Ensayo de mifepristona en veteranos de combate con trastorno de estrés postraumático
30 de marzo de 2015 actualizado por: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Nuevas terapias en el TEPT: un ensayo clínico aleatorizado de mifepristona
Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de mifepristona en veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el ejército.
Este estudio examinará los efectos clínicos, neuropsicológicos y neuroendocrinos del tratamiento a corto plazo con mifepristona (600 mg/día durante una semana) para determinar si este tratamiento es eficaz para mejorar los síntomas del TEPT, el funcionamiento cognitivo u otras medidas clínicas relacionadas.
Además, los investigadores observarán si la actividad neuroendocrina inicial u otros factores clínicos o neuropsicológicos predicen la respuesta a la mifepristona, y si los cambios inducidos por la mifepristona en la actividad neuroendocrina están asociados con el resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters VA Medical Center
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Investigador principal:
- Julia A. Golier, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un veterano masculino de EE. UU.
- El sujeto estuvo expuesto al combate u otro criterio Un evento traumático durante el servicio militar
- El sujeto cumple con los criterios de diagnóstico para TEPT crónico
Criterio de exclusión:
- El veterano tiene antecedentes de insuficiencia suprarrenal o un nivel de cortisol en plasma inferior a 5 mcg/dl en la selección
- El veterano tiene una lesión cerebral traumática de moderada a grave, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad o lesión neurológica que probablemente afecte el funcionamiento cognitivo
- El veterano tiene diabetes mellitus, una endocrinopatía u otra enfermedad médica importante.
- El veterano está tomando corticosteroides orales.
- El veterano tiene un diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- El veterano actualmente tiene tendencias suicidas o necesita atención clínica urgente
- Actualmente, el veterano está recibiendo psicoterapia especializada centrada en el trauma (es decir, exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo o reprocesamiento de movimiento ocular y desensibilización).
- El veterano no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio o durante 90 días después de tomar el medicamento del estudio.
- El veterano tiene antecedentes de reacción alérgica a la mifepristona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
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placebo
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Experimental: 1
mifepristona
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600 mg/día x 1 semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la gravedad total del CAPS-2 y el estado de respondedor clínico definido de forma dicotómica.
Periodo de tiempo: línea de base, punto final, seguimiento de 4 semanas
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línea de base, punto final, seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el funcionamiento cognitivo medido por la batería de pruebas neuropsicológicas MATRICS y medidas autoinformadas de depresión y TEPT.
Periodo de tiempo: línea de base, punto final, seguimiento de 4 semanas
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línea de base, punto final, seguimiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 3293-08-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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