Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Mifepriston i kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse

30. mars 2015 oppdatert av: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Novel Therapeutics in PTSD: A Randomized Clinical Trial of Mifepristone

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av mifepriston hos veteraner med militærrelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne studien vil undersøke de kliniske, nevropsykologiske og nevroendokrine effektene av korttidsbehandling av mifepriston (600 mg/dag i en uke) for å avgjøre om denne behandlingen er effektiv for å forbedre PTSD-symptomer, kognitiv funksjon eller andre relaterte kliniske tiltak. I tillegg vil etterforskerne observere om baseline nevroendokrin aktivitet, eller andre kliniske eller nevropsykologiske faktorer forutsier responsen på mifepriston, og om mifepriston-induserte endringer i nevroendokrin aktivitet er assosiert med behandlingsresultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Julia A. Golier, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en mannlig amerikansk veteran
  • Personen ble utsatt for kamp eller annet kriterium En traumatisk hendelse under militærtjeneste
  • Personen oppfyller diagnostiske kriterier for kronisk PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Veteran har en historie med binyrebarksvikt eller et plasmakortisolnivå på mindre enn 5 mcg/dl ved screening
  • Veteran har en moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade, en historie med hjerneslag eller en annen nevrologisk sykdom eller skade som sannsynligvis vil påvirke kognitiv funksjon
  • Veteran har diabetes mellitus, en endokrinopati eller en annen alvorlig medisinsk sykdom.
  • Veteran tar orale kortikosteroider
  • Veteran har en livstidsdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Veteran er for tiden suicidal eller trenger på annen måte akutt klinisk behandling
  • Veteran mottar for tiden spesialisert traumefokusert psykoterapi (dvs. langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi eller reprosessering av øyebevegelser og desensibilisering).
  • Veteran er ikke villig til å bruke effektive prevensjonsmidler under studien eller i 90 dager etter å ha tatt studiemedisin
  • Veteran har en historie med allergisk reaksjon på mifepriston

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
placebo
Eksperimentell: 1
mifepriston
Legemiddel: mifepriston
600 mg/dag x 1 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på den totale alvorlighetsgraden av CAPS-2 og dikotomt definert klinisk responderstatus.
Tidsramme: baseline, endepunkt, 4 ukers oppfølging
baseline, endepunkt, 4 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon målt ved MATRICS nevropsykologiske testbatteri og selvrapporterte mål på depresjon og PTSD.
Tidsramme: baseline, endepunkt, 4 ukers oppfølging
baseline, endepunkt, 4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3293-08-015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere