Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu koe natriumseleniitti- ja prokalsitoniiniohjatusta antimikrobisesta terapiasta vaikeassa sepsiksessä (SISPCT)

torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Kompetenznetz Sepsis

Tulevaisuuden, satunnaistettu monikeskuskoe lisäävän suonensisäisen hoidon natriumseleniittiä (Selenase®, kaksoissokkoutettu) ja prokalsitoniiniohjatun kausaalihoidon (avoin) kanssa vaikean sepsiksen tai septisen shokin kanssa.

Vaikea sepsis ja septinen sokki ovat tarttuvia sairauksia, joihin liittyy suuri kuolemanriski. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko seleenin (natriumseleniittinä annettuna) suonensisäinen käyttö vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki. Lisäksi tutkitaan, voidaanko prokalsitoniinin - infektiomarkkerin - mittausta käyttää ohjaamaan tartuntatauteja tässä taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on saksalaisen verkon sepsiksen (SepNet) monikeskustutkimus potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen sokki. Tätä tutkimusta tuetaan rajoittamattomilla apurahoilla.

Reaktiivisten happilajien vapautuminen on tärkeä tekijä sepsiksen aiheuttaman monielinhäiriöoireyhtymän kehittymisessä. Yleiset suojamekanismit ovat heikentyneet tässä oireyhtymässä. Glutationiperoksidaasin kofaktorin, seleenin tasot seerumissa vähenevät. Useat tutkimukset viittaavat seleenin käyttöön hyödyksi potilailla, joilla on vaikea sepsis, mutta tietoja suurista kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti lume- tai seleeniryhmään. Hoitavat lääkärit ja potilaat ovat sokeita jaon suhteen. Seleeniryhmä saa natriumseleniittiä suonensisäisesti - 1000 µg boluksena, jota seuraa jatkuva infuusio 1000 µg päivässä teho-osastohoidon loppuun asti, mutta enintään 21 päivää.

Prokalsitoniini (PCT) on biomarkkeri, joka on kohonnut potilaiden, joilla on vaikea sepsis/septinen sokki, veressä. Tiedot potilailta, joilla on yhteisöstä saatu keuhkokuume, osoittivat, että tätä biomarkkeria voidaan käyttää päätettäessä antimikrobisen hoidon kestosta. Pienen otoksen tutkimukset näyttävät vahvistavan tämän tehohoitopotilailla, joilla on vaikea sepsis. Tämä on kuitenkin vahvistettava suuremmassa ryhmässä. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti PCT-ohjattuihin algoritmeihin tai kontrolliryhmään. PCT-ohjatussa ryhmässä PCT mitataan satunnaistuksen yhteydessä, päivinä 4, 7, 10 ja 14. PCT-kurssista riippuen protokolla suosittelee tartunnantorjuntatoimenpiteiden muuttamista, muuttamista tai lopettamista. Kontrolliryhmässä infektion vastainen hoito on jätetty hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1089

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Medicine I
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Military Hospital Berlin - Dep. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Saksa, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Saksa, 12559
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick - Dep. of Anesthesiology, Pain Therapy, and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead - Dep. of Anesthesiology
      • Bonn, Saksa, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • J.-W. Goethe University Hospital - Dep. of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Hospital Freiburg- Dep. of Surgery
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Saksa, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology
      • Halle, Saksa, 06120
        • University Hospital Halle - Dep. of Medicine III
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Heide, Saksa, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg - study center Anesthesiology/Surgery
      • Jena, Saksa, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Saksa, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Medicine I
      • Köln-Hohenlind, Saksa, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Saksa, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Saksa, 81377
        • University Hospital Munich - Dep. of Anaesthesiology
      • Munich, Saksa, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • München, Saksa, 81737
        • Krankenhaus München-Neuperlach - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH - Dep. of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea sepsis tai septinen sokki ACCP/SCCM-kriteerien mukaan
  • Vaikean sepsiksen tai septisen shokin puhkeaminen < 24 tuntia
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmälliset naiset ilman tehokasta ehkäisyä
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen
  • Entinen osallistuminen tähän kokeeseen
  • Seleenimyrkytys
  • Ei sitoutumista täyden potilastukeen (esim. DNR-tilaus)
  • Potilaan kuoleman katsotaan olevan välitön samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Potilaan suhde tutkimusryhmän jäseneen (esim. kollega, sukulainen)
  • Infektio, jossa ohjeissa suositellaan pidempää antimikrobiaalisen hoidon kestoa (esim. endokardiitti, tuberkuloosi, malaria jne.)
  • Immuunipuutteiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SelPCT
Potilas saa natriumseleniittiä; kausaalista hoitoa ohjaa PCT-pohjainen algoritmi.
Lääke: natrium-seleniitti
1000 µg:n laskimonsisäinen bolus, jota seuraa jatkuva 1000 µg/vrk suonensisäinen infuusio, kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta, mutta enintään 21 annosta vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • selenaasi T
Menettely: Prokalsitoniiniohjattu hoito

Sepsiksen kausaalista hoitoa ohjataan noudattamalla seuraavaa algoritmia:

Päivä 4: PCT-pudotus lähtötasosta >=50 %: ei muutosta syy-hoidossa; PCT:n lasku lähtötasosta

Päivät 7, 10, 14: PCT 1,0 ng/ml ja PCT-pudotus viimeisestä PCT-mittauksesta >=50 %: lopeta antimikrobiaalinen hoito; PCT >1,0 ng/ml ja PCT-pudotus viimeisestä PCT-mittauksesta
Active Comparator: SelKon
Potilas saa natriumseleniittiä; kausaalista hoitoa ei ohjaa PCT-pohjainen algoritmi.
Lääke: natrium-seleniitti
1000 µg:n laskimonsisäinen bolus, jota seuraa jatkuva 1000 µg/vrk suonensisäinen infuusio, kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta, mutta enintään 21 annosta vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • selenaasi T
Placebo Comparator: PlacPCT
Potilas saa lumelääkettä; kausaalista hoitoa ohjaa PCT-pohjainen algoritmi.
Menettely: Prokalsitoniiniohjattu hoito

Sepsiksen kausaalista hoitoa ohjataan noudattamalla seuraavaa algoritmia:

Päivä 4: PCT-pudotus lähtötasosta >=50 %: ei muutosta syy-hoidossa; PCT:n lasku lähtötasosta

Päivät 7, 10, 14: PCT 1,0 ng/ml ja PCT-pudotus viimeisestä PCT-mittauksesta >=50 %: lopeta antimikrobiaalinen hoito; PCT >1,0 ng/ml ja PCT-pudotus viimeisestä PCT-mittauksesta

Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen lumebolus, jota seuraa jatkuva suonensisäinen lumelääkeinfuusio, kunnes potilas on kotiutettu teho-osastolta, mutta enintään 21 antoa vuorokauden aikana.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
Placebo Comparator: PlacKon
Potilas saa lumelääkettä; kausaalista hoitoa ei ohjaa PCT-pohjainen algoritmi.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen lumebolus, jota seuraa jatkuva suonensisäinen lumelääkeinfuusio, kunnes potilas on kotiutettu teho-osastolta, mutta enintään 21 antoa vuorokauden aikana.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset SOFA- ja SOFA-alipisteet
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tiheys ja kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Vasopressorituen tiheys ja kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
Kliininen hoito ja mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 10, 14
päivät 4, 7, 10, 14
Antimikrobisen hoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
Antimikrobisen hoidon kustannukset
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
On aika vaihtaa antibioottihoitoa
Aikaikkuna: opiskelun kesto
opiskelun kesto
Eläviä päiviä ilman antimikrobista hoitoa
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
Antibioottiresistenssin tiheys (VRE, MRSA, ESBL)
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kirurgisten toimenpiteiden määrä tarkennuksen hallinnassa
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
Toimenpiteiden määrä infektioiden diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
Uusien infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kompetenznetz Sepsis

Yhteistyökumppanit

Biosyn
Brahms AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Konrad Reinhart, M.D., University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Opintojohtaja: Markus Löffler, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Opintojohtaja: Thomas Deufel, M. D., University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2007-004333-42
  • 01 KI 01 06 (Muu apuraha/rahoitusnumero: bmbf)
  • SE120301S (Muu tunniste: Biosyn)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset natrium-seleniitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa