Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskkjertelfunksjon gjennom hele svangerskapet med og uten jodtilskudd

15. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vurdering av skjoldbruskkjertelens funksjon gjennom svangerskapet med og uten jodtilskudd

Mål med studien:

  1. For å studere mors skjoldbruskkjertelfunksjon under graviditet med eller uten tilskudd med graviditetstabletter beriket med jod
  2. For å etablere referanseverdier for skjoldbruskkjertelfunksjon i ulike stadier av svangerskapet (3 trimester)
  3. For presis screeningstrategi for jodmangel i vår befolkning og foreslå anbefaling for forebygging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Åpenbar mors hypotyreose og/eller jodmangel under svangerskapet er knyttet til mental retardasjon hos deres avkom. Jodmangel kan føre til mors hypotyroksinemi, og til og med mild hypotyreose hos disponerte kvinner. Faktisk er skjoldbruskkjertelhormoner av overordnet betydning for fosterets hjerneutvikling. I løpet av første trimester av svangerskapet er de eneste skjoldbruskkjertelhormonene som er tilgjengelige for fosteret fra mors opprinnelse. Senere i svangerskapet begynner fosterskjoldbruskkjertelen gradvis å produsere skjoldbruskhormon, forutsatt at mors jodstatus er tilstrekkelig (≥200-250 mcg/dag). Det har nylig blitt vist at mild mors hypotyreose kan være ansvarlig for diskret nevropsykologisk svekkelse hos barnet hennes, noe som innebærer en potensiell fordel for tidlig screening og omsorg under svangerskapet. Dessuten er jodmangel ekstremt vanlig i vårt område (Brucker-Davis et al 2004). Det er imidlertid ingen offisiell anbefaling for screening og forebygging, som for eksempel for svangerskapsdiabetes.

Vi foreslår å studere friske gravide kvinner, screenet før 12 ukers svangerskap og uten skjoldbruskkjertelsykdom. De vil bli randomisert i 2 grupper og vil derfor ta graviditetstabletter, jodberiket eller ikke (Oligobs Maxiode -150 mcg/j jod, vs Oligobs grossesse), i tillegg til passende ernæringsråd. Deres longitudinelle studie vil omfatte:

  1. Evolusjon av skjoldbruskkjertelfunksjonsparametere i de 2 gruppene, med sammenligning av mors skjoldbruskkjertelvolum, mors skjoldbruskkjertelhormonnivåer og navlestrengsblodparametere, inkludert tyroglobulin, under graviditet og etter fødsel.
  2. Etablering av referanseområder for skjoldbruskparametere for hvert trimester av svangerskapet.

Dette folkehelseprosjektet hviler på vår ekspertise innen pleie av svangerskap med mors endokrine og metabolske sykdommer (Hieronimus et al 2003-2005) og på et nært samarbeid mellom våre avdelinger innenfor polet "Mother-Child", beleilig plassert på samme sykehus . Det vil tillate oss å presisere jodmangelscreening og forebygging i vår befolkning og å strukturere og optimalisere omsorgen for kvinner med skjoldbruskkjertelsykdom screenet tidlig i svangerskapet (åpning av en spesifikk klinikk), for å forbedre mors- og fosterprognosen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner følger opp i de tre månedene av svangerskapet i CHU de Nice
  • Mors skjoldbruskkjertelfunksjon er mellom og 0,1<TSH<2,5 mUI/l, 23>T4L>12 pmol/l
  • Person over 18
  • Signert tent samtykke
  • Fødsel i CHU i Nice

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi kjent i jod
  • Iodisert tillegg definert av en jod > 400 mcg / l
  • Fangst av pågående iodiserte vitaminer under graviditet
  • Deltakelse i annen forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm med jodisert vitamin
De 50 kvinnene vil bli fulgt opp med et tilskudd iodisert av svangerskapsvitaminer styrket i jod alt i løpet av svangerskapet og i løpet av 3 måneder etter fødselen (Oligobs Maxiode, 150 mcg / jod, er 2cp per dag)
De 50 kvinnene vil bli fulgt opp med et tilskudd iodisert av svangerskapsvitaminer styrket i jod alt i løpet av svangerskapet og i løpet av 3 måneder etter fødselen (Oligobs Maxiode, 150 mcg / jod, er 2cp per dag)
Annen: Arm uten iodisert vitamin (VITAMIN OLIGOBS GRAVIDITET)
50 kvinner vil bli studert i fravær av iodisert kosttilskudd (naturlig historie med funksjon tyroïdienne i løpet av svangerskapet og i post partum)
50 kvinner vil bli studert i fravær av iodisert kosttilskudd (naturlig historie med funksjon tyroïdienne i løpet av svangerskapet og i post partum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Intraindividuell variasjon av mors tyroglobulin mellom første trimester og fødselen • Og tyroglobulin fra navlestrengsblod Med sammenligning av de 2 gruppene (kontroll og tilskudd med jod)
Tidsramme: Hver tredje måned frem til fødselen, fødselsdagen og etter tre måneder
Hver tredje måned frem til fødselen, fødselsdagen og etter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av kontrollgrupper og behandlede grupper for: • Frekvens av spontanabort, svangerskapsvarighet, fødselsvekt, APGAR, neonatale komplikasjoner, Mors skjoldbruskkjertelfunksjon, Hyppighet av post partum tyreoiditt, navlestrengsblods skjoldbruskfunksjon
Tidsramme: Hver tredje måned frem til fødselen, fødselsdagen og etter tre måneder
Hver tredje måned frem til fødselen, fødselsdagen og etter tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Françoise Dr BRUCKER-DAVIS, PH, CHU de Nice - Service d'endocrinologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 05-PHRC-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på kontrollgruppe

3
Abonnere