Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Mifepriston bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis

30 maart 2015 bijgewerkt door: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Nieuwe therapieën bij PTSS: een gerandomiseerde klinische studie van Mifepriston

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren met mifepriston bij veteranen met aan het leger gerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSS). Deze studie zal de klinische, neuropsychologische en neuro-endocriene effecten van kortdurende behandeling met mifepriston (600 mg/dag gedurende één week) onderzoeken om te bepalen of deze behandeling effectief is bij het verbeteren van PTSS-symptomen, cognitief functioneren of andere gerelateerde klinische maatregelen. Bovendien zullen de onderzoekers observeren of neuro-endocriene activiteit bij aanvang, of andere klinische of neuropsychologische factoren de respons op mifepriston voorspellen, en of door mifepriston geïnduceerde veranderingen in neuro-endocriene activiteit verband houden met het behandelresultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia A. Golier, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een mannelijke Amerikaanse veteraan
  • Onderwerp is blootgesteld aan een gevecht of een ander criterium Een traumatische gebeurtenis tijdens militaire dienst
  • Proefpersoon voldoet aan diagnostische criteria voor chronische PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • Veteraan heeft een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie of een plasma cortisolspiegel van minder dan 5 mcg/dl bij screening
  • Veteraan heeft een matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere neurologische ziekte of verwonding die waarschijnlijk van invloed is op het cognitief functioneren
  • Veteraan heeft diabetes mellitus, een endocrinopathie of een andere ernstige medische ziekte.
  • Veteraan gebruikt orale corticosteroïden
  • Veteraan heeft een levenslange diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  • Veteraan is momenteel suïcidaal of heeft anderszins dringende klinische zorg nodig
  • Veteraan krijgt momenteel gespecialiseerde traumagerichte psychotherapie (d.w.z. langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie of oogbewegingen en desensibilisering).
  • Veteraan is niet bereid om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek of gedurende 90 dagen na inname van onderzoeksmedicatie
  • Veteraan heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op mifepriston

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo
placebo
Experimenteel: 1
mifepriston
Geneesmiddel: mifepriston
600 mg/dag x 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de totale ernst van de CAPS-2 en dichotoom gedefinieerde klinische responderstatus.
Tijdsspanne: basislijn, eindpunt, follow-up na 4 weken
basislijn, eindpunt, follow-up na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cognitief functioneren zoals gemeten door de MATRICS neuropsychologische testbatterij en zelfgerapporteerde metingen van depressie en PTSS.
Tijdsspanne: basislijn, eindpunt, follow-up na 4 weken
basislijn, eindpunt, follow-up na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3293-08-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren