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Ensayo controlado con placebo de terapia antimicrobiana guiada por selenito de sodio y procalcitonina en sepsis grave (SISPCT)

11 de agosto de 2016 actualizado por: Kompetenznetz Sepsis

Ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, de terapia intravenosa complementaria con selenito de sodio (Selenase®, doble ciego) y una terapia causal guiada por procalcitonina (abierta) de sepsis grave o shock séptico.

La sepsis grave y el shock séptico son enfermedades de origen infeccioso con alto riesgo de muerte. El propósito de este estudio es determinar si la aplicación intravenosa de selenio (administrado como selenito de sodio) puede reducir la mortalidad en pacientes con sepsis grave o shock séptico. Además, se investiga si la medición de procalcitonina -un marcador de infección- puede utilizarse para orientar medidas antiinfecciosas en esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico de la Red Alemana de Sepsis (SepNet) en pacientes con sepsis grave o shock séptico. Este estudio es apoyado por subvenciones sin restricciones.

La liberación de especies reactivas de oxígeno es un factor importante en el desarrollo del síndrome de disfunción multiorgánica inducido por sepsis. Los mecanismos de protección comunes están deteriorados en este síndrome. Se reducen los niveles séricos de selenio, un cofactor de la glutatiónperoxidasa. Varios estudios sugieren un beneficio de la aplicación de selenio en pacientes con sepsis grave, pero no se dispone de datos de grandes ensayos clínicos. Después de la inclusión en el estudio, los pacientes se asignan aleatoriamente a un grupo de placebo o selenio. Los médicos tratantes y los pacientes están cegados con respecto a la asignación. El grupo de selenio recibe selenito de sodio por vía intravenosa: 1000 µg como bolo seguido de una infusión continua de 1000 µg por día hasta el final del tratamiento en la UCI, pero no más de 21 días.

La procalcitonina (PCT) es un biomarcador que se encuentra elevado en la sangre de pacientes con sepsis grave/shock séptico. Los datos de pacientes con neumonía adquirida en la comunidad demostraron que este biomarcador se puede utilizar para decidir la duración de la terapia antimicrobiana. Los estudios con un tamaño de muestra pequeño parecen confirmar esto en pacientes de UCI con sepsis grave. Sin embargo, esto debe confirmarse en una cohorte más grande. Todos los pacientes se asignan aleatoriamente a un algoritmo guiado por PCT o a un grupo de control. En el grupo guiado por PCT, la PCT se mide en la aleatorización, los días 4, 7, 10 y 14. Según el curso del PCT, el protocolo recomienda cambiar, alterar o suspender las medidas antiinfecciosas. En el grupo de control, la terapia antiinfecciosa se deja a criterio del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1089

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Medicine I
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Military Hospital Berlin - Dep. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Alemania, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Alemania, 12559
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick - Dep. of Anesthesiology, Pain Therapy, and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead - Dep. of Anesthesiology
      • Bonn, Alemania, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • J.-W. Goethe University Hospital - Dep. of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Hospital Freiburg- Dep. of Surgery
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Alemania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology
      • Halle, Alemania, 06120
        • University Hospital Halle - Dep. of Medicine III
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Heide, Alemania, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg - study center Anesthesiology/Surgery
      • Jena, Alemania, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Alemania, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Medicine I
      • Köln-Hohenlind, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Alemania, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Alemania, 81377
        • University Hospital Munich - Dep. of Anaesthesiology
      • Munich, Alemania, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • München, Alemania, 81737
        • Krankenhaus München-Neuperlach - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH - Dep. of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sepsis severa o shock séptico según criterios ACCP/SCCM
  • Inicio de sepsis grave o shock séptico <24 h
  • Edad >= 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres fértiles sin anticoncepción eficaz
  • Participación en ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días
  • Participación actual en cualquier estudio.
  • Participación anterior en este ensayo
  • intoxicación por selenio
  • Sin compromiso de apoyo total al paciente (es decir, orden DNR)
  • La muerte del paciente se considera inminente debido a una enfermedad coexistente
  • Relación del paciente con el miembro del equipo de estudio (es decir, colega, pariente)
  • Infección donde las pautas recomiendan una duración más prolongada de la terapia antimicrobiana (es decir, endocarditis, tuberculosis, malaria, etc.)
  • Pacientes inmunocomprometidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SelPCT
El paciente recibe selenito de sodio; la terapia causal está guiada por un algoritmo basado en PCT.
Droga: selenito de sodio
Un bolo intravenoso de 1000 µg seguido de una infusión intravenosa continua de 1000 µg/día hasta que el paciente sea dado de alta de la UCI, pero no más de 21 aplicaciones en 24 horas.
Otros nombres:
  • selenasa t
Procedimiento: Terapia guiada por procalcitonina

La terapia causal de la sepsis se guía aplicando el siguiente algoritmo:

Día 4: caída de PCT desde el valor inicial >=50 %: sin cambios en la terapia causal; Caída de PCT desde la línea de base

Días 7, 10, 14: PCT 1,0 ng/ml y descenso de PCT desde la última medición de PCT >=50 %: termine la terapia antimicrobiana; PCT >1,0 ng/ml y caída de PCT desde la última medición de PCT
Comparador activo: SelKon
El paciente recibe selenito de sodio; la terapia causal no está guiada por un algoritmo basado en PCT.
Droga: selenito de sodio
Un bolo intravenoso de 1000 µg seguido de una infusión intravenosa continua de 1000 µg/día hasta que el paciente sea dado de alta de la UCI, pero no más de 21 aplicaciones en 24 horas.
Otros nombres:
  • selenasa t
Comparador de placebos: Lugar PCT
El paciente recibe placebo; la terapia causal está guiada por un algoritmo basado en PCT.
Procedimiento: Terapia guiada por procalcitonina

La terapia causal de la sepsis se guía aplicando el siguiente algoritmo:

Día 4: caída de PCT desde el valor inicial >=50 %: sin cambios en la terapia causal; Caída de PCT desde la línea de base

Días 7, 10, 14: PCT 1,0 ng/ml y descenso de PCT desde la última medición de PCT >=50 %: termine la terapia antimicrobiana; PCT >1,0 ng/ml y caída de PCT desde la última medición de PCT

Droga: Placebo
Un bolo intravenoso de placebo seguido de una infusión intravenosa continua con placebo hasta que el paciente sea dado de alta de la UCI, pero no más de 21 aplicaciones en 24 horas.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
Comparador de placebos: PlacKon
El paciente recibe placebo; la terapia causal no está guiada por un algoritmo basado en PCT.
Droga: Placebo
Un bolo intravenoso de placebo seguido de una infusión intravenosa continua con placebo hasta que el paciente sea dado de alta de la UCI, pero no más de 21 aplicaciones en 24 horas.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Media total de SOFA y subpuntuaciones de SOFA
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Frecuencia y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Frecuencia y duración del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Cura clínica y cura microbiológica
Periodo de tiempo: días 4, 7, 10, 14
días 4, 7, 10, 14
Duración de la terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Costos de la terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Momento de cambio de antibioticoterapia
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Días vivos sin terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Frecuencia de resistencias a antibióticos (VRE, MRSA, ESBL)
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasa de procedimientos quirúrgicos para control de foco
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Tasa de procedimientos para diagnosticar infecciones
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Frecuencia de nuevas infecciones
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kompetenznetz Sepsis

Colaboradores

Biosyn
Brahms AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Konrad Reinhart, M.D., University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Director de estudio: Markus Löffler, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Director de estudio: Thomas Deufel, M. D., University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2007-004333-42
  • 01 KI 01 06 (Otro número de subvención/financiamiento: bmbf)
  • SE120301S (Otro identificador: Biosyn)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

Ensayos clínicos sobre selenito de sodio

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