Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba leczenia przeciwbakteryjnego pod kontrolą selenianu sodu i prokalcytoniny w ciężkiej sepsie (SISPCT)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kompetenznetz Sepsis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wspomagającej terapii dożylnej seleninem sodu (Selenase®, podwójnie ślepa próba) i terapii przyczynowej kierowanej prokalcytoniną (otwartej) ciężkiej posocznicy lub wstrząsu septycznego.

Ciężka sepsa i wstrząs septyczny to choroby pochodzenia zakaźnego, obarczone wysokim ryzykiem zgonu. Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylne podanie selenu (podawanego w postaci selenitu sodu) może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym. Dodatkowo badane jest, czy pomiar prokalcytoniny - markera infekcji - może być wykorzystany do kierowania działaniami przeciwinfekcyjnymi w tej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie niemieckiej sieci Sepsis (SepNet) na pacjentach z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym. Badanie to jest wspierane przez nieograniczone granty.

Uwalnianie reaktywnych form tlenu jest ważnym czynnikiem w rozwoju zespołu dysfunkcji wielonarządowej wywołanej sepsą. W zespole tym upośledzone są wspólne mechanizmy obronne. Stężenie selenu w surowicy, kofaktora peroksydazy glutationowej, jest obniżone. Liczne badania wskazują na korzyści stosowania selenu u pacjentów z ciężką sepsą, ale dane z dużych badań klinicznych nie są dostępne. Po włączeniu do badania pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub selen. Lekarze leczący i pacjenci są zaślepieni co do alokacji. Grupa selenowa otrzymuje dożylnie selenin sodu - 1000 µg w bolusie, a następnie ciągły wlew 1000 µg dziennie do końca leczenia na OIT, ale nie dłużej niż przez 21 dni.

Prokalcytonina (PCT) jest biomarkerem, którego stężenie we krwi pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym jest podwyższone. Dane pochodzące od pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wykazały, że ten biomarker może być wykorzystany do decydowania o czasie trwania terapii przeciwdrobnoustrojowej. Badania z małą liczebnością próby wydają się to potwierdzać u pacjentów OIOM z ciężką sepsą. Wymaga to jednak potwierdzenia w większej kohorcie. Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do algorytmu sterowanego PCT lub do grupy kontrolnej. W grupie kierowanej PCT, PCT mierzy się podczas randomizacji, dnia 4, 7, 10 i 14. W zależności od przebiegu PCT protokół zaleca zmianę, modyfikację lub zaprzestanie stosowania środków przeciwinfekcyjnych. W grupie kontrolnej leczenie przeciwinfekcyjne pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1089

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Medicine I
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Military Hospital Berlin - Dep. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Niemcy, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick - Dep. of Anesthesiology, Pain Therapy, and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead - Dep. of Anesthesiology
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • J.-W. Goethe University Hospital - Dep. of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Hospital Freiburg- Dep. of Surgery
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology
      • Halle, Niemcy, 06120
        • University Hospital Halle - Dep. of Medicine III
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Heide, Niemcy, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg - study center Anesthesiology/Surgery
      • Jena, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Niemcy, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Medicine I
      • Köln-Hohenlind, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Niemcy, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University Hospital Munich - Dep. of Anaesthesiology
      • Munich, Niemcy, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • München, Niemcy, 81737
        • Krankenhaus München-Neuperlach - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH - Dep. of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny według kryteriów ACCP/SCCM
  • Początek ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego <24 godz
  • Wiek >= 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodne kobiety bez skutecznej antykoncepcji
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Bieżący udział w dowolnym badaniu
  • Były udział w tym procesie
  • Zatrucie selenem
  • Brak zaangażowania w pełne wsparcie pacjenta (tj. zamówienie DNR)
  • Śmierć pacjenta uważana jest za nieuchronną z powodu współistniejącej choroby
  • Stosunek pacjenta do członka zespołu badawczego (tj. kolega, krewny)
  • Zakażenie, w przypadku którego wytyczne zalecają dłuższy czas trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego (tj. zapalenie wsierdzia, gruźlica, malaria itp.)
  • Pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybierz PCT
Pacjent otrzymuje selenit sodu; terapia przyczynowa jest prowadzona przez algorytm oparty na PCT.
Lek: selenit sodu
Dożylny bolus 1000 µg, a następnie ciągły wlew dożylny 1000 µg/dobę, aż do wypisu pacjenta z OIT, ale nie więcej niż 21 aplikacji w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • selenaza T
Procedura: Terapia sterowana prokalcytoniną

Terapia przyczynowa sepsy prowadzona jest według następującego algorytmu:

Dzień 4: spadek PCT od wartości wyjściowej >=50%: brak zmian w leczeniu przyczynowym; spadek PCT od wartości początkowej

Dzień 7, 10, 14: PCT 1,0 ng/ml i spadek PCT od ostatniego pomiaru PCT >=50%: zakończ antybiotykoterapię; PCT >1,0 ng/ml i spadek PCT od ostatniego pomiaru PCT
Aktywny komparator: SelKon
Pacjent otrzymuje selenit sodu; terapia przyczynowa nie jest kierowana algorytmem opartym na PCT.
Lek: selenit sodu
Dożylny bolus 1000 µg, a następnie ciągły wlew dożylny 1000 µg/dobę, aż do wypisu pacjenta z OIT, ale nie więcej niż 21 aplikacji w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • selenaza T
Komparator placebo: Plac PCT
Pacjent otrzymuje placebo; terapia przyczynowa jest prowadzona przez algorytm oparty na PCT.
Procedura: Terapia sterowana prokalcytoniną

Terapia przyczynowa sepsy prowadzona jest według następującego algorytmu:

Dzień 4: spadek PCT od wartości wyjściowej >=50%: brak zmian w leczeniu przyczynowym; spadek PCT od wartości początkowej

Dzień 7, 10, 14: PCT 1,0 ng/ml i spadek PCT od ostatniego pomiaru PCT >=50%: zakończ antybiotykoterapię; PCT >1,0 ng/ml i spadek PCT od ostatniego pomiaru PCT

Lek: Placebo
Dożylny bolus placebo, po którym następuje ciągła infuzja dożylna placebo, aż do wypisu pacjenta z OIT, ale nie więcej niż 21 aplikacji w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Komparator placebo: PlacKon
Pacjent otrzymuje placebo; terapia przyczynowa nie jest kierowana algorytmem opartym na PCT.
Lek: Placebo
Dożylny bolus placebo, po którym następuje ciągła infuzja dożylna placebo, aż do wypisu pacjenta z OIT, ale nie więcej niż 21 aplikacji w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia suma wyników cząstkowych SOFA i SOFA
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstotliwość i czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstotliwość i czas trwania wspomagania wazopresyjnego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Kuracja kliniczna i kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: dni 4, 7, 10, 14
dni 4, 7, 10, 14
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Koszty antybiotykoterapii
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Czas na zmianę antybiotykoterapii
Ramy czasowe: czas trwania nauki
czas trwania nauki
Dni życia bez terapii przeciwdrobnoustrojowej
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Częstotliwość oporności na antybiotyki (VRE, MRSA, ESBL)
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość zabiegów chirurgicznych w celu kontroli ostrości
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Wskaźnik procedur diagnozowania infekcji
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Częstotliwość nowych infekcji
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kompetenznetz Sepsis

Współpracownicy

Biosyn
Brahms AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Konrad Reinhart, M.D., University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Dyrektor Studium: Markus Löffler, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Dyrektor Studium: Thomas Deufel, M. D., University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2007-004333-42
  • 01 KI 01 06 (Inny numer grantu/finansowania: bmbf)
  • SE120301S (Inny identyfikator: Biosyn)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na selenit sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj