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Prova di Mifepristone nei veterani del combattimento con disturbo da stress post-traumatico

30 marzo 2015 aggiornato da: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Nuove terapie nel disturbo da stress post-traumatico: uno studio clinico randomizzato sul mifepristone

I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul mifepristone nei veterani con disturbo da stress post-traumatico correlato all'esercito (PTSD). Questo studio esaminerà gli effetti clinici, neuropsicologici e neuroendocrini del trattamento a breve termine di mifepristone (600 mg/giorno per una settimana) per determinare se questo trattamento è efficace nel migliorare i sintomi di PTSD, il funzionamento cognitivo o altre misure cliniche correlate. Inoltre, i ricercatori osserveranno se l'attività neuroendocrina al basale o altri fattori clinici o neuropsicologici predicono la risposta al mifepristone e se i cambiamenti indotti dal mifepristone nell'attività neuroendocrina sono associati all'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Julia A. Golier, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un veterano americano maschio
  • Il soggetto è stato esposto a combattimento o altro criterio Un evento traumatico durante il servizio militare
  • Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici per PTSD cronico

Criteri di esclusione:

  • Il veterano ha una storia di insufficienza surrenalica o un livello di cortisolo plasmatico inferiore a 5 mcg/dl allo screening
  • Il veterano ha una lesione cerebrale traumatica moderata-grave, una storia di ictus o un'altra malattia o lesione neurologica che potrebbe avere un impatto sul funzionamento cognitivo
  • Il veterano ha il diabete mellito, un'endocrinopatia o un'altra grave malattia medica.
  • Il veterano sta assumendo corticosteroidi orali
  • Il veterano ha una diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • Il veterano è attualmente suicida o comunque ha bisogno di cure cliniche urgenti
  • Il veterano sta attualmente ricevendo una psicoterapia specializzata incentrata sul trauma (ad esempio esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva o movimento degli occhi e rielaborazione della desensibilizzazione).
  • Il veterano non è disposto a utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio o per 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco in studio
  • Il veterano ha una storia di reazione allergica al mifepristone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
placebo
Sperimentale: 1
mifepristone
Droga: mifepristone
600 mg/giorno x 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità totale del CAPS-2 e dello stato di risposta clinica definito in modo dicotomico.
Lasso di tempo: basale, endpoint, follow-up a 4 settimane
basale, endpoint, follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato dalla batteria di test neuropsicologici MATRICS e misure auto-riferite di depressione e PTSD.
Lasso di tempo: basale, endpoint, follow-up a 4 settimane
basale, endpoint, follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3293-08-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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