Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Mifepriston i kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse

30. marts 2015 opdateret af: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Novel Therapeutics in PTSD: A Randomized Clinical Trial of Mifepriston

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med mifepriston hos veteraner med militærrelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne undersøgelse vil undersøge de kliniske, neuropsykologiske og neuroendokrine virkninger af korttidsbehandling af mifepriston (600 mg/dag i en uge) for at afgøre, om denne behandling er effektiv til at forbedre PTSD-symptomer, kognitiv funktion eller andre relaterede kliniske foranstaltninger. Derudover vil efterforskerne observere, om baseline neuroendokrin aktivitet eller andre kliniske eller neuropsykologiske faktorer forudsiger responsen på mifepriston, og om mifepriston-inducerede ændringer i neuroendokrin aktivitet er forbundet med behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Julia A. Golier, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en mandlig amerikansk veteran
  • Forsøgsperson var udsat for kamp eller et andet kriterium En traumatisk hændelse under militærtjeneste
  • Forsøgspersonen opfylder diagnostiske kriterier for kronisk PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Veteran har en historie med binyrebarkinsufficiens eller et plasmakortisolniveau på mindre end 5 mcg/dl ved screening
  • Veteran har en moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade, en historie med et slagtilfælde eller en anden neurologisk sygdom eller skade, der sandsynligvis vil påvirke kognitiv funktion
  • Veteran har diabetes mellitus, en endokrinopati eller en anden alvorlig medicinsk sygdom.
  • Veteran tager orale kortikosteroider
  • Veteran har en livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Veteran er i øjeblikket selvmordstruet eller har på anden måde brug for akut klinisk behandling
  • Veteran modtager i øjeblikket specialiseret traumefokuseret psykoterapi (dvs. langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi eller genbehandling af øjenbevægelser og desensibilisering).
  • Veteran er ikke villig til at bruge effektive præventionsmidler under undersøgelsen eller i 90 dage efter at have taget undersøgelsesmedicin
  • Veteran har tidligere haft allergisk reaktion over for mifepriston

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: 1
mifepriston
Medicin: mifepriston
600 mg/dag x 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på den samlede sværhedsgrad af CAPS-2 og dikotomt defineret klinisk responderstatus.
Tidsramme: baseline, endepunkt, 4 ugers opfølgning
baseline, endepunkt, 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion målt ved MATRICS neuropsykologiske testbatteri og selvrapporterede mål for depression og PTSD.
Tidsramme: baseline, endepunkt, 4 ugers opfølgning
baseline, endepunkt, 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3293-08-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner