Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование антимикробной терапии под контролем селенита натрия и прокальцитонина при тяжелом сепсисе (SISPCT)

11 августа 2016 г. обновлено: Kompetenznetz Sepsis

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование дополнительной внутривенной терапии селенитом натрия (селеназа®, двойное слепое исследование) и причинно-следственной терапии под контролем прокальцитонина (открытое) тяжелого сепсиса или септического шока.

Тяжелый сепсис и септический шок относятся к заболеваниям инфекционного происхождения с высоким риском летального исхода. Цель этого исследования — определить, может ли внутривенное введение селена (в виде селенита натрия) снизить смертность у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком. Кроме того, исследуется, может ли измерение прокальцитонина - маркера инфекции - использоваться для руководства противоинфекционными мерами при этом заболевании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование Немецкой сети сепсиса (SepNet) на пациентах с тяжелым сепсисом или септическим шоком. Это исследование поддерживается неограниченными грантами.

Высвобождение активных форм кислорода является важным фактором в развитии синдрома полиорганной дисфункции, вызванной сепсисом. При этом синдроме нарушаются общие механизмы защиты. Уровни селена в сыворотке крови, кофактора глутатионпероксидазы, снижаются. Несколько исследований предполагают пользу от применения селена у пациентов с тяжелым сепсисом, но данные крупных клинических испытаний недоступны. После включения в исследование пациентов случайным образом распределяют в группу плацебо или селена. Лечащие врачи и пациенты ослеплены в отношении распределения. Группа селена получает селенит натрия внутривенно - 1000 мкг в виде болюса с последующей непрерывной инфузией 1000 мкг в день до окончания лечения в отделении интенсивной терапии, но не дольше 21 дня.

Прокальцитонин (ПКТ) является биомаркером, уровень которого повышен в крови у пациентов с тяжелым сепсисом/септическим шоком. Данные пациентов с внебольничной пневмонией показали, что этот биомаркер можно использовать для определения продолжительности антимикробной терапии. Исследования с небольшим размером выборки, кажется, подтверждают это у пациентов ОИТ с тяжелым сепсисом. Однако это должно быть подтверждено в большей когорте. Все пациенты случайным образом распределяются в группу, управляемую алгоритмом ПКТ, или в контрольную группу. В группе, получавшей ПКТ, ПКТ измеряли при рандомизации, на 4-й, 7-й, 10-й и 14-й дни. В зависимости от курса ПКТ протокол рекомендует изменять, видоизменять или прекращать противоинфекционные мероприятия. В контрольной группе противоинфекционная терапия оставлена ​​на усмотрение лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1089

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Medicine I
      • Berlin, Германия, 10115
        • Military Hospital Berlin - Dep. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Германия, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Германия, 12559
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick - Dep. of Anesthesiology, Pain Therapy, and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead - Dep. of Anesthesiology
      • Bonn, Германия, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Германия, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Германия, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Frankfurt/Main, Германия, 60590
        • J.-W. Goethe University Hospital - Dep. of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Freiburg, Германия, 79106
        • University Hospital Freiburg- Dep. of Surgery
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Германия, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology
      • Halle, Германия, 06120
        • University Hospital Halle - Dep. of Medicine III
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Heide, Германия, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg - study center Anesthesiology/Surgery
      • Jena, Германия, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Германия, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Medicine I
      • Köln-Hohenlind, Германия, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Mannheim, Германия, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Германия, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Германия, 81377
        • University Hospital Munich - Dep. of Anaesthesiology
      • Munich, Германия, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • München, Германия, 81737
        • Krankenhaus München-Neuperlach - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH - Dep. of Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый сепсис или септический шок в соответствии с критериями ACCP/SCCM
  • Начало тяжелого сепсиса или септического шока <24 ч
  • Возраст >= 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Фертильные женщины без эффективной контрацепции
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Текущее участие в любом исследовании
  • Бывшее участие в этом испытании
  • Селеновая интоксикация
  • Отсутствие обязательств по оказанию полной поддержки пациенту (т. приказ ДНР)
  • Смерть пациента считается неизбежной из-за сопутствующей болезни
  • Отношение пациента к члену исследовательской группы (т. коллега, родственник)
  • Инфекции, при которых в руководствах рекомендуется более длительная антимикробная терапия (т. эндокардит, туберкулез, малярия и др.)
  • Иммунодефицитные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СелПКТ
Больной получает селенит натрия; каузальная терапия руководствуется алгоритмом ПКТ.
Лекарство: селенит натрия
Внутривенно болюсно 1000 мкг с последующей непрерывной внутривенной инфузией 1000 мкг/сут до выписки пациента из отделения интенсивной терапии, но не более 21 применения в течение 24 часов.
Другие имена:
  • селеназа Т
Процедура: Терапия под контролем прокальцитонина

Этиотропная терапия сепсиса проводится по следующему алгоритму:

День 4: снижение ПКТ по ​​сравнению с исходным уровнем >=50%: никаких изменений в этиотропной терапии; Снижение ПКТ по ​​сравнению с исходным уровнем

День 7, 10, 14: ПКТ 1,0 нг/мл и снижение ПКТ по ​​сравнению с последним измерением ПКТ >=50%: завершить антимикробную терапию; ПКТ >1,0 нг/мл и снижение ПКТ по ​​сравнению с последним измерением ПКТ
Активный компаратор: СелКон
Больной получает селенит натрия; каузальная терапия не руководствуется алгоритмом ПКТ.
Лекарство: селенит натрия
Внутривенно болюсно 1000 мкг с последующей непрерывной внутривенной инфузией 1000 мкг/сут до выписки пациента из отделения интенсивной терапии, но не более 21 применения в течение 24 часов.
Другие имена:
  • селеназа Т
Плацебо Компаратор: PlacPCT
Пациент получает плацебо; каузальная терапия руководствуется алгоритмом ПКТ.
Процедура: Терапия под контролем прокальцитонина

Этиотропная терапия сепсиса проводится по следующему алгоритму:

День 4: снижение ПКТ по ​​сравнению с исходным уровнем >=50%: никаких изменений в этиотропной терапии; Снижение ПКТ по ​​сравнению с исходным уровнем

День 7, 10, 14: ПКТ 1,0 нг/мл и снижение ПКТ по ​​сравнению с последним измерением ПКТ >=50%: завершить антимикробную терапию; ПКТ >1,0 нг/мл и снижение ПКТ по ​​сравнению с последним измерением ПКТ

Лекарство: Плацебо
Внутривенное болюсное введение плацебо с последующей непрерывной внутривенной инфузией плацебо до выписки пациента из отделения интенсивной терапии, но не более 21 введения в течение 24 часов.
Другие имена:
  • 0,9% натрия хлорид
Плацебо Компаратор: Плакон
Пациент получает плацебо; каузальная терапия не руководствуется алгоритмом ПКТ.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное болюсное введение плацебо с последующей непрерывной внутривенной инфузией плацебо до выписки пациента из отделения интенсивной терапии, но не более 21 введения в течение 24 часов.
Другие имена:
  • 0,9% натрия хлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние общие баллы SOFA и SOFA
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Частота и продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Частота и продолжительность вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Клиническое излечение и микробиологическое излечение
Временное ограничение: дни 4, 7, 10, 14
дни 4, 7, 10, 14
Длительность антимикробной терапии
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Стоимость антимикробной терапии
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Время смены антибактериальной терапии
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Дни жизни без противомикробной терапии
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Частота резистентности к антибиотикам (VRE, MRSA, ESBL)
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Частота хирургических вмешательств для контроля фокуса
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Курс процедур для диагностики инфекций
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Частота новых инфекций
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kompetenznetz Sepsis

Соавторы

Biosyn
Brahms AG

Следователи

  • Учебный стул: Konrad Reinhart, M.D., University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Директор по исследованиям: Markus Löffler, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Директор по исследованиям: Thomas Deufel, M. D., University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2007-004333-42
  • 01 KI 01 06 (Другой номер гранта/финансирования: bmbf)
  • SE120301S (Другой идентификатор: Biosyn)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования селенит натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться