- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00830934
Próba leczenia bólu miednicy i pleców w ciąży (GRIP)
Randomizowana kontrolowana próba leczenia bólu obręczy miednicy w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według doniesień ból pleców dotyka co najmniej 75% kobiet na pewnym etapie ciąży. W Stanach Zjednoczonych jeden przegląd wykazał, że około jedna trzecia kobiet uważa ból pleców w czasie ciąży za poważny problem. Donoszono, że 20% wszystkich kobiet w ciąży cierpi na schorzenie w takim stopniu, że wymaga pomocy medycznej. Sześć lat po ciąży problemy utrzymują się u około 7% kobiet z PGP, powodując poważną niepełnosprawność i zmniejszając zdolność do pracy. Wzrost bólu pleców w ciąży występuje najprawdopodobniej w wyniku naturalnych odchyleń postawy leżących u podstaw ciąży. Przemieszczenie kości krzyżowej do przodu, przemieszczenie tułowia do tyłu oraz znaczne zwiększenie pochylenia miednicy do przodu powoduje nadmierną lordozę dolnej części pleców.
Rozciąganie, osłabienie i separacja mięśni brzucha dodatkowo utrudniają neutralną postawę i jeszcze bardziej obciążają mięśnie przykręgosłupowe. Wiotkość stawów w przednich i tylnych więzadłach podłużnych odcinka lędźwiowego kręgosłupa powoduje obciążenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, dochodzi do poszerzenia i zwiększenia ruchomości stawów krzyżowo-biodrowych i spojenia łonowego, co ułatwia przejście dziecka przez kanał rodny.
Wydaje się, że istotną przyczyną bólu pleców w ciąży jest ból obręczy miednicy (PGP). Ból pleców w ciąży występuje częściej u kobiet z wcześniej istniejącym bólem pleców, bólem pleców w poprzedniej ciąży, zaawansowanym wiekiem matki i wielorództwem. Pomimo wysokiej częstości występowania bólu pleców w czasie ciąży (75% kobiet uczęszczających do klinik prenatalnych w Cork University Maternity Hospital) tylko ułamek kobiet (25% w tym samym audycie) zgłasza ból pleców swoim pracownikom służby zdrowia, prawdopodobnie z powodu ich przekonania, że istnieją minimalne interwencje w celu bezpiecznego leczenia bólu pleców w czasie ciąży. Podobne wyniki wykazano w innych badaniach.
W przeglądzie Cochrane dotyczącym interwencji w zapobieganiu i leczeniu bólu miednicy i pleców u kobiet w ciąży, ponownie opublikowanym w październiku 2008 r., nie znaleziono badań dotyczących konkretnie zapobiegania bólom pleców lub miednicy w ciąży. Obejmowały one osiem badań (1305 uczestników), w których oceniano wpływ dodania różnych ćwiczeń dostosowanych do ciąży, fizjoterapii, akupunktury i poduszek w porównaniu ze zwykłą opieką prenatalną. Doszli do wniosku, że wszystkie badania z wyjątkiem jednego miały umiarkowany lub wysoki potencjał błędu systematycznego. Dodanie ćwiczeń specyficznych dla ciąży, fizjoterapii lub akupunktury do zwykłej opieki prenatalnej wydaje się łagodzić ból pleców lub miednicy bardziej niż zwykła opieka prenatalna, chociaż efekty wydają się niewielkie. Niedawne badania oceniające wpływ akupunktury na PGP wykazały, że akupunktura i ćwiczenia stabilizujące stanowią skuteczne uzupełnienie standardowego leczenia w leczeniu PGP w ciąży, ale sama akupunktura nie ma znaczącego wpływu na ból ani na stopień absencji chorobowej w porównaniu z niepenetrującą pozorowaną akupunkturą .
Ból PGP występuje między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawów krzyżowo-biodrowych. Zdolność do stania, chodzenia i siedzenia jest zmniejszona. Rozpoznanie można postawić dopiero po wykluczeniu przyczyn lędźwiowych, a rozpoznanie to powinno być oparte na wywiadzie lekarskim, wystandaryzowanym badaniu fizykalnym ze specyficznymi testami klinicznymi odtwarzającymi ból obręczy miednicy.
Europejskie wytyczne stwierdzają, że dostępne dowody są niewystarczające, aby zalecić jakąkolwiek konkretną metodę leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży (primigravida i multigravida) w wieku od 20 do 35 tygodni ciąży uczęszczające do poradni niskiego ryzyka dla kobiet w ciąży Cork University Maternity Hospital (CUMH), które zostały skierowane na oddział fizjoterapii przez swojego pracownika służby zdrowia lub po samodzielnym skierowaniu z powodu bólu pleców lub miednicy, zostaną oceniane pod kątem włączenia do badania.
- Kobiety kierowane na oddział fizjoterapii z objawami PGP będą oceniane po przedstawieniu przez jednego z sześciu fizjoterapeutów oddziałowych specjalizujących się w zdrowiu kobiet.
- Aby postawić diagnozę PGP, zostaną przeprowadzone następujące badania zgodnie z Europejskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia bólu obręczy miednicy oraz zebrany wywiad dotyczący bólu.
Ocena stawów krzyżowo-biodrowych
- Test prowokacji bólu w tylnej części miednicy (P4)
- test Gaenslena.
- Kompresja ASIS
- Test prowokacji bólu SIJ z dystrakcją
- Ocena głębokości Sulci w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w pozycji neutralnej i wyprostnej
- Funkcjonalny test miednicy 6. Test aktywnego unoszenia prostej nogi (ASLR).
Historia bólu (wg kryteriów Ostgaarda)
7. Zaleca się zebranie wywiadu dotyczącego bólu, zwracając szczególną uwagę na wzorce bólu i drażliwość PGP.
8. Nie może występować zespół korzenia nerwu. 9. Nasilenie bólu musi być związane z ruchem.
- Rozpoznanie PGP zostanie postawione, jeśli pacjent ma 2 lub więcej kryteriów 1-4 (kryteria Lasletta) w połączeniu z ujemnym wynikiem McKenziego i negatywnym badaniem neurologicznym. Kryteria 5-9 zostaną przeprowadzone i ocenione, aby spróbować poprawić czułość i swoistość diagnostyczną, a także pomóc wykluczyć inne patologie, które mogą powodować ból miednicy i pleców.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczone kobiety z innymi dolegliwościami bólowymi, chorobami ortopedycznymi w wywiadzie lub zabiegami chirurgicznymi kręgosłupa lub obręczy miednicy, które uczęszczają do poradni prenatalnej wysokiego ryzyka w CUMH.
- Gdyby kobiety dobrowolnie zgłosiły historię wykorzystywania seksualnego w dowolnym momencie badania, zostałyby wykluczone z badania.
- Kobiety, które nie mówią płynnie po angielsku.
- Kobiety z nieżywotnymi ciążami.
- Kobiety, które były już leczone z powodu PGP poza tym badaniem.
- Zgłaszające się kobiety w ciąży, które nie będą rezerwować w CUMH na czas ciąży lub nie mieszkają w południowo-zachodniej Irlandii
- Kobiety z historią ciężkiego PGP w poprzednich ciążach. Ciężkie PGP zostanie zdefiniowane jako występujące przed 20 tygodniem ciąży w poprzedniej ciąży lub wymagające kul w poprzedniej ciąży lub kobiety z historią PGP w 2 lub więcej poprzednich ciążach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka indywidualna
Pierwsza grupa terapeutyczna (indywidualna grupa terapeutyczna) obejmie 3 sesje odbywające się co tydzień.
Każda sesja będzie trwała około 45 minut.
|
Pierwsza grupa terapeutyczna (indywidualna grupa terapeutyczna) obejmie 3 sesje odbywające się co tydzień.
Każda sesja będzie trwała około 45 minut.
|
|
Eksperymentalny: Opieka grupowa
Druga grupa terapeutyczna (grupa opieki grupowej) zostanie przydzielona do cotygodniowych zajęć grupowych, skupiających się na ćwiczeniach stabilizujących rdzeń i wzmacniających.
Zajęcia będą trwały godzinę i będą prowadzone przez 4 tygodnie.
W obu leczonych grupach ocena bólu będzie obserwowana przez 1 tydzień po ostatnim leczeniu.
|
Druga grupa terapeutyczna (grupa opieki grupowej) zostanie przydzielona do cotygodniowych zajęć grupowych, skupiających się na ćwiczeniach stabilizujących rdzeń i wzmacniających.
Zajęcia będą trwały godzinę i będą prowadzone przez 4 tygodnie.
W obu leczonych grupach ocena bólu będzie obserwowana przez 1 tydzień po ostatnim leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie natężenia prądu PGP związanego z ruchem na 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: VAS rejestrowany przez pacjenta dwa razy dziennie, rano i wieczorem, zaczynając od wstępnej oceny (tydzień pierwszy) i kontynuując do 1 tygodnia po przebiegu leczenia. (tydzień 5 dla grupy opieki indywidualnej i tydzień 6 dla grupy leczenia grupowego)
|
VAS rejestrowany przez pacjenta dwa razy dziennie, rano i wieczorem, zaczynając od wstępnej oceny (tydzień pierwszy) i kontynuując do 1 tygodnia po przebiegu leczenia. (tydzień 5 dla grupy opieki indywidualnej i tydzień 6 dla grupy leczenia grupowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyjęcie do szpitala z PGP
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny i diagnozy do porodu.
|
Od wstępnej oceny i diagnozy do porodu.
|
|
Częstotliwość zwolnień lekarskich z pracy z powodu PGP
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny i diagnozy do porodu.
|
Od wstępnej oceny i diagnozy do porodu.
|
|
Reprezentacja na oddziale fizjoterapii w okresie próbnym.
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania leczenia, do którego pacjent został losowo przydzielony.
|
Podczas otrzymywania leczenia, do którego pacjent został losowo przydzielony.
|
|
Reprezentacja na oddziale fizjoterapii
Ramy czasowe: Po okresie leczenia próbnego przed porodem. (tydzień 5 dla grupy opieki indywidualnej i tydzień 6 dla grupy leczenia grupowego)
|
Po okresie leczenia próbnego przed porodem. (tydzień 5 dla grupy opieki indywidualnej i tydzień 6 dla grupy leczenia grupowego)
|
|
Liczba pacjentów wymagających połączenia kul i Tubigrip ® (elastyczny bandaż podtrzymujący rurkę).
Ramy czasowe: W okresie przedporodowym.
|
W okresie przedporodowym.
|
|
Liczba pacjentek wywołanych lub urodzonych przed przewidywaną datą porodu z powodu ciężkiego PGP.
Ramy czasowe: W trakcie obecnej ciąży
|
W trakcie obecnej ciąży
|
|
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą CSQ-18B
Ramy czasowe: Po trzeciej sesji leczenia, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
|
Po trzeciej sesji leczenia, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS).
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wstępnej oceny i po trzecim leczeniu, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
|
Zostanie to zmierzone podczas wstępnej oceny i po trzecim leczeniu, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
|
|
Aktywne unoszenie prostych nóg.
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas wstępnej oceny i po trzecim leczeniu, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
|
Zostanie to zmierzone podczas wstępnej oceny i po trzecim leczeniu, tj. 4 tygodnie po wstępnej ocenie i randomizacji.
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Podczas obecnej ciąży
|
Podczas obecnej ciąży
|
|
Waga urodzeniowa przy porodzie.
Ramy czasowe: Podczas obecnej ciąży
|
Podczas obecnej ciąży
|
|
Sposób porodu: normalny poród drogami natury, poród instrumentalny lub cesarskie cięcie.
Ramy czasowe: Podczas obecnej ciąży
|
Podczas obecnej ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Back pain during pregnancy: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 15;21(6):702-9. doi: 10.1097/00007632-199603150-00008.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E. Back pain in relation to pregnancy: a 6-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2945-50. doi: 10.1097/00007632-199712150-00018.
- Foti T, Davids JR, Bagley A. A biomechanical analysis of gait during pregnancy. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):625-32.
- Gilleard W, Crosbie J, Smith R. Effect of pregnancy on trunk range of motion when sitting and standing. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1011-20. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811104.x.
- Marnach ML, Ramin KD, Ramsey PS, Song SW, Stensland JJ, An KN. Characterization of the relationship between joint laxity and maternal hormones in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):331-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02447-x.
- Pennick VE, Young G. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub2.
- Elden H, Ladfors L, Olsen MF, Ostgaard HC, Hagberg H. Effects of acupuncture and stabilising exercises as adjunct to standard treatment in pregnant women with pelvic girdle pain: randomised single blind controlled trial. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):761. doi: 10.1136/bmj.38397.507014.E0. Epub 2005 Mar 18.
- Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J., Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada, 47, 258-263. 1995
- Leadbetter RE, Mawer D, Lindow SW. The development of a scoring system for symphysis pubis dysfunction. J Obstet Gynaecol. 2006 Jan;26(1):20-3. doi: 10.1080/01443610500363915.
- Ostgaard HC, Zetherstrom G, Roos-Hansson E, Svanberg B. Reduction of back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Apr 15;19(8):894-900. doi: 10.1097/00007632-199404150-00005.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRIP1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból obręczy miednicy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Atamyo TherapeuticsAktywny, nie rekrutujący
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na Opieka indywidualna
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Dan BingTaihe Hospital; Wuhan No.1 Hospital; The Third People's Hospital of Hubei Province i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja