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외상 후 스트레스 장애가 있는 퇴역 군인에 대한 미페프리스톤의 임상시험

2015년 3월 30일 업데이트: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

PTSD의 새로운 치료법: 미페프리스톤의 무작위 임상 시험

조사관은 군 관련 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인을 대상으로 미페프리스톤에 대한 무작위 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 이 치료가 PTSD 증상, 인지 기능 또는 기타 관련 임상 조치를 개선하는 데 효과적인지 결정하기 위해 미페프리스톤의 단기 치료(1주일 동안 600mg/일)의 임상적, 신경 심리학적 및 신경 내분비 효과를 조사할 것입니다. 또한 조사관은 기준선 신경내분비 활동 또는 기타 임상 또는 신경심리학적 요인이 미페프리스톤에 대한 반응을 예측하는지 여부와 미페프리스톤에 의해 유도된 신경내분비 활동의 변화가 치료 결과와 관련이 있는지 여부를 관찰합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • 모병
        • James J. Peters VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Julia A. Golier, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 대상은 남성 미국 참전 용사입니다.
  • 대상이 전투 또는 다른 기준에 노출됨 군 복무 중 충격적인 사건
  • 피험자가 만성 PTSD에 대한 진단 기준을 충족함

제외 기준:

  • 베테랑은 부신 기능 부전의 병력이 있거나 스크리닝 시 혈장 코르티솔 수치가 5mcg/dl 미만입니다.
  • 퇴역 군인은 중등도 이상의 외상성 뇌손상, 뇌졸중 병력 또는 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 다른 신경학적 질환이나 부상이 있습니다.
  • 퇴역 군인은 진성 당뇨병, 내분비병증 또는 기타 주요 의학적 질병을 앓고 있습니다.
  • 베테랑은 경구용 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
  • 재향군인은 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 평생 진단을 받았습니다.
  • 재향 군인이 현재 자살하거나 긴급한 임상 치료가 필요한 경우
  • 재향군인은 현재 전문화된 외상 중심 심리치료(즉, 장기간 노출, 인지 처리 치료 또는 안구 운동 및 탈감작 재처리)를 받고 있습니다.
  • 재향군인이 연구 기간 동안 또는 연구 약물을 복용한 후 90일 동안 효과적인 피임 수단을 기꺼이 사용하지 않습니다.
  • 베테랑은 미페프리스톤에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약
위약
실험적: 1
미페프리스톤
의약품: 미페프리스톤
600mg/일 x 1주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CAPS-2의 총 중증도 및 이분법적으로 정의된 임상 반응자 상태에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 종점, 4주 추적
기준선, 종점, 4주 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MATRICS 신경 심리학 테스트 배터리로 측정한 인지 기능의 변화와 우울증 및 PTSD의 자가 보고 측정.
기간: 기준선, 종점, 4주 추적
기준선, 종점, 4주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3293-08-015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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