Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia bólu miednicy i pleców w ciąży (GRIP)

27 stycznia 2009 zaktualizowane przez: University College Cork

Randomizowana kontrolowana próba leczenia bólu obręczy miednicy w ciąży

Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, aby przetestować hipotezę, że po wstępnej ocenie przeprowadzonej przez fizjoterapeutę zajęcia grupowe są równie skuteczne w zmniejszaniu bólu, jak indywidualna opieka fizjoterapeutyczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według doniesień ból pleców dotyka co najmniej 75% kobiet na pewnym etapie ciąży. W Stanach Zjednoczonych jeden przegląd wykazał, że około jedna trzecia kobiet uważa ból pleców w czasie ciąży za poważny problem. Donoszono, że 20% wszystkich kobiet w ciąży cierpi na schorzenie w takim stopniu, że wymaga pomocy medycznej. Sześć lat po ciąży problemy utrzymują się u około 7% kobiet z PGP, powodując poważną niepełnosprawność i zmniejszając zdolność do pracy. Wzrost bólu pleców w ciąży występuje najprawdopodobniej w wyniku naturalnych odchyleń postawy leżących u podstaw ciąży. Przemieszczenie kości krzyżowej do przodu, przemieszczenie tułowia do tyłu oraz znaczne zwiększenie pochylenia miednicy do przodu powoduje nadmierną lordozę dolnej części pleców.

Rozciąganie, osłabienie i separacja mięśni brzucha dodatkowo utrudniają neutralną postawę i jeszcze bardziej obciążają mięśnie przykręgosłupowe. Wiotkość stawów w przednich i tylnych więzadłach podłużnych odcinka lędźwiowego kręgosłupa powoduje obciążenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, dochodzi do poszerzenia i zwiększenia ruchomości stawów krzyżowo-biodrowych i spojenia łonowego, co ułatwia przejście dziecka przez kanał rodny.

Wydaje się, że istotną przyczyną bólu pleców w ciąży jest ból obręczy miednicy (PGP). Ból pleców w ciąży występuje częściej u kobiet z wcześniej istniejącym bólem pleców, bólem pleców w poprzedniej ciąży, zaawansowanym wiekiem matki i wielorództwem. Pomimo wysokiej częstości występowania bólu pleców w czasie ciąży (75% kobiet uczęszczających do klinik prenatalnych w Cork University Maternity Hospital) tylko ułamek kobiet (25% w tym samym audycie) zgłasza ból pleców swoim pracownikom służby zdrowia, prawdopodobnie z powodu ich przekonania, że istnieją minimalne interwencje w celu bezpiecznego leczenia bólu pleców w czasie ciąży. Podobne wyniki wykazano w innych badaniach.

W przeglądzie Cochrane dotyczącym interwencji w zapobieganiu i leczeniu bólu miednicy i pleców u kobiet w ciąży, ponownie opublikowanym w październiku 2008 r., nie znaleziono badań dotyczących konkretnie zapobiegania bólom pleców lub miednicy w ciąży. Obejmowały one osiem badań (1305 uczestników), w których oceniano wpływ dodania różnych ćwiczeń dostosowanych do ciąży, fizjoterapii, akupunktury i poduszek w porównaniu ze zwykłą opieką prenatalną. Doszli do wniosku, że wszystkie badania z wyjątkiem jednego miały umiarkowany lub wysoki potencjał błędu systematycznego. Dodanie ćwiczeń specyficznych dla ciąży, fizjoterapii lub akupunktury do zwykłej opieki prenatalnej wydaje się łagodzić ból pleców lub miednicy bardziej niż zwykła opieka prenatalna, chociaż efekty wydają się niewielkie. Niedawne badania oceniające wpływ akupunktury na PGP wykazały, że akupunktura i ćwiczenia stabilizujące stanowią skuteczne uzupełnienie standardowego leczenia w leczeniu PGP w ciąży, ale sama akupunktura nie ma znaczącego wpływu na ból ani na stopień absencji chorobowej w porównaniu z niepenetrującą pozorowaną akupunkturą .

Ból PGP występuje między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawów krzyżowo-biodrowych. Zdolność do stania, chodzenia i siedzenia jest zmniejszona. Rozpoznanie można postawić dopiero po wykluczeniu przyczyn lędźwiowych, a rozpoznanie to powinno być oparte na wywiadzie lekarskim, wystandaryzowanym badaniu fizykalnym ze specyficznymi testami klinicznymi odtwarzającymi ból obręczy miednicy.

Europejskie wytyczne stwierdzają, że dostępne dowody są niewystarczające, aby zalecić jakąkolwiek konkretną metodę leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cork, Irlandia
        • Cork University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (primigravida i multigravida) w wieku od 20 do 35 tygodni ciąży uczęszczające do poradni niskiego ryzyka dla kobiet w ciąży Cork University Maternity Hospital (CUMH), które zostały skierowane na oddział fizjoterapii przez swojego pracownika służby zdrowia lub po samodzielnym skierowaniu z powodu bólu pleców lub miednicy, zostaną oceniane pod kątem włączenia do badania.
  • Kobiety kierowane na oddział fizjoterapii z objawami PGP będą oceniane po przedstawieniu przez jednego z sześciu fizjoterapeutów oddziałowych specjalizujących się w zdrowiu kobiet.
  • Aby postawić diagnozę PGP, zostaną przeprowadzone następujące badania zgodnie z Europejskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia bólu obręczy miednicy oraz zebrany wywiad dotyczący bólu.
  • Ocena stawów krzyżowo-biodrowych

    1. Test prowokacji bólu w tylnej części miednicy (P4)
    2. test Gaenslena.
    3. Kompresja ASIS
    4. Test prowokacji bólu SIJ z dystrakcją
    5. Ocena głębokości Sulci w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w pozycji neutralnej i wyprostnej
  • Funkcjonalny test miednicy 6. Test aktywnego unoszenia prostej nogi (ASLR).
  • Historia bólu (wg kryteriów Ostgaarda)

    7. Zaleca się zebranie wywiadu dotyczącego bólu, zwracając szczególną uwagę na wzorce bólu i drażliwość PGP.

    8. Nie może występować zespół korzenia nerwu. 9. Nasilenie bólu musi być związane z ruchem.

  • Rozpoznanie PGP zostanie postawione, jeśli pacjent ma 2 lub więcej kryteriów 1-4 (kryteria Lasletta) w połączeniu z ujemnym wynikiem McKenziego i negatywnym badaniem neurologicznym. Kryteria 5-9 zostaną przeprowadzone i ocenione, aby spróbować poprawić czułość i swoistość diagnostyczną, a także pomóc wykluczyć inne patologie, które mogą powodować ból miednicy i pleców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z badania zostaną wykluczone kobiety z innymi dolegliwościami bólowymi, chorobami ortopedycznymi w wywiadzie lub zabiegami chirurgicznymi kręgosłupa lub obręczy miednicy, które uczęszczają do poradni prenatalnej wysokiego ryzyka w CUMH.
  2. Gdyby kobiety dobrowolnie zgłosiły historię wykorzystywania seksualnego w dowolnym momencie badania, zostałyby wykluczone z badania.
  3. Kobiety, które nie mówią płynnie po angielsku.
  4. Kobiety z nieżywotnymi ciążami.
  5. Kobiety, które były już leczone z powodu PGP poza tym badaniem.
  6. Zgłaszające się kobiety w ciąży, które nie będą rezerwować w CUMH na czas ciąży lub nie mieszkają w południowo-zachodniej Irlandii
  7. Kobiety z historią ciężkiego PGP w poprzednich ciążach. Ciężkie PGP zostanie zdefiniowane jako występujące przed 20 tygodniem ciąży w poprzedniej ciąży lub wymagające kul w poprzedniej ciąży lub kobiety z historią PGP w 2 lub więcej poprzednich ciążach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka indywidualna
Pierwsza grupa terapeutyczna (indywidualna grupa terapeutyczna) obejmie 3 sesje odbywające się co tydzień. Każda sesja będzie trwała około 45 minut.
Pierwsza grupa terapeutyczna (indywidualna grupa terapeutyczna) obejmie 3 sesje odbywające się co tydzień. Każda sesja będzie trwała około 45 minut.
Eksperymentalny: Opieka grupowa
Druga grupa terapeutyczna (grupa opieki grupowej) zostanie przydzielona do cotygodniowych zajęć grupowych, skupiających się na ćwiczeniach stabilizujących rdzeń i wzmacniających. Zajęcia będą trwały godzinę i będą prowadzone przez 4 tygodnie. W obu leczonych grupach ocena bólu będzie obserwowana przez 1 tydzień po ostatnim leczeniu.
Druga grupa terapeutyczna (grupa opieki grupowej) zostanie przydzielona do cotygodniowych zajęć grupowych, skupiających się na ćwiczeniach stabilizujących rdzeń i wzmacniających. Zajęcia będą trwały godzinę i będą prowadzone przez 4 tygodnie. W obu leczonych grupach ocena bólu będzie obserwowana przez 1 tydzień po ostatnim leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie natężenia prądu PGP związanego z ruchem na 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: VAS rejestrowany przez pacjenta dwa razy dziennie, rano i wieczorem, zaczynając od wstępnej oceny (tydzień pierwszy) i kontynuując do 1 tygodnia po przebiegu leczenia. (tydzień 5 dla grupy opieki indywidualnej i tydzień 6 dla grupy leczenia grupowego)
VAS rejestrowany przez pacjenta dwa razy dziennie, rano i wieczorem, zaczynając od wstępnej oceny (tydzień pierwszy) i kontynuując do 1 tygodnia po przebiegu leczenia. (tydzień 5 dla grupy opieki indywidualnej i tydzień 6 dla grupy leczenia grupowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala z PGP
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny i diagnozy do porodu.
Od wstępnej oceny i diagnozy do porodu.
Częstotliwość zwolnień lekarskich z pracy z powodu PGP
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny i diagnozy do porodu.
Od wstępnej oceny i diagnozy do porodu.
Reprezentacja na oddziale fizjoterapii w okresie próbnym.
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania leczenia, do którego pacjent został losowo przydzielony.
Podczas otrzymywania leczenia, do którego pacjent został losowo przydzielony.
Reprezentacja na oddziale fizjoterapii
Ramy czasowe: Po okresie leczenia próbnego przed porodem. (tydzień 5 dla grupy opieki indywidualnej i tydzień 6 dla grupy leczenia grupowego)
Po okresie leczenia próbnego przed porodem. (tydzień 5 dla grupy opieki indywidualnej i tydzień 6 dla grupy leczenia grupowego)
Liczba pacjentów wymagających połączenia kul i Tubigrip ® (elastyczny bandaż podtrzymujący rurkę).
Ramy czasowe: W okresie przedporodowym.
W okresie przedporodowym.
Liczba pacjentek wywołanych lub urodzonych przed przewidywaną datą porodu z powodu ciężkiego PGP.
Ramy czasowe: W trakcie obecnej ciąży
W trakcie obecnej ciąży
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą CSQ-18B
Ramy czasowe: Po trzeciej sesji leczenia, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
Po trzeciej sesji leczenia, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS).
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wstępnej oceny i po trzecim leczeniu, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
Zostanie to zmierzone podczas wstępnej oceny i po trzecim leczeniu, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
Aktywne unoszenie prostych nóg.
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wstępnej oceny i po trzecim leczeniu, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
Zostanie to zmierzone podczas wstępnej oceny i po trzecim leczeniu, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Podczas obecnej ciąży
Podczas obecnej ciąży
Waga urodzeniowa przy porodzie.
Ramy czasowe: Podczas obecnej ciąży
Podczas obecnej ciąży
Sposób porodu: normalny poród drogami natury, poród instrumentalny lub cesarskie cięcie.
Ramy czasowe: Podczas obecnej ciąży
Podczas obecnej ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból obręczy miednicy

Badania kliniczne na Opieka indywidualna

Subskrybuj