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严重脓毒症中亚硒酸钠和降钙素原指导抗菌治疗的安慰剂对照试验 (SISPCT)

2016年8月11日 更新者：Kompetenznetz Sepsis

亚硒酸钠辅助静脉治疗（Selenase®，双盲）和降钙素原指导的严重脓毒症或感染性休克的因果治疗（开放式）的前瞻性随机多中心试验。

严重败血症和败血性休克是具有高死亡风险的感染源性疾病。 本研究的目的是确定静脉内应用硒（以亚硒酸钠形式给药）是否可以降低严重脓毒症或感染性休克患者的死亡率。 此外，还研究了降钙素原（一种感染标志物）的测量是否可用于指导该疾病的抗感染措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对严重败血症或感染性休克患者的德国败血症网络 (SepNet) 的多中心试验。 这项研究得到了无限制赠款的支持。

活性氧的释放是脓毒症引起的多器官功能障碍综合征发展的重要因素。 这种综合征的共同保护机制受损。 硒（谷胱甘肽过氧化物酶的辅助因子）的血清水平降低。 几项研究表明硒对严重败血症患者有益，但尚无大型临床试验的数据。 纳入研究后，患者被随机分配到安慰剂组或硒组。 治疗医生和患者对分配不知情。 硒组静脉内接受亚硒酸钠 - 1000 µg 作为推注，然后每天连续输注 1000 µg，直到 ICU 治疗结束但不超过 21 天。

降钙素原 (PCT) 是一种生物标志物，在严重脓毒症/感染性休克患者的血液中升高。 来自社区获得性肺炎患者的数据表明，该生物标志物可用于决定抗菌治疗的持续时间。 小样本研究似乎证实了 ICU 严重脓毒症患者的这一点。 然而，这需要在更大的队列中得到证实。 所有患者都被随机分配到 PCT 指导算法或对照组。 在 PCT 指导组中，PCT 在随机化、第 4、7、10 和 14 天测量。 根据 PCT 课程，协议建议更改、改变或停止抗感染措施。 在对照组中，抗感染治疗由主治医师决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1089

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Medicine I
      • Berlin、德国、10115
        • Military Hospital Berlin - Dep. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin、德国、12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin、德国、12559
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick - Dep. of Anesthesiology, Pain Therapy, and Intensive Care Medicine
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Bielefeld、德国、33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead - Dep. of Anesthesiology
      • Bonn、德国、53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden、德国、01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden、德国、01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt、德国、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen、德国、91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Frankfurt/Main、德国、60590
        • J.-W. Goethe University Hospital - Dep. of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Freiburg、德国、79106
        • University Hospital Freiburg- Dep. of Surgery
      • Greifswald、德国、17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Göttingen、德国、37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle、德国、06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology
      • Halle、德国、06120
        • University Hospital Halle - Dep. of Medicine III
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Heide、德国、25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg、德国、69120
        • University Hospital Heidelberg - study center Anesthesiology/Surgery
      • Jena、德国、07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel、德国、24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln、德国、50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Medicine I
      • Köln-Hohenlind、德国、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology
      • Leipzig、德国、04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Mannheim、德国、68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich、德国、80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich、德国、81377
        • University Hospital Munich - Dep. of Anaesthesiology
      • Munich、德国、81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • München、德国、81737
        • Krankenhaus München-Neuperlach - Dep. of Anesthesiology
      • Münster、德国、48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH - Dep. of Anesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ACCP/SCCM 标准的严重败血症或败血性休克
  • 严重败血症或败血性休克发作 <24 小时
  • 年龄 >= 18 岁
  • 知情同意

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 未采取有效避孕措施的生育女性
  • 最近30天内参加过介入临床试验
  • 目前参与任何研究
  • 以前参加过这个试验
  • 硒中毒
  • 不承诺提供全面的患者支持（即 DNR 命令）
  • 由于并存疾病，患者的死亡被认为迫在眉睫
  • 患者与研究团队成员的关系（即 同事、亲戚）
  • 指南建议延长抗菌治疗时间的感染（即 心内膜炎、肺结核、疟疾等）
  • 免疫功能低下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：选择PCT
患者接受亚硒酸钠；因果疗法由基于 PCT 的算法指导。
药品：亚硒酸钠
静脉推注 1000 µg，然后连续静脉输注 1000 µg/天，直到患者从 ICU 出院，但每 24 小时不超过 21 次。
其他名称：
  • 硒酶T
程序：降钙素原指导治疗

脓毒症的病因治疗通过应用以下算法来指导：

第 4 天：PCT 从基线下降 >=50%：病因治疗无变化； PCT 从基线下降

第 7、10、14 天：PCT 1.0 ng/ml 和 PCT 从最后一次 PCT 测量值下降 >=50%：结束抗菌治疗； PCT >1.0 ng/ml 并且 PCT 从上次 PCT 测量中下降
有源比较器：塞尔康
患者接受亚硒酸钠；因果疗法不受基于 PCT 算法的指导。
药品：亚硒酸钠
静脉推注 1000 µg，然后连续静脉输注 1000 µg/天，直到患者从 ICU 出院，但每 24 小时不超过 21 次。
其他名称：
  • 硒酶T
安慰剂比较：PlacPCT
患者接受安慰剂；因果疗法由基于 PCT 的算法指导。
程序：降钙素原指导治疗

脓毒症的病因治疗通过应用以下算法来指导：

第 4 天：PCT 从基线下降 >=50%：病因治疗无变化； PCT 从基线下降

第 7、10、14 天：PCT 1.0 ng/ml 和 PCT 从最后一次 PCT 测量值下降 >=50%：结束抗菌治疗； PCT >1.0 ng/ml 并且 PCT 从上次 PCT 测量中下降

药品：安慰剂
静脉推注安慰剂，然后连续静脉输注安慰剂，直到患者从 ICU 出院，但每 24 小时不超过 21 次。
其他名称：
  • 0.9% 氯化钠
安慰剂比较：PlacKon
患者接受安慰剂；因果疗法不受基于 PCT 算法的指导。
药品：安慰剂
静脉推注安慰剂，然后连续静脉输注安慰剂，直到患者从 ICU 出院，但每 24 小时不超过 21 次。
其他名称：
  • 0.9% 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均总 SOFA 和 SOFA 子分数
大体时间：学习时间
学习时间
全因死亡率
大体时间：90天
90天
机械通气的频率和持续时间
大体时间：90天
90天
血管加压药支持的频率和持续时间
大体时间：90天
90天
不良事件和严重不良事件的频率
大体时间：学习时间
学习时间
临床治愈和微生物治愈
大体时间：第 4、7、10、14 天
第 4、7、10、14 天
抗菌治疗的持续时间
大体时间：学习时间
学习时间
抗菌治疗的费用
大体时间：学习时间
学习时间
改变抗生素治疗的时间
大体时间：学习时间
学习时间
没有抗菌治疗的存活天数
大体时间：学习时间
学习时间
抗生素耐药率（VRE、MRSA、ESBL）
大体时间：学习时间
学习时间
ICU住院时间
大体时间：90天
90天
住院时间
大体时间：90天
90天
焦点控制外科手术率
大体时间：学习时间
学习时间
诊断感染程序的比率
大体时间：学习时间
学习时间
新感染的频率
大体时间：学习时间
学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kompetenznetz Sepsis

合作者

Biosyn
Brahms AG

调查人员

  • 学习椅：Konrad Reinhart, M.D.、University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • 研究主任：Markus Löffler、University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • 研究主任：Thomas Deufel, M. D.、University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月28日

首次发布 (估计)

2009年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月11日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EudraCT 2007-004333-42
  • 01 KI 01 06 (其他赠款/资助编号：bmbf)
  • SE120301S (其他标识符：Biosyn)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

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药物干预

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