- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00831402
Skjoldbruskkjertelfunksjon gjennom hele svangerskapet med og uten jodtilskudd
Vurdering av skjoldbruskkjertelens funksjon gjennom svangerskapet med og uten jodtilskudd
Mål med studien:
- For å studere mors skjoldbruskkjertelfunksjon under graviditet med eller uten tilskudd med graviditetstabletter beriket med jod
- For å etablere referanseverdier for skjoldbruskkjertelfunksjon i ulike stadier av svangerskapet (3 trimester)
- For presis screeningstrategi for jodmangel i vår befolkning og foreslå anbefaling for forebygging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpenbar mors hypotyreose og/eller jodmangel under svangerskapet er knyttet til mental retardasjon hos deres avkom. Jodmangel kan føre til mors hypotyroksinemi, og til og med mild hypotyreose hos disponerte kvinner. Faktisk er skjoldbruskkjertelhormoner av overordnet betydning for fosterets hjerneutvikling. I løpet av første trimester av svangerskapet er de eneste skjoldbruskkjertelhormonene som er tilgjengelige for fosteret fra mors opprinnelse. Senere i svangerskapet begynner fosterskjoldbruskkjertelen gradvis å produsere skjoldbruskhormon, forutsatt at mors jodstatus er tilstrekkelig (≥200-250 mcg/dag). Det har nylig blitt vist at mild mors hypotyreose kan være ansvarlig for diskret nevropsykologisk svekkelse hos barnet hennes, noe som innebærer en potensiell fordel for tidlig screening og omsorg under svangerskapet. Dessuten er jodmangel ekstremt vanlig i vårt område (Brucker-Davis et al 2004). Det er imidlertid ingen offisiell anbefaling for screening og forebygging, som for eksempel for svangerskapsdiabetes.
Vi foreslår å studere friske gravide kvinner, screenet før 12 ukers svangerskap og uten skjoldbruskkjertelsykdom. De vil bli randomisert i 2 grupper og vil derfor ta graviditetstabletter, jodberiket eller ikke (Oligobs Maxiode -150 mcg/j jod, vs Oligobs grossesse), i tillegg til passende ernæringsråd. Deres longitudinelle studie vil omfatte:
- Evolusjon av skjoldbruskkjertelfunksjonsparametere i de 2 gruppene, med sammenligning av mors skjoldbruskkjertelvolum, mors skjoldbruskkjertelhormonnivåer og navlestrengsblodparametere, inkludert tyroglobulin, under graviditet og etter fødsel.
- Etablering av referanseområder for skjoldbruskparametere for hvert trimester av svangerskapet.
Dette folkehelseprosjektet hviler på vår ekspertise innen pleie av svangerskap med mors endokrine og metabolske sykdommer (Hieronimus et al 2003-2005) og på et nært samarbeid mellom våre avdelinger innenfor polet "Mother-Child", beleilig plassert på samme sykehus . Det vil tillate oss å presisere jodmangelscreening og forebygging i vår befolkning og å strukturere og optimalisere omsorgen for kvinner med skjoldbruskkjertelsykdom screenet tidlig i svangerskapet (åpning av en spesifikk klinikk), for å forbedre mors- og fosterprognosen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner følger opp i de tre månedene av svangerskapet i CHU de Nice
- Mors skjoldbruskkjertelfunksjon er mellom og 0,1<TSH<2,5 mUI/l, 23>T4L>12 pmol/l
- Person over 18
- Signert tent samtykke
- Fødsel i CHU i Nice
Ekskluderingskriterier:
- Allergi kjent i jod
- Iodisert tillegg definert av en jod > 400 mcg / l
- Fangst av pågående iodiserte vitaminer under graviditet
- Deltakelse i annen forskningsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm med jodisert vitamin
De 50 kvinnene vil bli fulgt opp med et tilskudd iodisert av svangerskapsvitaminer styrket i jod alt i løpet av svangerskapet og i løpet av 3 måneder etter fødselen (Oligobs Maxiode, 150 mcg / jod, er 2cp per dag)
|
De 50 kvinnene vil bli fulgt opp med et tilskudd iodisert av svangerskapsvitaminer styrket i jod alt i løpet av svangerskapet og i løpet av 3 måneder etter fødselen (Oligobs Maxiode, 150 mcg / jod, er 2cp per dag)
|
Annen: Arm uten iodisert vitamin (VITAMIN OLIGOBS GRAVIDITET)
50 kvinner vil bli studert i fravær av iodisert kosttilskudd (naturlig historie med funksjon tyroïdienne i løpet av svangerskapet og i post partum)
|
50 kvinner vil bli studert i fravær av iodisert kosttilskudd (naturlig historie med funksjon tyroïdienne i løpet av svangerskapet og i post partum)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
• Intraindividuell variasjon av mors tyroglobulin mellom første trimester og fødselen • Og tyroglobulin fra navlestrengsblod Med sammenligning av de 2 gruppene (kontroll og tilskudd med jod)
Tidsramme: Hver tredje måned frem til fødselen, fødselsdagen og etter tre måneder
|
Hver tredje måned frem til fødselen, fødselsdagen og etter tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av kontrollgrupper og behandlede grupper for: • Frekvens av spontanabort, svangerskapsvarighet, fødselsvekt, APGAR, neonatale komplikasjoner, Mors skjoldbruskkjertelfunksjon, Hyppighet av post partum tyreoiditt, navlestrengsblods skjoldbruskfunksjon
Tidsramme: Hver tredje måned frem til fødselen, fødselsdagen og etter tre måneder
|
Hver tredje måned frem til fødselen, fødselsdagen og etter tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Françoise Dr BRUCKER-DAVIS, PH, CHU de Nice - Service d'endocrinologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 05-PHRC-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på kontrollgruppe
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtIskemi | Koronararteriesykdom | Intern bryst-koronararterie-anastomose | Opplag, sikkerhetSveits
-
Medical University of GrazFullførtEffekten av lavnivålysterapi på histamin- og mucuna pruriens-indusert pruritus hos friske frivilligeFriske FrivilligeØsterrike
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan