- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00831402
Czynność tarczycy w czasie ciąży z suplementacją jodu i bez niej
Ocena funkcji tarczycy w czasie ciąży z suplementacją jodu i bez niej
Cele badania:
- Badanie czynności tarczycy matki w czasie ciąży z suplementacją lub bez suplementacji tabletkami ciążowymi wzmocnionymi jodem
- Ustalenie wartości referencyjnych funkcji tarczycy w różnych okresach ciąży (3 trymestry)
- Doprecyzować strategię badań przesiewowych niedoboru jodu w naszej populacji i zaproponować zalecenia dotyczące jego profilaktyki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jawna niedoczynność tarczycy matki i/lub niedobór jodu podczas ciąży są powiązane z upośledzeniem umysłowym ich potomstwa. Niedobór jodu może prowadzić do niedoczynności tarczycy u matki, a nawet łagodnej niedoczynności tarczycy u predysponowanych kobiet. Rzeczywiście, hormony tarczycy mają ogromne znaczenie dla rozwoju mózgu płodu. W pierwszym trymestrze ciąży jedyne hormony tarczycy dostępne dla płodu pochodzą od matki. W późniejszym okresie ciąży tarczyca płodu stopniowo zaczyna wytwarzać hormon tarczycy, pod warunkiem, że poziom jodu u matki jest odpowiedni (≥200-250 mcg/dobę). Niedawno wykazano, że łagodna matczyna niedoczynność tarczycy może być odpowiedzialna za dyskretne zaburzenia neuropsychologiczne u jej dziecka, co sugeruje potencjalne korzyści z wczesnych badań przesiewowych i opieki podczas ciąży. Ponadto niedobór jodu jest niezwykle powszechny w naszym regionie (Brucker-Davis i in. 2004). Nie ma jednak oficjalnych zaleceń dotyczących badań przesiewowych i profilaktyki, jak na przykład w przypadku cukrzycy ciążowej.
Proponujemy badanie zdrowych kobiet w ciąży, przebadanych przed 12 tygodniem ciąży i bez chorób tarczycy. Zostaną losowo podzielone na 2 grupy i dlatego będą przyjmować tabletki ciążowe, wzbogacone jodem lub nie (Oligobs Maxiode -150 mcg/j jodu, vs. Oligobs grossesse), oprócz odpowiednich porad żywieniowych. Ich badanie podłużne obejmie:
- Ewolucja parametrów funkcji tarczycy w 2 grupach, z porównaniem objętości tarczycy matki, poziomu matczynych hormonów tarczycy i parametrów krwi pępowinowej, w tym tyreoglobuliny, podczas ciąży i po porodzie.
- Ustalenie zakresów referencyjnych parametrów tarczycy dla każdego trymestru ciąży.
Ten projekt zdrowia publicznego opiera się na naszym doświadczeniu w opiece nad ciążami z chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi matki (Hieronimus i in. 2003-2005) oraz na ścisłej współpracy naszych oddziałów w ramach bieguna „Matka-Dziecko”, dogodnie zlokalizowanych w tym samym szpitalu . Pozwoli to na precyzyjną diagnostykę przesiewową i profilaktykę niedoboru jodu w naszej populacji oraz uporządkowanie i optymalizację opieki nad kobietami z chorobami tarczycy badanymi we wczesnym okresie ciąży (otwarcie specjalistycznej poradni), w celu poprawy rokowania dla matki i płodu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety kontrolne w ciągu trzech miesięcy ciąży w CHU de Nice
- Czynność tarczycy matki mieści się w zakresie od do 0,1 <TSH <2,5 mUI/l, 23>T4L>12 pmol/l
- Osoba powyżej 18
- Podpisana zapalona zgoda
- Rodzić w CHU w Nicei
Kryteria wyłączenia:
- Alergia znana w jodzie
- Dopłata jodowana określona przez jodu > 400 mcg/l
- Złap trwające jodowane witaminy ciąży
- Udział w innym protokole badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię z jodowaną witaminą
50 kobiet otrzyma suplementację jodowaną witaminami dla ciężarnych wzmocnioną jodem, wszystko w trakcie ciąży i 3 miesiące po porodzie (Oligobs Maxiode, 150 mcg / jodów, to 2 cp dziennie)
|
50 kobiet otrzyma suplementację jodowaną witaminami dla ciężarnych wzmocnioną jodem, wszystko w trakcie ciąży i 3 miesiące po porodzie (Oligobs Maxiode, 150 mcg / jodów, to 2 cp dziennie)
|
Inny: Ramię bez witaminy jodowanej (WITAMINA OLIGOBÓW CIĄŻA)
Badaniem zostanie objętych 50 kobiet bez suplementacji jodem (historia naturalna funkcji tyreoïdienne w przebiegu ciąży i po porodzie)
|
50 kobiet zostanie przebadanych przy braku suplementacji jodem (historia naturalna funkcji tyroidiennych w trakcie ciąży i po porodzie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
• Wewnątrzosobnicza zmienność matczynej tyreoglobuliny między pierwszym trymestrem a porodem • I tyreoglobulina z krwi pępowinowej Z porównaniem 2 grup (kontrola i suplementacja jodem)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do porodu, do dnia porodu i po trzech miesiącach
|
Co 3 miesiące do porodu, do dnia porodu i po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie grup kontrolnych i leczonych pod kątem: • Częstości poronień, czasu trwania ciąży, masy urodzeniowej, APGAR, powikłań noworodkowych, czynności tarczycy u matki, częstości poporodowego zapalenia tarczycy, czynności tarczycy we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do porodu, do dnia porodu i po trzech miesiącach
|
Co 3 miesiące do porodu, do dnia porodu i po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Françoise Dr BRUCKER-DAVIS, PH, CHU de Nice - Service d'endocrinologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-PHRC-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa kontrolna
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael