补充碘和不补充碘的整个孕期甲状腺功能
甲状腺功能在整个妊娠期间的评估有无补碘
研究目标:
- 研究妊娠期母体甲状腺功能,无论是否补充碘强化妊娠片
- 建立妊娠不同阶段(3个孕期)甲状腺功能参考值
- 我国人群碘缺乏症精准筛查策略及预防建议.
研究概览
详细说明
怀孕期间明显的母体甲状腺功能减退症和/或碘缺乏与其后代的智力低下有关。 碘缺乏可能导致母体低甲状腺素血症,甚至导致易感女性出现轻度甲状腺功能减退症。 事实上,甲状腺激素对胎儿大脑发育至关重要。 在怀孕的前三个月,胎儿可用的唯一甲状腺激素来自母体。 在怀孕后期,胎儿甲状腺逐渐开始产生甲状腺激素,前提是母体碘含量充足(≥200-250 mcg/天)。 最近表明,轻度母亲甲状腺功能减退症可能是造成其孩子离散神经心理障碍的原因,这意味着在怀孕期间进行早期筛查和护理具有潜在益处。 此外,碘缺乏症在我们地区极为普遍(Brucker-Davis 等人,2004 年)。 然而,没有关于筛查和预防的官方建议,例如妊娠糖尿病。
我们建议研究在妊娠 12 周前接受筛查且没有甲状腺疾病的健康孕妇。 他们将被随机分为 2 组,因此除了适当的营养建议外,还将服用加碘或未加碘的妊娠药片(Oligobs Maxiode -150 mcg/j 碘,对比 Oligobs grossesse)。 他们的纵向研究将涉及:
- 两组甲状腺功能参数的演变,比较孕期和产后的母体甲状腺体积、母体甲状腺激素水平和脐带血参数,包括甲状腺球蛋白。
- 建立每个妊娠期甲状腺参数的参考范围。
该公共卫生项目依赖于我们在孕期护理患有孕产妇内分泌和代谢疾病方面的专业知识(Hieronimus 等人,2003-2005 年),以及我们位于同一家医院的极地“母婴”部门的密切合作. 它将使我们能够在我们的人群中进行精确的碘缺乏筛查和预防,并构建和优化对妊娠早期筛查的甲状腺疾病妇女的护理(开设特定诊所),以改善母婴预后
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- CHU de Nice 对怀孕三个月内的所有女性进行随访
- 母体甲状腺功能介于0.1<TSH<2.5之间 mUI/l, 23>T4L>12 pmol/l
- 18岁以上人士
- 签署同意书
- 在尼斯的CHU分娩
排除标准:
- 碘过敏
- 碘含量> 400 mcg / l 定义的碘化附加费
- 捕获持续的妊娠期碘化维生素
- 参与另一项研究方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:手臂含碘维生素
这 50 名妇女将在怀孕期间和产后 3 个月内接受妊娠期维生素加碘的补充剂,在碘中加强一切(Oligobs Maxiode,150 微克碘化物,每天 2cp)
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这 50 名妇女将在怀孕期间和产后 3 个月内接受妊娠期维生素加碘的补充剂,在碘中加强一切(Oligobs Maxiode,150 微克碘化物,每天 2cp)
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其他:手臂不含碘维生素(VITAMIN OLIGOBS PREGNANCY)
将在不补充碘的情况下对 50 名女性进行研究(妊娠期间和产后甲状腺功能的自然史)
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将在没有碘补充剂的情况下研究 50 名妇女(怀孕期间和产后甲状腺功能的自然史)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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• 孕早期和分娩之间母体甲状腺球蛋白的个体差异 • 和脐带血甲状腺球蛋白 比较两组(对照和补充碘)
大体时间:分娩前每 3 个月一次,分娩当天,以及三个月后
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分娩前每 3 个月一次,分娩当天,以及三个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对照组和治疗组的比较: • 流产频率、妊娠持续时间、出生体重、APGAR、新生儿并发症、母亲甲状腺功能、产后甲状腺炎频率、脐带血甲状腺功能
大体时间:分娩前每 3 个月一次,分娩当天,以及三个月后
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分娩前每 3 个月一次,分娩当天,以及三个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Françoise Dr BRUCKER-DAVIS, PH、CHU de Nice - Service d'endocrinologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 05-PHRC-03
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