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Versuch mit Mifepriston bei Kampfveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

30. März 2015 aktualisiert von: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Neuartige Therapeutika bei PTBS: Eine randomisierte klinische Studie mit Mifepriston

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit Mifepriston bei Veteranen mit militärbezogener posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) durchzuführen. Diese Studie wird die klinischen, neuropsychologischen und neuroendokrinen Wirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Mifepriston (600 mg/Tag für eine Woche) untersuchen, um festzustellen, ob diese Behandlung bei der Verbesserung von PTBS-Symptomen, kognitiven Funktionen oder anderen damit verbundenen klinischen Maßnahmen wirksam ist. Darüber hinaus werden die Forscher beobachten, ob die neuroendokrine Ausgangsaktivität oder andere klinische oder neuropsychologische Faktoren die Reaktion auf Mifepriston vorhersagen und ob Mifepriston-induzierte Veränderungen der neuroendokrinen Aktivität mit dem Behandlungsergebnis zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Julia A. Golier, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist ein männlicher US-Veteran
  • Das Subjekt war einem Kampf oder einem anderen Kriterium ausgesetzt. Ein traumatisches Ereignis während des Militärdienstes
  • Das Subjekt erfüllt die diagnostischen Kriterien für chronische PTBS

Ausschlusskriterien:

  • Veteran hat eine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz oder einen Plasmacortisolspiegel von weniger als 5 mcg/dl beim Screening
  • Veteran hat eine mittelschwere traumatische Hirnverletzung, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte oder eine andere neurologische Erkrankung oder Verletzung, die wahrscheinlich die kognitive Funktion beeinträchtigt
  • Veteran hat Diabetes mellitus, eine Endokrinopathie oder eine andere schwere medizinische Erkrankung.
  • Veteran nimmt orale Kortikosteroide ein
  • Veteran hat eine lebenslange Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
  • Der Veteran ist derzeit selbstmordgefährdet oder benötigt anderweitig dringend klinische Versorgung
  • Der Veteran erhält derzeit eine spezialisierte traumafokussierte Psychotherapie (d. h. längere Exposition, kognitive Verarbeitungstherapie oder Augenbewegungs- und Desensibilisierungswiederverarbeitung).
  • Der Veteran ist nicht bereit, während der Studie oder für 90 Tage nach Einnahme der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Veteran hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Mifepriston

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 1
Mifepriston
Arzneimittel: Mifepriston
600 mg/Tag x 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtschweregrads des CAPS-2 und dichotom definierter klinischer Responder-Status gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt, 4-Wochen-Follow-up
Baseline, Endpunkt, 4-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit der neuropsychologischen MATRICS-Testbatterie und selbstberichteten Maßen für Depression und PTBS.
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt, 4-Wochen-Follow-up
Baseline, Endpunkt, 4-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3293-08-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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