Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert utprøving av natriumselenitt og prokalsitoninveiledet antimikrobiell terapi ved alvorlig sepsis (SISPCT)

11. august 2016 oppdatert av: Kompetenznetz Sepsis

Prospektiv, randomisert multisenterutprøving av tilleggsintravenøs terapi med natriumselenitt (Selenase®, dobbeltblindet) og prokalsitonin-veiledet årsaksbehandling (åpen) av alvorlig sepsis eller septisk sjokk.

Alvorlig sepsis og septisk sjokk er sykdommer av smittsom opprinnelse med høy risiko for død. Hensikten med denne studien er å finne ut om intravenøs påføring av selen (gitt som natriumselenitt) kan redusere dødeligheten hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk. I tillegg undersøkes det om målingen av prokalsitonin - en infeksjonsmarkør - kan brukes til å veilede anti-infeksiøse tiltak ved denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie av det tyske nettverket Sepsis (SepNet) på pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk. Denne studien er støttet av ubegrensede tilskudd.

Frigjøring av reaktive oksygenarter er en viktig faktor i utviklingen av sepsisindusert multiorgan dysfunksjonssyndrom. Vanlige beskyttelsesmekanismer er svekket ved dette syndromet. Serumnivåer av selen, en kofaktor for glutationperoksidase, reduseres. Flere studier tyder på en fordel ved bruk av selen hos pasienter med alvorlig sepsis, men data fra store kliniske studier er ikke tilgjengelig. Etter inkludering i studien blir pasienter tilfeldig fordelt til en placebo- eller selengruppe. Behandlende leger og pasienter er blindet angående tildelingen. Selengruppen får natriumselenitt intravenøst ​​- 1000 µg som en bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 1000 µg per dag frem til slutten av ICU-behandlingen, men ikke lenger enn 21 dager.

Procalcitonin (PCT) er en biomarkør som er forhøyet i blodet til pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk. Data fra pasienter med samfunnservervet lungebetennelse viste at denne biomarkøren kan brukes til å bestemme varigheten av antimikrobiell behandling. Studier med liten prøvestørrelse ser ut til å bekrefte dette hos ICU-pasienter med alvorlig sepsis. Dette må imidlertid bekreftes i en større kohort. Alle pasienter blir tilfeldig allokert til en PCT-veiledet algoritme eller en kontrollgruppe. I den PCT-veiledede gruppen måles PCT ved randomisering, dag 4, 7, 10 og 14. Avhengig av PCT-forløpet, anbefaler protokollen å endre, endre eller stoppe anti-infeksiøse tiltak. I kontrollgruppen overlates anti-infeksiøs terapi til den behandlende legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1089

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Medicine I
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Military Hospital Berlin - Dep. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick - Dep. of Anesthesiology, Pain Therapy, and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead - Dep. of Anesthesiology
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • J.-W. Goethe University Hospital - Dep. of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg- Dep. of Surgery
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle - Dep. of Medicine III
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Heide, Tyskland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg - study center Anesthesiology/Surgery
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Tyskland, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Medicine I
      • Köln-Hohenlind, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Tyskland, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Munich - Dep. of Anaesthesiology
      • Munich, Tyskland, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • München, Tyskland, 81737
        • Krankenhaus München-Neuperlach - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH - Dep. of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk i henhold til ACCP/SCCM-kriterier
  • Utbruddet av alvorlig sepsis eller septisk sjokk <24 timer
  • Alder >= 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fertile kvinnelige kvinner uten effektiv prevensjon
  • Deltakelse i intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Nåværende deltakelse i enhver studie
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Selenforgiftning
  • Ingen forpliktelse til full pasientstøtte (dvs. DNR-bestilling)
  • Pasientens død anses som nært forestående på grunn av sameksisterende sykdom
  • Pasientens forhold til studieteammedlem (dvs. kollega, pårørende)
  • Infeksjon der retningslinjer anbefaler en lengre varighet av antimikrobiell behandling (dvs. endokarditt, tuberkulose, malaria osv.)
  • Immunkompromitterte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SelPCT
Pasienten får natriumselenitt; kausal terapi styres av en PCT-basert algoritme.
Legemiddel: natrium-selenitt
En intravenøs bolus på 1000 µg etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon på 1000 µg/dag til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, men ikke mer enn 21 påføringer à 24 timer.
Andre navn:
  • selenase T
Fremgangsmåte: Procalcitonin guidet terapi

Årsaksbehandling av sepsis styres ved å bruke følgende algoritme:

Dag 4: PCT-fall fra baseline >=50 %: ingen endring i årsaksbehandling; PCT fall fra baseline

Dag 7, 10, 14: PCT 1,0 ng/ml og PCT-fall fra siste PCT-måling >=50 %: fullfør antimikrobiell behandling; PCT >1,0 ng/ml og PCT-fall fra siste PCT-måling
Aktiv komparator: SelKon
Pasienten får natriumselenitt; kausal terapi styres ikke av en PCT-basert algoritme.
Legemiddel: natrium-selenitt
En intravenøs bolus på 1000 µg etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon på 1000 µg/dag til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, men ikke mer enn 21 påføringer à 24 timer.
Andre navn:
  • selenase T
Placebo komparator: PlacPCT
Pasienten får placebo; kausal terapi styres av en PCT-basert algoritme.
Fremgangsmåte: Procalcitonin guidet terapi

Årsaksbehandling av sepsis styres ved å bruke følgende algoritme:

Dag 4: PCT-fall fra baseline >=50 %: ingen endring i årsaksbehandling; PCT fall fra baseline

Dag 7, 10, 14: PCT 1,0 ng/ml og PCT-fall fra siste PCT-måling >=50 %: fullfør antimikrobiell behandling; PCT >1,0 ng/ml og PCT-fall fra siste PCT-måling

Legemiddel: Placebo
En intravenøs bolus med placebo etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med placebo til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, men ikke mer enn 21 påføringer à 24 timer.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid
Placebo komparator: PlacKon
Pasienten får placebo; kausal terapi styres ikke av en PCT-basert algoritme.
Legemiddel: Placebo
En intravenøs bolus med placebo etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med placebo til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, men ikke mer enn 21 påføringer à 24 timer.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig total SOFA og SOFA subscore
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Frekvens og varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Frekvens og varighet av vasopressorstøtte
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Hyppighet av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
Klinisk kur og mikrobiologisk kur
Tidsramme: dager 4, 7, 10, 14
dager 4, 7, 10, 14
Varighet av antimikrobiell behandling
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
Kostnader ved antimikrobiell behandling
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
På tide å endre antibiotikabehandling
Tidsramme: varighet av studiet
varighet av studiet
Dager i live uten antimikrobiell terapi
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
Frekvens av resistens mot antibiotika (VRE, MRSA, ESBL)
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Frekvens for kirurgiske prosedyrer for fokuskontroll
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
Frekvens av prosedyrer for å diagnostisere infeksjoner
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
Hyppighet av nye infeksjoner
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kompetenznetz Sepsis

Samarbeidspartnere

Biosyn
Brahms AG

Etterforskere

  • Studiestol: Konrad Reinhart, M.D., University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Studieleder: Markus Löffler, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Studieleder: Thomas Deufel, M. D., University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2007-004333-42
  • 01 KI 01 06 (Annet stipend/finansieringsnummer: bmbf)
  • SE120301S (Annen identifikator: Biosyn)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på natrium-selenitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere