Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Mifepriston i stridsveteraner med posttraumatiskt stressyndrom

30 mars 2015 uppdaterad av: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Novel Therapeutics in PTSD: A Randomized Clinical Trial of Mifepristone

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av mifepriston på veteraner med militärrelaterad posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Denna studie kommer att undersöka de kliniska, neuropsykologiska och neuroendokrina effekterna av korttidsbehandling av mifepriston (600 mg/dag under en vecka) för att avgöra om denna behandling är effektiv för att förbättra PTSD-symtom, kognitiv funktion eller andra relaterade kliniska åtgärder. Dessutom kommer utredarna att observera om baslinje neuroendokrin aktivitet, eller andra kliniska eller neuropsykologiska faktorer förutsäger svaret på mifepriston, och om mifepriston-inducerade förändringar i neuroendokrin aktivitet är associerade med behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Rekrytering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Julia A. Golier, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en manlig amerikansk veteran
  • Försökspersonen utsattes för strid eller annat kriterium En traumatisk händelse under militärtjänstgöring
  • Personen uppfyller diagnostiska kriterier för kronisk PTSD

Exklusions kriterier:

  • Veteran har en historia av binjurebarksvikt eller en plasmakortisolnivå mindre än 5 mcg/dl vid screening
  • Veteran har en måttligt allvarlig traumatisk hjärnskada, en historia av en stroke eller annan neurologisk sjukdom eller skada som kan påverka kognitiv funktion
  • Veteran har diabetes mellitus, en endokrinopati eller annan allvarlig medicinsk sjukdom.
  • Veteran tar orala kortikosteroider
  • Veteran har en livstidsdiagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
  • Veteran är för närvarande självmordsbenägen eller på annat sätt i behov av akut klinisk vård
  • Veteran får för närvarande specialiserad traumafokuserad psykoterapi (d.v.s. långvarig exponering, kognitiv bearbetningsterapi eller upparbetning av ögonrörelser och desensibilisering).
  • Veteran är inte villig att använda effektiva preventivmedel under studien eller under 90 dagar efter att ha tagit studiemedicin
  • Veteran har en historia av allergisk reaktion mot mifepriston

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: placebo
placebo
Experimentell: 1
mifepriston
Läkemedel: mifepriston
600 mg/dag x 1 vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen på den totala svårighetsgraden av CAPS-2 och dikotomt definierad klinisk responderstatus.
Tidsram: baslinje, effektmått, 4 veckors uppföljning
baslinje, effektmått, 4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion mätt med MATRICS neuropsykologiska testbatteri och självrapporterade mått på depression och PTSD.
Tidsram: baslinje, effektmått, 4 veckors uppföljning
baslinje, effektmått, 4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3293-08-015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera