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Essai de mifépristone chez des anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique

30 mars 2015 mis à jour par: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Nouvelles thérapeutiques dans le SSPT : un essai clinique randomisé sur la mifépristone

Les chercheurs proposent de mener un essai randomisé en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo sur la mifépristone chez des anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) lié à l'armée. Cette étude examinera les effets cliniques, neuropsychologiques et neuroendocriniens du traitement à court terme de la mifépristone (600 mg/jour pendant une semaine) afin de déterminer si ce traitement est efficace pour améliorer les symptômes du SSPT, le fonctionnement cognitif ou d'autres mesures cliniques connexes. De plus, les chercheurs observeront si l'activité neuroendocrinienne de base ou d'autres facteurs cliniques ou neuropsychologiques prédisent la réponse à la mifépristone, et si les changements induits par la mifépristone dans l'activité neuroendocrinienne sont associés aux résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Julia A. Golier, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un vétéran américain
  • Le sujet a été exposé au combat ou à un autre critère Un événement traumatisant pendant le service militaire
  • Le sujet répond aux critères de diagnostic du SSPT chronique

Critère d'exclusion:

  • Le vétéran a des antécédents d'insuffisance surrénalienne ou un taux de cortisol plasmatique inférieur à 5 mcg/dl lors du dépistage
  • Le vétéran a une lésion cérébrale traumatique modérée à grave, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou une autre maladie ou blessure neurologique susceptible d'avoir un impact sur le fonctionnement cognitif
  • Le vétéran souffre de diabète sucré, d'une endocrinopathie ou d'une autre maladie grave.
  • Le vétéran prend des corticostéroïdes oraux
  • Le vétéran a un diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
  • Le vétéran est actuellement suicidaire ou a autrement besoin de soins cliniques urgents
  • Le vétéran reçoit actuellement une psychothérapie spécialisée axée sur les traumatismes (c'est-à-dire une exposition prolongée, une thérapie de traitement cognitif ou un retraitement des mouvements oculaires et de la désensibilisation).
  • Le vétéran n'est pas disposé à utiliser des moyens efficaces de contraception pendant l'étude ou pendant 90 jours après avoir pris les médicaments à l'étude
  • Un vétéran a des antécédents de réaction allergique à la mifépristone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: 1
mifépristone
Médicament: mifépristone
600 mg/jour x 1 semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité totale du CAPS-2 et du statut de répondeur clinique défini de manière dichotomique.
Délai: ligne de base, critère d'évaluation, suivi de 4 semaines
ligne de base, critère d'évaluation, suivi de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du fonctionnement cognitif tel que mesuré par la batterie de tests neuropsychologiques MATRICS et les mesures autodéclarées de la dépression et du SSPT.
Délai: ligne de base, critère d'évaluation, suivi de 4 semaines
ligne de base, critère d'évaluation, suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3293-08-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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