Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mifepristone-próba a poszttraumás stressz-zavarral küzdő veteránok harcában

2015. március 30. frissítette: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Új terápia a PTSD-ben: A mifepriston randomizált klinikai vizsgálata

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatot a mifeprisztonnal katonai vonatkozású poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránokon. Ez a tanulmány megvizsgálja a mifepriszton rövid távú kezelésének (600 mg/nap egy hétig) klinikai, neuropszichológiai és neuroendokrin hatásait annak megállapítására, hogy ez a kezelés hatékony-e a PTSD tüneteinek, a kognitív működésnek vagy más kapcsolódó klinikai intézkedéseknek a javításában. Ezenkívül a vizsgálók megfigyelik, hogy a kiindulási neuroendokrin aktivitás vagy más klinikai vagy neuropszichológiai tényezők előrejelzik-e a mifeprisztonra adott választ, és hogy a mifepriston által kiváltott változások a neuroendokrin aktivitásban összefüggésben állnak-e a kezelés kimenetelével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Toborzás
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Julia A. Golier, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy férfi amerikai veterán
  • Az alany harcnak vagy más kritériumnak volt kitéve Traumatikus esemény a katonai szolgálat során
  • Az alany megfelel a krónikus PTSD diagnosztikai kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • A veterán anamnézisében mellékvese-elégtelenség szerepel, vagy a plazma kortizolszintje kevesebb, mint 5 mcg/dl a szűréskor
  • A veterán közepesen súlyos traumás agysérülést szenved, stroke-ja vagy más neurológiai betegsége vagy sérülése van, amely valószínűleg befolyásolja a kognitív működést
  • A veteránnak cukorbetegsége, endokrinopátiája vagy más súlyos egészségügyi betegsége van.
  • A veterán orális kortikoszteroidokat szed
  • A veterán élete során skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnózisa van
  • A veterán jelenleg öngyilkos akar lenni, vagy más módon sürgős klinikai ellátásra szorul
  • A veterán jelenleg speciális trauma-központú pszichoterápiában részesül (azaz hosszan tartó expozíció, kognitív feldolgozási terápia vagy szemmozgás és deszenzitizációs újrafeldolgozás).
  • A veterán nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási eszközöket alkalmazni a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer bevétele után 90 napig
  • A veteránnak allergiás reakciója volt a mifeprisztonnal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: placebo
placebo
Kísérleti: 1
mifepriszton
Drog: mifepriszton
600 mg/nap x 1 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a CAPS-2 teljes súlyosságában és a dichotóm módon meghatározott klinikai válaszadó státuszban.
Időkeret: alapvonal, végpont, 4 hetes követés
alapvonal, végpont, 4 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kognitív működés változása a MATRICS neuropszichológiai teszttel, valamint a depresszió és a PTSD saját bevallása szerint mérve.
Időkeret: alapvonal, végpont, 4 hetes követés
alapvonal, végpont, 4 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3293-08-015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel