心的外傷後ストレス障害の退役軍人におけるミフェプリストンの試験
2015年3月30日 更新者：Julia A. Golier, M.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
PTSD における新しい治療法：ミフェプリストンのランダム化臨床試験
研究者らは、軍事関連の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ退役軍人を対象に、ミフェプリストンの無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験を実施することを提案しています。
この研究では、ミフェプリストンの短期治療 (1 日 600 mg、1 週間) の臨床的、神経心理学的、および神経内分泌への影響を調べて、この治療が PTSD 症状、認知機能、またはその他の関連する臨床的手段の改善に有効であるかどうかを判断します。
さらに、研究者は、ベースラインの神経内分泌活性、または他の臨床的または神経心理学的要因がミフェプリストンへの反応を予測するかどうか、およびミフェプリストン誘発性の神経内分泌活性の変化が治療結果に関連するかどうかを観察します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters VA Medical Center
-
主任研究者：
- Julia A. Golier, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は男性の米国退役軍人です
- 被験者が戦闘または別の基準にさらされた 兵役中のトラウマ的な出来事
- -被験者は慢性PTSDの診断基準を満たしています
除外基準:
- -退役軍人は、副腎不全の病歴があるか、スクリーニング時の血漿コルチゾールレベルが5 mcg / dl未満です
- 退役軍人は、中程度から重度の外傷性脳損傷、脳卒中の病歴、または認知機能に影響を与える可能性のある別の神経疾患または損傷を持っています
- 退役軍人は、真性糖尿病、内分泌障害、または別の主要な医学的疾患を患っています。
- 退役軍人は経口コルチコステロイドを服用しています
- 退役軍人は、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の生涯診断を受けています
- 退役軍人は現在自殺願望があるか、緊急の臨床ケアを必要としています
- 退役軍人は現在、特殊なトラウマに焦点を当てた心理療法を受けています (つまり、長期暴露、認知処理療法、または眼球運動と脱感作の再処理)。
- -退役軍人は、研究中または研究薬を服用してから90日間、避妊の効果的な手段を使用する意思がない
- 退役軍人はミフェプリストンに対するアレルギー反応の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
|
プラセボ
|
|
実験的：1
ミフェプリストン
|
600mg/日×1週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの CAPS-2 の総重症度および二分法で定義された臨床レスポンダー状態の変化。
時間枠：ベースライン、エンドポイント、4 週間のフォローアップ
|
ベースライン、エンドポイント、4 週間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MATRICS 神経心理学的テスト バッテリーによって測定された認知機能の変化と、うつ病および PTSD の自己報告測定値。
時間枠：ベースライン、エンドポイント、4 週間のフォローアップ
|
ベースライン、エンドポイント、4 週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia A Golier, MD、JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3293-08-015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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