovyössä.
Eurooppalaisissa ohjeissa todetaan, että saatavilla oleva näyttö ei ole riittävää suositellakseen mitään tiettyä hoitomuotoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (primigravida ja multigravida) 20–35 raskausviikolla, jotka käyvät Corkin yliopistollisen äitiyssairaalan (CUMH) pienen riskin synnytystä edeltävässä klinikassa ja jotka terveydenhuollon tarjoaja on lähettänyt fysioterapiaosastolle tai jotka ovat itse lähetelleet selkä- tai lantionkivun vuoksi. arvioitiin sisällytettäväksi tutkimukseen.
- Fysioterapiaosastolle lähetetyt naiset, joilla on PGP-oireita, arvioi esityksestä yksi kuudesta naisten terveyteen erikoistuneesta osaston fysioterapeutista.
- PGP-diagnoosin määrittämiseksi suoritetaan seuraavat testit lantiovyökivun diagnosointia ja hoitoa koskevien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti, ja kipuhistoria otetaan yksityiskohtaisesti.
Ristiluun nivelen arviointi
- Takaosan lantion kivun provokaatiotesti (P4)
- Gaenslenin testi.
- ASIS:n pakkaus
- Distraction SIJ kivun provokaatiotesti
- Sulci-syvyyden arviointi lannerangassa neutraalissa ja ojennettuna
- Toiminnallinen lantiotesti 6. Aktiivinen suoran jalan nousutesti (ASLR).
Kipuhistoria (Ostgaardin kriteerien mukaan)
7. On suositeltavaa ottaa kipuhistoria kiinnittäen erityistä huomiota kipukuvioihin ja PGP:n ärtyvyyteen.
8. Ei saa olla hermojuurioireyhtymää. 9. Kivun vakavuuden on liityttävä liikkeeseen.
- PGP-diagnoosi tehdään, jos potilaalla on 2 tai useampi kriteereistä 1-4 (Laslettin kriteerit) yhdessä negatiivisen McKenzie- ja negatiivisen neurologisen tutkimuksen kanssa. Kriteerit 5-9 suoritetaan ja arvioidaan, jotta yritetään parantaa diagnostista herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä auttaa sulkemaan pois muita patologioita, jotka voivat aiheuttaa lantion ja selkäkipuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on muita kiputiloja, joilla on aiemmin ollut ortopedinen sairaus tai selkärangan tai lantion vyöhykkeen systeemisiä häiriöitä tai jotka käyvät korkean riskin synnytystä edeltävällä klinikalla CUMH:ssa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Jos naiset olisivat vapaaehtoisesti kokeneet seksuaalista hyväksikäyttöä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, heidät suljettaisiin tutkimuksen ulkopuolelle.
- Naiset, jotka eivät puhu sujuvasti englantia.
- Naiset, joilla on elinkelpoinen raskaus.
- Naiset, jotka ovat jo saaneet PGP-hoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolella.
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät tee varausta CUMH:sta raskautensa vuoksi tai eivät asu Lounais-Irlannissa
- Naiset, joilla on ollut vaikea PGP aiemmissa raskauksissa. Vaikeaksi PGP:ksi määritellään alle 20 raskausviikon aikaisempi raskaus tai se, joka vaatii kainalosauvoja edellisessä raskaudessa tai naisia, joilla on ollut PGP kahdessa tai useammassa edellisessä raskaudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksilöllinen hoito
Ensimmäinen hoitoryhmä (yksittäinen hoitoryhmä) sisältää 3 kertaa viikossa.
Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia.
|
Ensimmäinen hoitoryhmä (yksittäinen hoitoryhmä) sisältää 3 kertaa viikossa.
Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmähoito
Toinen hoitoryhmä (ryhmähoitoryhmä) jaetaan viikoittaisiin ryhmäliikuntatunteihin, joissa keskitytään ydinvakavuus- ja vahvistusharjoituksiin.
Kurssit kestävät yhden tunnin ja jatkuvat 4 viikkoa.
Molemmissa hoitoryhmissä kipupisteitä seurataan viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen.
|
Toinen hoitoryhmä (ryhmähoitoryhmä) jaetaan viikoittaisiin ryhmäliikuntatunteihin, joissa keskitytään ydinvakavuus- ja vahvistusharjoituksiin.
Kurssit kestävät yhden tunnin ja jatkuvat 4 viikkoa.
Molemmissa hoitoryhmissä kipupisteitä seurataan viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PGP:n virran intensiteetin lasku, joka liittyy liikkeeseen 100 pisteen Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärässä.
Aikaikkuna: Potilas tallensi VAS:n kahdesti päivässä joka aamu ja ilta alkaen alustavasta arvioinnista (viikko yksi) ja jatkuen 1 viikkoon hoitojakson jälkeen. (viikko 5 yksilöhoitoryhmälle ja viikko 6 ryhmähoitoryhmälle)
|
Potilas tallensi VAS:n kahdesti päivässä joka aamu ja ilta alkaen alustavasta arvioinnista (viikko yksi) ja jatkuen 1 viikkoon hoitojakson jälkeen. (viikko 5 yksilöhoitoryhmälle ja viikko 6 ryhmähoitoryhmälle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääsy sairaalaan PGP:llä
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista ja diagnoosista synnytykseen asti.
|
Alustavasta arvioinnista ja diagnoosista synnytykseen asti.
|
|
PGP:n takia töistä jäävien sairaslomien tiheys
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista ja diagnoosista toimitukseen.
|
Alustavasta arvioinnista ja diagnoosista toimitukseen.
|
|
Edustus fysioterapiaosastolla koeaikana.
Aikaikkuna: Satunnaishoidon aikana, johon potilas on satunnaistettu (viikolta 1 viikolle 5 yksilölliseen hoitoryhmään ja viikkoon 6 ryhmähoitoryhmään)
|
Satunnaishoidon aikana, johon potilas on satunnaistettu (viikolta 1 viikolle 5 yksilölliseen hoitoryhmään ja viikkoon 6 ryhmähoitoryhmään)
|
|
Edustus fysioterapiaosastolla
Aikaikkuna: Koehoitojakson jälkeen ennen synnytystä. (viikko 5 yksilöhoitoryhmälle ja viikko 6 ryhmähoitoryhmälle)
|
Koehoitojakson jälkeen ennen synnytystä. (viikko 5 yksilöhoitoryhmälle ja viikko 6 ryhmähoitoryhmälle)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat kainalosauvojen ja Tubigrip ® -sidoksen (joustava putkimainen tukiside) yhdistelmää.
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana.
|
Synnytyksen aikana.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on indusoitu tai synnytetty ennen arvioitua synnytyspäivää vaikean PGP:n vuoksi.
Aikaikkuna: Nykyisen raskauden aikana
|
Nykyisen raskauden aikana
|
|
Potilastyytyväisyys mitataan CSQ-18B:llä
Aikaikkuna: Kolmannen hoitokerran jälkeen eli 4 viikkoa alustavan arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
Kolmannen hoitokerran jälkeen eli 4 viikkoa alustavan arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS).
Aikaikkuna: Tämä mitataan alustavassa arvioinnissa ja kolmannen hoidon jälkeen, eli 4 viikkoa alustavan arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
Tämä mitataan alustavassa arvioinnissa ja kolmannen hoidon jälkeen, eli 4 viikkoa alustavan arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Aktiivinen suora jalkojen nosto.
Aikaikkuna: Tämä mitataan alustavassa arvioinnissa ja kolmannen hoidon jälkeen, eli 4 viikkoa alustavan arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
Tämä mitataan alustavassa arvioinnissa ja kolmannen hoidon jälkeen, eli 4 viikkoa alustavan arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Nykyisen raskauden aikana
|
Nykyisen raskauden aikana
|
|
Syntymäpaino toimituksessa.
Aikaikkuna: Nykyisen raskauden aikana
|
Nykyisen raskauden aikana
|
|
Synnytystapa: Joko normaali emättimen synnytys, instrumentaalinen synnytys tai keisarileikkaus.
Aikaikkuna: Nykyisen raskauden aikana
|
Nykyisen raskauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Back pain during pregnancy: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 15;21(6):702-9. doi: 10.1097/00007632-199603150-00008.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E. Back pain in relation to pregnancy: a 6-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2945-50. doi: 10.1097/00007632-199712150-00018.
- Foti T, Davids JR, Bagley A. A biomechanical analysis of gait during pregnancy. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):625-32.
- Gilleard W, Crosbie J, Smith R. Effect of pregnancy on trunk range of motion when sitting and standing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1011-20. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811104.x.
- Marnach ML, Ramin KD, Ramsey PS, Song SW, Stensland JJ, An KN. Characterization of the relationship between joint laxity and maternal hormones in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):331-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02447-x.
- Pennick VE, Young G. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub2.
- Elden H, Ladfors L, Olsen MF, Ostgaard HC, Hagberg H. Effects of acupuncture and stabilising exercises as adjunct to standard treatment in pregnant women with pelvic girdle pain: randomised single blind controlled trial. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):761. doi: 10.1136/bmj.38397.507014.E0. Epub 2005 Mar 18.
- Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J., Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada, 47, 258-263. 1995
- Leadbetter RE, Mawer D, Lindow SW. The development of a scoring system for symphysis pubis dysfunction. J Obstet Gynaecol. 2006 Jan;26(1):20-3. doi: 10.1080/01443610500363915.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E, Svanberg B. Reduction of back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Apr 15;19(8):894-900. doi: 10.1097/00007632-199404150-00005.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRIP1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .