米非司酮在患有创伤后应激障碍的退伍军人中的试验
2015年3月30日 更新者：Julia A. Golier, M.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
PTSD 的新疗法：米非司酮的随机临床试验
研究人员提议在患有与军事相关的创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人中进行一项随机双盲、平行组、安慰剂对照试验，使用米非司酮。
本研究将检查米非司酮短期治疗（600 毫克/天，持续一周）对临床、神经心理学和神经内分泌的影响，以确定这种治疗是否能有效改善 PTSD 症状、认知功能或其他相关临床指标。
此外，研究人员将观察基线神经内分泌活动或其他临床或神经心理因素是否可以预测对米非司酮的反应，以及米非司酮引起的神经内分泌活动变化是否与治疗结果相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- 招聘中
- James J. Peters VA Medical Center
-
首席研究员：
- Julia A. Golier, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者是一名美国退伍军人
- 对象暴露于战斗或其他标准服兵役期间的创伤事件
- 受试者符合慢性 PTSD 的诊断标准
排除标准：
- 退伍军人在筛选时有肾上腺功能不全或血浆皮质醇水平低于 5 mcg/dl 的病史
- 退伍军人有中度至重度创伤性脑损伤、中风病史或可能影响认知功能的其他神经系统疾病或损伤
- 退伍军人患有糖尿病、内分泌病或其他重大疾病。
- 退伍军人正在服用口服皮质类固醇
- 退伍军人终生诊断为精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍
- 退伍军人目前有自杀倾向或需要紧急临床护理
- 退伍军人目前正在接受专门的以创伤为中心的心理治疗（即，长时间暴露、认知处理疗法或眼球运动和脱敏再处理）。
- 退伍军人不愿意在研究期间或服用研究药物后 90 天内使用有效的节育手段
- 老兵有米非司酮过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CAPS-2 的总严重程度和二分法定义的临床反应者状态相对于基线的变化。
大体时间：基线、终点、4 周随访
|
基线、终点、4 周随访
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 MATRICS 神经心理学测试组合和自我报告的抑郁症和创伤后应激障碍测量法测量的认知功能变化。
大体时间：基线、终点、4 周随访
|
基线、终点、4 周随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia A Golier, MD、JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3293-08-015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.