Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność tarczycy w czasie ciąży z suplementacją jodu i bez niej

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ocena funkcji tarczycy w czasie ciąży z suplementacją jodu i bez niej

Cele badania:

  1. Badanie czynności tarczycy matki w czasie ciąży z suplementacją lub bez suplementacji tabletkami ciążowymi wzmocnionymi jodem
  2. Ustalenie wartości referencyjnych funkcji tarczycy w różnych okresach ciąży (3 trymestry)
  3. Doprecyzować strategię badań przesiewowych niedoboru jodu w naszej populacji i zaproponować zalecenia dotyczące jego profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jawna niedoczynność tarczycy matki i/lub niedobór jodu podczas ciąży są powiązane z upośledzeniem umysłowym ich potomstwa. Niedobór jodu może prowadzić do niedoczynności tarczycy u matki, a nawet łagodnej niedoczynności tarczycy u predysponowanych kobiet. Rzeczywiście, hormony tarczycy mają ogromne znaczenie dla rozwoju mózgu płodu. W pierwszym trymestrze ciąży jedyne hormony tarczycy dostępne dla płodu pochodzą od matki. W późniejszym okresie ciąży tarczyca płodu stopniowo zaczyna wytwarzać hormon tarczycy, pod warunkiem, że poziom jodu u matki jest odpowiedni (≥200-250 mcg/dobę). Niedawno wykazano, że łagodna matczyna niedoczynność tarczycy może być odpowiedzialna za dyskretne zaburzenia neuropsychologiczne u jej dziecka, co sugeruje potencjalne korzyści z wczesnych badań przesiewowych i opieki podczas ciąży. Ponadto niedobór jodu jest niezwykle powszechny w naszym regionie (Brucker-Davis i in. 2004). Nie ma jednak oficjalnych zaleceń dotyczących badań przesiewowych i profilaktyki, jak na przykład w przypadku cukrzycy ciążowej.

Proponujemy badanie zdrowych kobiet w ciąży, przebadanych przed 12 tygodniem ciąży i bez chorób tarczycy. Zostaną losowo podzielone na 2 grupy i dlatego będą przyjmować tabletki ciążowe, wzbogacone jodem lub nie (Oligobs Maxiode -150 mcg/j jodu, vs. Oligobs grossesse), oprócz odpowiednich porad żywieniowych. Ich badanie podłużne obejmie:

  1. Ewolucja parametrów funkcji tarczycy w 2 grupach, z porównaniem objętości tarczycy matki, poziomu matczynych hormonów tarczycy i parametrów krwi pępowinowej, w tym tyreoglobuliny, podczas ciąży i po porodzie.
  2. Ustalenie zakresów referencyjnych parametrów tarczycy dla każdego trymestru ciąży.

Ten projekt zdrowia publicznego opiera się na naszym doświadczeniu w opiece nad ciążami z chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi matki (Hieronimus i in. 2003-2005) oraz na ścisłej współpracy naszych oddziałów w ramach bieguna „Matka-Dziecko”, dogodnie zlokalizowanych w tym samym szpitalu . Pozwoli to na precyzyjną diagnostykę przesiewową i profilaktykę niedoboru jodu w naszej populacji oraz uporządkowanie i optymalizację opieki nad kobietami z chorobami tarczycy badanymi we wczesnym okresie ciąży (otwarcie specjalistycznej poradni), w celu poprawy rokowania dla matki i płodu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety kontrolne w ciągu trzech miesięcy ciąży w CHU de Nice
  • Czynność tarczycy matki mieści się w zakresie od do 0,1 <TSH <2,5 mUI/l, 23>T4L>12 pmol/l
  • Osoba powyżej 18
  • Podpisana zapalona zgoda
  • Rodzić w CHU w Nicei

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia znana w jodzie
  • Dopłata jodowana określona przez jodu > 400 mcg/l
  • Złap trwające jodowane witaminy ciąży
  • Udział w innym protokole badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię z jodowaną witaminą
50 kobiet otrzyma suplementację jodowaną witaminami dla ciężarnych wzmocnioną jodem, wszystko w trakcie ciąży i 3 miesiące po porodzie (Oligobs Maxiode, 150 mcg / jodów, to 2 cp dziennie)
50 kobiet otrzyma suplementację jodowaną witaminami dla ciężarnych wzmocnioną jodem, wszystko w trakcie ciąży i 3 miesiące po porodzie (Oligobs Maxiode, 150 mcg / jodów, to 2 cp dziennie)
Inny: Ramię bez witaminy jodowanej (WITAMINA OLIGOBÓW CIĄŻA)
Badaniem zostanie objętych 50 kobiet bez suplementacji jodem (historia naturalna funkcji tyreoïdienne w przebiegu ciąży i po porodzie)
50 kobiet zostanie przebadanych przy braku suplementacji jodem (historia naturalna funkcji tyroidiennych w trakcie ciąży i po porodzie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Wewnątrzosobnicza zmienność matczynej tyreoglobuliny między pierwszym trymestrem a porodem • I tyreoglobulina z krwi pępowinowej Z porównaniem 2 grup (kontrola i suplementacja jodem)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do porodu, do dnia porodu i po trzech miesiącach
Co 3 miesiące do porodu, do dnia porodu i po trzech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie grup kontrolnych i leczonych pod kątem: • Częstości poronień, czasu trwania ciąży, masy urodzeniowej, APGAR, powikłań noworodkowych, czynności tarczycy u matki, częstości poporodowego zapalenia tarczycy, czynności tarczycy we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do porodu, do dnia porodu i po trzech miesiącach
Co 3 miesiące do porodu, do dnia porodu i po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Françoise Dr BRUCKER-DAVIS, PH, CHU de Nice - Service d'endocrinologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-PHRC-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa kontrolna

3
Subskrybuj